Een embryonale stamcellen cellImage: David Silverman (Getty Images)
Gezondheidsexperts waarschuwen ons over klinieken aanbieden van niet-goedgekeurde en geteste stamcel behandelingen voor enige tijd. Maar een recent rapport van de Centers of Disease Control en Prevention (CDC) onderstreept de gezondheidsrisico ‘ s van deze procedures kan hebben. Een uitbraak gekoppeld aan stamcellen injecties besmet met bacteriën die ziek minstens 12 mensen dit jaar, het verslag gevonden.
Volgens het rapport, de eerste geur van de uitbraak kwam in September, wanneer Texas gezondheid van de ambtenaren geleerd van de drie gevallen waarin mensen kreeg ernstige infecties na ontvangst van een stamcel behandeling in een polikliniek. Diezelfde maand, Florida ambtenaren gemeld in vier andere gevallen van tussen februari en augustus. Sindsdien zijn er drie andere gevallen gemeld in Texas, samen met een in Arizona. Hoewel alle van de patiënten die werden opgenomen in het ziekenhuis met infecties, sommige al meer dan een maand, gelukkig is er niemand gestorven.
De infecties werden allemaal gekoppeld aan stamcellen producten gedistribueerd door een Californische bedrijf genaamd Liveyon; Liveyon op zijn beurt had verkregen van haar producten (verwerkte navelstreng koorden geschonken na de geboorte) van het biotech bedrijf Genetech. Leveringen van niet-gebruikte cel van de stam van producten op de betrokken klinieken bleken te zijn verontreinigd met bacteriën, zoals Escherichia coli en Proteus mirabilis, die vaak infecteren wonden, en dergelijke stammen van deze bacterie ook in het ziek-patiënten. Dus het is waarschijnlijk dat de besmetting gebeurde voordat de producten uiteindelijk bij de klinieken.
Stamcellen zijn onvolgroeide cellen, die kan transformeren in andere soorten cellen. Ze interesse wetenschappers die staan te popelen om ze te gebruiken om te groeien of genezen van beschadigde delen van het lichaam. Momenteel, hoewel, stamcellen producten verwerkt van de navelstreng koorden zijn alleen goedgekeurd te helpen herstellen van een persoon het immuunsysteem of het leveren van stamcellen, meestal de volgende behandelingen, zoals chemotherapie of beenmergtransplantatie. Maar bijna alle van de patiënten die werden ziek had ontvangen van de stamcellen voor niet-goedgekeurde voorwaarden zoals zenuwpijn of gezamenlijke problemen.
Eind September, Liveyon uitgegeven een vrijwillige terugroeping van de Genetech geproduceerde producten en aangekondigd dat het zou stoppen met het gebruik van de producten. Maar dat schijnbaar nog niet genoeg voor de Food en Drug Administration. Vorige week, het agentschap nogmaals een waarschuwing afgegeven aan Genetech over de niet-goedgekeurd gebruik van en de marketing van deze producten, evenals het ontbreken van goede veiligheidsprocedures. Ook brieven gestuurd naar andere klinieken en bedrijven de verkoop van off-label stamcel behandelingen, om hen van de regelgeving rondom stamcel behandelingen.
Als u de stand van zaken, bedrijven, technisch tot in November 2020 om hun stamcellen producten voor goedkeuring bij de FDA als een nieuw geneesmiddel of als een premarket approval, wat betekent dat het product zou worden als veilig worden beschouwd als producten die al op de markt. Tot dan, het agentschap heeft beloofd om mild te zijn in hoe het regelt bedrijven en klinieken op dit moment verkopen off-label stamcel behandelingen, afhankelijk van de manier waarop deze producten worden gebruikt en de risico ‘ s die zij kunnen opleveren voor de consument. Maar Gottlieb gewaarschuwd dat het agentschap agressief gaan na bedrijven en klinieken die aan de mensen ziek.
Florida Kliniek Blinds Drie Patiënten in Broddelwerk ‘Clinical Trial’
Een onbewezen stamcel therapie uitgevoerd door een in Florida kliniek heeft verblind drie patiënten in een…
Lees meer Lees
“De brieven die we de afgifte van vandaag te fabrikanten, zorgverleners en klinieken in het hele land zijn een herinnering dat er een duidelijke lijn tussen de betreffende ontwikkeling van deze producten en praktijken die te omzeilen belangrijke regulerende maatregelen nodig zijn om de bescherming van patiënten. De tijd dringt voor bedrijven om te komen tot naleving tijdens onze periode van handhaving discretie,” zei hij in een verklaring.
Wetenschappers en onderzoekers, ondertussen, hebben kritiek geuit op de amerikaanse FDA voor de tolerantie van deze klinieken. Verschillende studies hebben aangetoond dat de klinieken in de VS en elders zijn vaak beweren om alles te behandelen van de ziekte van Alzheimer tot HIV-met de hulp van stamcellen—claims die worden nog niet ondersteund door sterke bewijzen.
[CDC/FDA]
Deel Dit Verhaal