Billede: TBIT (Pixabay)
Food and Drug Administration gør et dårligt stykke arbejde for at gøre sikker på, at de læger, der gennemgår medicin for eventuel godkendelse er fri for bias, hævder en ny undersøgelses-rapport, der blev offentliggjort i denne uge i Science. Mange af disse vurderinger, mens der ingen klare økonomiske interessekonflikter, forud for deres arbejde for FDA, gik på at tjene lønsedler og finansiering af forskning fra de virksomheder, hvis medicin, de tidligere havde godkendt, konstateredes det.
Mange af narkotika, FDA vurderer til godkendelse gennemgås og vedtages af et uafhængigt panel af eksperter. Deres anbefaling, mens ikke en bindende garanti, der bærer en masse vægt. Forud for at blive placeret på panelet, eksperter forventes at give industri betalinger eller andre konflikter. Mens konflikter er ofte en diskvalificerende faktor i forbindelse med tildeling af en potentiel rådgivende rolle, læger kan gives en dispensation.
Videnskab forfatter Charles Piller kiggede på hvad der skete med den finansielle kasserne i løbet af mere end 100 læger før og efter deres arbejde på disse paneler. Lægerne var blevet bedt om at gennemgå 28 stoffer fra 2008 til 2014, der efterfølgende har fået godkendelse fra FDA. Piller og hans kollega Jia Du analyserede offentligt tilgængelige data fra de Åbne Betalinger program, en samling af rapporterede betalinger; finansiering af forskning; ejerskab indsatser uddelte af industrien til læger og undervisning sygehuse, og konflikter, der videregives i forskernes arbejde. Den Åbne Betalinger program blev grundlagt i 2013, som en del af den Overkommelige Care Act.
Fra 2013 til 2016, omkring 40 procent af disse rådgivere, der er modtaget for mere end 10.000 (i form af høring af gebyrer og finansiering af forskning, for eksempel), enten fra skaberne af medicin, de havde godkendt eller fra konkurrerende virksomheder inden for samme forskningsområde. Omkring en fjerdedel havde modtaget mere end $100.000, og syv læger havde modtaget mere end $1 million. Mange topforhandlere havde modtaget penge før eller under deres arbejde i et rådgivende panel, og mens disse læger oplyst deres konflikter i deres forskning omkring denne periode, konflikter ofte ikke var oplyst af FDA gennem dispensationer udstedt til dem.
“De mennesker, der bliver bedt om at afveje dette beviser upartisk ofte står til at vinde voldsomt i deres videre karriereforløb fra en positiv sammenhæng med virksomheden,” Vinay Prasad, en forsker ved Oregon Health & Science University, der har undersøgt, hvordan finansielle konflikter kan forme forskning, fortalte Videnskab. “Det er i deres bedste interesse at spille godt med disse selskaber.”
Selv i tilfælde, hvor rådgivere, der kun får penge fra andre konkurrerende virksomheder, forfattere bemærkede, er der stadig fare for bias. Virksomheder, der udvikler lignende stoffer sommetider kan drage fordel af godkendelse af et konkurrerende produkt, som kan etablere den første af en ny drug klasse eller nye godkendte brug. Og ved bank ruller læger, der havde godkendt tidligere lægemidler i den samme klasse, virksomhederne kan være i stand til bedre at sikre gunstige forskning på deres vegne, som deres stof går gennem pipeline. Andre undersøgelser af finansielle konflikter har fundet, at læger, der modtager midler fra industrien er mere tilbøjelige til at anbefale virksomheden er medicin til deres patienter, og at de offentlige.
Selvom der er ingen klare beviser for, at disse stoffer ikke merit godkendelse baseret på deres forsøg resultater, der er mulighed for, at partiske rådgivere kan overse et lægemiddel potentielle risici.
Den Videnskabelige rapport fremhæver særlig den antipsykotiske Seroquel, som er udviklet af AstraZeneca. I 2009, Seroquel blev godkendt til at behandle en bredere vifte af psykiatriske lidelser, herunder PTSD, som følge af den positive anbefalinger fra to rådgivende paneler. Mange af de rådgivere på disse paneler har modtaget penge fra AstraZeneca og dets konkurrenter i årene før og efter deres arbejde, herunder en Hertug læge, der tjente $400.000 i direkte betalinger til rejse-og-rådgivning. Men på trods af kendt bekymringer om Seroquel forårsager pludselige, hjerte dødsfald, ingen advarsler om den risiko, der var anbragt på lægemidlets etiket, indtil 2011, følgende rapporteret flere dødsfald i forbindelse med stoffet.
“Agenturet synes at have overset modstridende betalinger til rådgivere forud for godkendelsen, samt efter. Og Seroquel blev godkendt uden et hjerte-advarsel om, at der skulle være tilføjet på et senere tidspunkt—efter at folk døde,” Piller fortalte Gizmodo. I 2010, Piller også bemærkes, AstraZeneca blev tvunget til at betale $520 millioner som en del af et forlig med den AMERIKANSKE regering om “påståede uregelmæssigheder i selskabets kliniske forsøg og utilbørlig markedsføring af Seroquel til at behandle ikke-godkendt-betingelser.”
FDA afviste at svare til Videnskab om resultaterne i rapporten. Top-earning læger, der svarede til Videnskab, der tilbydes af standardtekst benægtelser, at de penge, de modtog, var tegn på nogen personlige bias, selvom mange har understreget behovet for at sikre upartiskhed i godkendelsesprocessen.
“Der er ingen tvivl om, at vi skal på passende vis at håndtere potentielle konflikter til vores SGEs [special offentlige ansatte, den officielle betegnelse, der er tildelt til rådgivende eksperter],” en FDA spokeperson fortalte Gizmodo via e-mail. “Samtidig skal vi også sikre, at eksperter, der arbejder inden for deres områder er ikke unødigt udelukket fra at deltage i det rådgivende udvalg proces. Vi fortsætter med at arbejde for at sikre SGEs er grundigt undersøgt, og giver en passende kombination af ekspertise på udvalg, således at FDA forskere og medarbejderne får den rådgivning, de har brug for til at træffe de bedste beslutninger på vegne af den Amerikanske offentlighed.”
Det er ikke blot rådgivende paneler, der kan blive skadet. En parallel undersøgelse, som Videnskaben har fundet ud af, at mange tidligere FDA medarbejdere, der overså den godkendelsesproces af narkotika, mens i agenturet har siden gået på at arbejde for og rådgive disse virksomheder. Resultaterne afspejler lignende forskning om agenturets revolverende-dørs problem, der blev offentliggjort i BMJ i 2016.
Piller gør opmærksom på, at forskere, som han talte til, for at hans historie har anbefalet masser af potentiale på kort og lang sigt situationer i retning af at gøre den godkendelsesproces, der er mere fordomsfri.
“Eksperter foreslå et par skridt til at løse den åbenlyse interessekonflikt problemer i stof anmeldelser: for det Første, åbne op og forbedre FDA’ s hemmelighedsfulde behandlingen af processen for rådgivere. Udefra ser det ud som om rådgivere arbejder på en ære system, og som har udhulet den offentlige tillid,” Piller sagde. Agenturet kan også institut retningslinjer, der beder lægerne til at undgå at tage industri penge fra de virksomheder, som de har vurderet er, som flere medicinske samfund har anbefalet.
“Endelig, det kunne være tid for Kongressen til at overveje stærkere revolverende-dørs grænser for FDA medarbejdere—i betragtning af hvor almindeligt de flytter til lukrative job, for virksomheder, som de for nyligt regulerede,” Piller tilføjet.
Dette indlæg er blevet opdateret.
[Videnskab]