Foto: Jacquelyn Martin (AP)
Die Food and Drug Administration in dieser Woche angekündigt, dass es würde nicht verbieten texturierte Brustimplantate, trotz berichten, dass link Sie an einer seltenen form von Krebs, large cell anaplastische-Lymphom, beeinträchtigt hat Hunderte von Frauen.
“In dieser Zeit hat die FDA nicht glauben, dass auf der Grundlage aller verfügbaren Daten und Informationen, die dem Gerät entspricht, das Verbot standard festgelegt, die in den Federal Food, Drug and Cosmetic Act,” die Agentur sagte in einer Erklärung am Donnerstag.
Texturierte Brustimplantate zeichnen sich durch eine raue Oberfläche, die bedeutete, zu bleiben, um das Brustgewebe. In den meisten Fällen von large cell anaplastische-Lymphom—Krebs des Immunsystems—in Verbindung mit Frauen mit diesen Implantaten, das Implantat wurde von Allergan. Die Firma texturierte Implantate wurden gezogen aus dem Verkauf in Dutzenden von anderen Ländern in den letzten Monaten.
Die FDA begann die Prüfung der Ansprüche noch vor einigen Monaten (obwohl die FDA anerkannt, ungefähr vor einem Jahrzehnt, dass Brustimplantate könnte mit der form von Krebs). Eine FDA-Anhörung mit medizinischen Fachleuten und dem Hersteller von Brustimplantaten, in denen Frauen gemeinsam Ihre Erfahrungen mit gesundheitlichen Komplikationen war im März statt.
Während die Gewährung dieser Woche, dass die meisten Frauen, die entwickelte form von Lymphom hatte, texturierte Implantate, die Agentur sagte, dass es “glaubt, dass regulatorische Maßnahmen müssen auf wissenschaftlichen Daten beruhen” und dass mehr Informationen benötigt werden. Es sagte auch, es könnte nicht positiv verknüpfen Brustimplantate mit Symptomen wie Müdigkeit und Schmerzen.
“Während die FDA nicht die endgültige Nachweise für Brustimplantate verursachen diese Symptome, die aktuelle Beweise unterstützt, dass einige Frauen erleben systemische Symptome, die sich möglicherweise lösen, wenn Ihre Brust-Implantate entfernt sind, bezeichnet von einigen Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe als Brust-Implantat Krankheit”, so die Agentur. “Wir glauben, dass Frauen angesichts einer Brust-Implantat sollten sich dieser Risiken bewusst sein.”
Anstatt sich um die bar der Verkauf dieser texturierte Implantate—ebenso wie Kanada und Frankreich, unter anderem die FDA sagte, es wird anstatt “Schritte zur Verbesserung der verfügbaren Informationen für die Frauen und die Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Risiken von Brust-Implantate”, darunter auch das Risiko für die Entwicklung einer form von lymphknotenkrebs, sowie andere Symptome. Er sagte seinen Bemühungen enthalten, die Möglichkeiten zur Anzeige von Produkt-Informationen mehr prominent und überarbeitung der Kennzeichnung.
Laut NBC News, fast 460 Frauen wurden diagnostiziert mit Brust-Implantat-assoziierte large cell anaplastische Lymphom allein in den USA, mit mehr als 17 weltweiten Todesfälle gemeldet. Die FDA bestätigt in seiner Aussage, die in dieser Woche die regulatorische Maßnahmen ergreifen, die von anderen Ländern, sagte aber, dass die jeweiligen Märkte umfassen, texturierte Implantate, die nicht in den USA verkauft werden, und dass Ihre Verwendung in diesen Ländern viel höher.
Ein Sprecher von Allergan nicht sofort reagieren auf eine Anfrage für comment, über die Entscheidung. Jedoch, inmitten Berichte über gestoppte Verkäufe in den internationalen Märkten, die Firma sagte in einer Erklärung im vergangenen Jahr, dass es “steht hinter dem nutzen – /Risiko-Profil unserer Brust-Implantat-Produkte.”
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