Bild: AP
Eine suite von genetischen tests verwendet, um vorherzusagen, eine person, die Reaktion auf bestimmte Medikamente vermarktet, illegal durch den Hersteller Inova Genomics Laboratory, wie die tests sind nicht durch wissenschaftliche Daten abgesichert, behauptet die US-amerikanische Food and Drug Administration.
Die FDA sandte eine Warnung Brief an Inova gestern, bei der Beratung des Virginia-basierte medizinische Firma zu unterlassen marketing suite von genetischen tests, die haben noch nicht die Regulierungsbehörde die Genehmigung für die Sicherheit und Wirksamkeit. Die tests umfassen MediMap ADHS, MediMap Geist, MediMap Plus, MediMap Herz, und MediMap Baby—Angebote gemeinsam bekannt als die MediMap-tests. Diese Produkte, sogenannte pharmakogenetische tests, verwenden Sie eine person, die genetische Varianten, die Vorhersage Ihrer Reaktion auf bestimmte Medikamente.
Die MediMap-tests bieten die “verwertbare und informative Führung” für beides Verbraucher und medizinische Fachkräfte, wenn Behandlungsentscheidungen, nach Inova online-marketing (diese Seite existiert nicht mehr, aber es war bis so spät wie gestern). Gizmodo erreicht Inova für Kommentar und aktualisieren diesen Artikel, sobald wir wieder hören.
Standbild des Inova MediMap Webseite, die nicht mehr existiert heute.In einer FDA-Erklärung gestern veröffentlicht, so die Agentur keine wissenschaftlichen Daten gibt, um zu zeigen, dass “Inova – tests kann helfen, Patienten oder Leistungserbringer eine angemessene Behandlung Entscheidungen für die aufgeführten Medikamente.” Dies könnte dazu führen, “potentiell schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen für die Patienten,” die FDA schrieb. Die MediMap Produkte bieten Einblicke in Medikamente für die Anästhesie, Krebs, Infektionen, ADHS, depression, Angst und diabetes. MediMap Baby wird benutzt, um die Gene des Neugeborenen Vorhersagen, Ihre Antwort bis 24 aufgeführten Medikamente.
In der Tat, das ist eine ernste Sache. Wenn die Menschen zu ändern oder die Vermeidung bestimmter Medikamente, basierend auf unbewiesenen genetische tests, das ist natürlich sehr schlecht.
Die FDA wirft Inova der Vermarktung dieser Produkte ohne die erforderlichen Freigaben oder Genehmigungen. Der regler Listen diese Produkte wie medizinische Geräte für die Diagnose und Behandlung von Krankheiten und Bedingungen, und es entsprechend der Auffassung der Vermarktung dieser Produkte, als eine Verletzung des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Genetische Tests können verwendet werden, um vorherzusagen, eine person, die Reaktion auf bestimmte Medikamente, aber die FDA hat die überprüfung der dazugehörigen wissenschaftlichen Literatur zeigt, dass diese Beziehung, bevor Sie es genehmigen können, ein Produkt. In diesem Fall mit Inova ist genau der Grund, warum wir haben Regulierungsbehörden wie der FDA, die als private Unternehmen nicht immer damit gerechnet werden, die Regeln zu befolgen oder zu handeln verantwortungsvoll auf Ihre eigenen accord.
Ein screen-capture von Inova marketing-material.
“Während wir verpflichtet sind, die zur Förderung von innovation in diesem Bereich werden wir auch wachsam sein beim Schutz gegen die potenziellen Risiken und sind daher für die Erteilung dieser Abmahnung zu schützen, Patienten und Anbietern von handeln auf Daten, die nicht nachgewiesen zu fördern, die sichere und wirksame Anwendung von Medikamenten”, sagte Janet Woodcock, Direktor der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung, FDA-Anweisung.
Die Agentur ist derzeit nicht bekannt, ob Daten “die Festlegung, dass Inova – tests kann helfen, Patienten oder Gesundheitsdienstleister mit den aufgeführten Drogen mehr sicher oder wirksam,” die FDA schreibt. Inova reagieren muss innerhalb von 15 Arbeitstagen, oder dem Gesicht eine stärkere FDA Antwort, wie die Agentur erklärt in seinem Brief:
Ihre Firma sollte unverzüglich Maßnahmen ergreifen, um zu korrigieren die Verletzungen angesprochen, die in diesem Brief. Fehler zeitnah korrigieren Sie diese Verstöße können rechtliche Maßnahmen initiiert, die von der FDA ohne weitere Ankündigung. Diese Aktionen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Beschlagnahme, einstweilige Verfügung, und der zivile Geld Strafen.
Im vergangenen Jahr hat die FDA verteilt eine öffentliche Bekanntmachung Warnung der Verbraucher und Fachkräfte des Gesundheitswesens, die diese und andere unbewiesene pharmakogenetische tests. Die FDA dann kontaktiert und gewarnt, mehrere Firmen zu entfernen, bestimmte Medikamente, von Ihrer Kennzeichnung und marketing-Materialien. Die meisten Firmen geehrt, die FDA verlangen, Inova nicht einer von Ihnen.
Als der Abgemahnte erklärt, der FDA und Inova führte eine Telefonkonferenz am März 13, 2019, während die die Agentur verlangt, dass Inova Antworten im schreiben vom 25. März 2019, um zu zeigen, wie er reagieren wird, um die FDA-Anforderungen. Inova reagierte mit einem Brief am März 21, in denen es abgelehnt, sich zu verpflichten, die beantragte änderungen. Das Unternehmen behauptete, die MediMap sind tests im Labor entwickelten Prüfungen (LDTs) und Inova “glaubt, dass es ordnungsgemäß im Rahmen der FDA LDT “Steuerbefreiung” und ist somit nicht Gegenstand der FDA vorbörslich abgeben oder Markierungsvorschriften,” die FDA schrieb in der Abmahnung. Die FDA nicht einverstanden waren, sagen, es “nie aufgebaut wie eine Befreiung”, und der LDTs noch zu erfüllen haben, um die FDA-Tests und überprüfung von standards.
Wie bereits erwähnt, es scheint, dass Inova entfernt hat seine online-MediMap Materialien in Reaktion auf den gestrigen Brief, eine mögliche Zeichen, dass das Unternehmen Rückzieher und die Einhaltung der FDA-Anforderung. Wir aktualisieren diesen post sollten wir mehr über diese Entwicklung der situation.
[FDA]
Teilen Sie Diese Geschichte