Bild: 23andMe
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) kündigte am Mittwoch, dass es genehmigt hat die Vermarktung von 23andMe, die Berichte über die Pharmakogenetik, die die genetische Prüfung der Ansprüche der Firma sind so konzipiert, zu beurteilen, ob die Genetik beeinflussen können, ist die Fähigkeit des einzelnen zu verstoffwechseln bestimmte Drogen, einschließlich Antidepressiva.
Das Unternehmen ist auf die Charakterisierung der Bewegung als “erste Genehmigung einer direct-to-consumer-Bericht über Pharmakogenetik.” Aber mit der Genehmigung von 23andMe, die Persönliche Genom-Service-test kommen auch eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen, die krasseste davon, dass der test erleichtern sollen Gespräche mit Fachleuten im Gesundheitswesen eher als informieren, jede Art von endgültige Wort auf Medikamente oder Behandlungen.
“Dieser test sollte verwendet werden angemessen, weil es nicht bestimmen, ob ein Medikament geeignet ist für Patienten, die keine medizinische Beratung und nicht der diagnose von gesundheitlichen Bedingungen,” Tim Stenzel, Direktor des Amtes für In-Vitro-Diagnostik und Radiologische Gesundheit in der FDA-Center für VORRICHTUNGEN und Radiologische Gesundheit, sagte in einer Erklärung. “Verbraucher sollten sich nicht mit diesem test machen die Behandlung Entscheidungen auf Ihre eigenen. Jede medizinische Entscheidungen getroffen werden sollten, erst nach der Diskussion der Ergebnisse mit einem lizenzierten Arzt, und die Ergebnisse wurden bestätigt, über die klinische pharmakogenetische Tests.”
Die FDA sagt, dass die tests nicht dazu gedacht sind, verwendet werden, informieren die Empfehlungen für die Behandlung durch einen Anbieter, der Beurteilung von Patienten reagieren auf Medikamente, oder auch interpretiert werden, ohne zusätzliche “unabhängige pharmakogenetische Tests.” Die genetic-testing-startup, sagte am Mittwoch, dass die besonderen Kontrollen im Zusammenhang mit der Genehmigung für 23andMe auf den Markt, die tests sind gedacht, um “Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Genauigkeit.”
“Wir haben weiterhin innovativ durch die FDA und Pionier sichere, effektive Wege für die Verbraucher, um direkt Zugang zu genetischen Informationen über den Gesundheitszustand,” 23andMe co-Gründer und CEO Anne Wojcicki sagte in einer Erklärung. “Pharmakogenetische Berichte sind eine wichtige Kategorie von Informationen für die Verbraucher erhalten Zugang zu, und ich glaube, diese Berechtigung öffnet sich die Tür für die Verbraucher, um die Arbeit mit Ihren Gesundheits-Provider zur besseren Verwaltung Ihrer Medikamente.”
23andMe ist nur die neueste in der gen-Test-Unternehmen zu bekommen, Pharmakogenetik berichten. Business Insider berichtet, früher in diesem Monat, dass mehr als zwei Dutzend Albertsons Apotheken in Chicago, Philadelphia, und Boise wurden mit solchen tests als Teil eines pilot-Programm mit der Firma Genomind. Er sagte auch 23andMe Mitbewerber Farbe Genomik, die kürzlich begann, mit seiner eigenen Pharmakogenomik Produkt mit seinen $250 zu testen. Aber die tests haben Ihre Kritiker, von denen einige erzählte Business Insider, dass die tests könnten nicht besser sein, als das trial-and-error-Methode.
“Ich muss nicht unbedingt im Vorfeld wissen, ob eine person ist ein armer drug metabolizer. Ich muss wissen, welche speziellen Medikament zu verwenden, wo bekomme ich die positive Wirkung mit weniger Nebenwirkung Belastung,” Alan Schatzberg, der Stanford University Psychiater und Direktor des Stanford Mood Disorders Center, sagte der Website. “Diese tests nicht tun.”
Der andere Grund für genetische Test-kits, insbesondere direkt-zu-Verbraucher-kits—können problematisch sein, weil Sie zu Verwirrung führen kann, wenn es um die Bewertung der potenziellen Risiken.
“Selbst wenn Sie testen negativ für alle bekannten [Krankheit] Gene, Ihre Risiko für die Krankheit kann noch erhöht werden, basierend auf der Geschichte Ihrer Familie,” Maria Freivogel, Präsident der Nationalen Gesellschaft der Genetischen Ratgeber, erzählte Stat letzten Jahr. “Eine negative 23andMe-test könnte falsche Sicherheit.”
Da scheint die Angabe von der FDA, es kann am besten sein, Sie zu nehmen, genetic-testing kit mit einem Körnchen Salz.
[FDA-via Business Insider]
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