Foto: Christopher Furlong (Getty Images)
Food and Drug Administration ikke gjør nok for å sikre at kosttilskudd ikke inneholde umerkede, potensielt farlige stoffer, ifølge ny forskning publisert fredag i JAMA Åpne Nettverk. Mer enn halvparten av den tiden studien fant, FDA ikke håndheve minnes av kosttilskudd som bevisst inkluderer ikke-godkjente reseptbelagte stoffet ingredienser.
FDA regelmessig skjermer supplement produkter for å se om de inneholder ikke-godkjente farmasøytiske ingredienser, som vanligvis er lagt til for å lage produktet er annonsert effekter. Skjemt supplement produkter er da registrert i en felles database som er satt opp av FDA ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning.
Å grave i denne databasen, forskerne fant at FDA hadde blinket ut mer enn 700 supplement merker fra 2006 til 2016. Det overveldende flertall av disse kosttilskudd ble solgt som seksuelle ekstrautstyr aids eller vekt-tap behandlinger, med skjulte ingredienser som sildenafil citrate (den aktive ingrediensen av erektil dysfunksjon narkotika Viagra), antidepressant dapoxetine, og avføringsmiddel phenolphthalein. Men også billig overnatting bare noen ganger tok noen sterke handling etter å identifisere disse produktene.
Førtiseks prosent av produktene hadde en frivillig tilbakekalling utstedt av supplement selskap som hadde blitt forespurt, og forsterkes av FDA, mens 44 prosent av tiden, bare en offentlig melding ble utgitt av byrået. Fra 2012 til 2016, mangel på minner bare ble mer vanlig, med 72 prosent av produkter for å få en uformell advarsel. Og selv om FDA har hatt muligheten til å utstede sin egen obligatorisk minnes siden 2011, takket være en lov som utvidet sin håndheving makt, det gjorde aldri det. På samme måte, FDA bare én gang brukt sin evne til å søke en føderal etterforskning og mulig anklagene mot et supplement selskapet.
“Dette er en bemerkelsesverdig å finne. Og det er virkelig uforklarlig. Hvordan kan det være at FDA har gjort det analytiske arbeidet, kjemi, for å avgjøre disse kosttilskudd har gjemt narkotika, og så ikke gjøre det naturlige neste skritt for å sikre at de er fjernet fra markedet?” Pieter Cohen, en assisterende professor ved Harvard Medical School som har studert farene av kosttilskudd, fortalte Gizmodo.
Cohen, som bidro med en medfølgende lederartikkel i JAMA Nettverk Åpne for å diskutere lagets resultater, er raske til å påpeke at selv frivillig tilbakekalling kan ikke nødvendigvis stoppe folk fra å bli utsatt for skjemt kosttilskudd. I sin egen og andres forskning, supplement merker har blitt oppdaget fortsatt sitter på hyllene etter at de har blitt tilbakekalt, mens forbrukerne i stor grad har vært uvitende om de husker å ta plass i det hele tatt. Andre studier har også funnet spor av ikke-godkjente stoffer i merker som er kjøpt etter en tilbakekalling ble løftet.
“Det er mange problemer med loven [regulerer kosttilskudd], slik at den ideelle situasjonen ville være å endre loven slik at FDA kunne gjøre dette på en mye mer effektiv måte,” Cohen er angitt. “En common-sense ville situasjonen være at enkelte merker må være registrert med FDA før salg. Og hvis de ble funnet å være adulterated, FDA ville trekke tilbake registrering og gjør dem ulovlige å selge.”
Men uten en betydelig overhaling i hvordan FDA kan regulere disse produktene, minnes fortsatt den mest direkte verktøyet tilgjengelig for å beskytte offentligheten fra dårlig kosttilskudd. Og virksomhetens avhengighet av offentlige advarsler synes ikke opp til oppgaven. Mer enn én gang, i henhold til den aktuelle studien, FDA har utstedt to eller flere offentlige varsler for det samme produktet med andre varsel som advarer mot nytt legemiddel ingredienser, noe som tyder på det første varselet ikke gjøre noe for å hindre selskapet.
Cohen ‘ s bekymringer er ikke bare hypotetisk heller. På grunn av mangel på kvalitetskontroll bak disse produktene, som ofte er laget i utlandet, finnes det ingen grenser for hvor mye av en ingrediens i en enkelt pille du tar. I høye nok doser, ingredienser, som ofte finnes i skjemt kosttilskudd, som for eksempel efedrin og sildenafil, er kjent for å forårsake hjerte-og pusteproblemer, sammen med beslag og til og med død. Og 2015 studere når du har funnet at kosttilskudd samlet sende mer enn 20.000 personer til legevakten årlig.
“Du tenker kanskje:” Å, vel, det er en resept stoffet i det, så vi vet at det allerede er trygg. Men du kan få mye mer enn du tror,” sa Cohen. Andre ganger, kosttilskudd kan ha legemidler som har blitt utestengt fra USA for å være spesielt risikabelt, for eksempel appetitt suppressant sibutramin, finnes i mer enn 80 prosent av skjemt vekttap kosttilskudd.
Det er ikke bare lovlig tilgjengelig reseptbelagte legemidler som er problemet. Siste år, Cohen og hans team informerte FDA for sin forskning som viser at eksperimentelle stimulerende midler aldri godkjent i USA blir lagt til kosttilskudd, også—forskning som andre har bekreftet. Men til dags dato, har han ikke sett noen betydelig handling utført av byrået til enten å regulere eller varsle offentligheten om disse stoffene.
“Ofte, det er en unnskyldning om en mangel på ressurser. Men hvis det var en sann mangler, så ville du ikke være i stand til å gjøre det kjemi til å oppdage disse skjulte stoff i første omgang,” sa Cohen. “Så det virker mer som en mangel på motivasjon enn ressurser. Fordi det er et klart steg du kan ta.”
Cohen sa det er et par skritt folk kan ta for å være trygg (bortsett fra, vet du, ikke ta tilskudd i det hele tatt).
“Jeg tror det viktige ta-med-hjem er å erkjenne at kosttilskudd kan bli solgt for noe, uavhengig av den faktiske bevis til støtte for sine krav. Og de produktene som er mest sannsynlig å ha skjult stoffene er de som er fremmet som om de vil forbedre din trening, sex-liv, eller hjelpe deg å miste vekt,” sa han. “De råd jeg gir mine pasienter som ønsker å bruke kosttilskudd er å bare bruke én ingrediens for kosttilskudd, og for å ikke kjøpe kosttilskudd som er å ri en kjepphest.”
Oppdatering: FDA sendt denne uttalelsen til Gizmodo etter at artikkelen ble publisert.
FDA er opptatt av å studere og er i ferd med å gjennomgå og analysere sine funn.
FDA er forpliktet til å gjøre alt som står i dens ressurser og myndigheter for å identifisere og fjerne usikre produkter fra markedet, og vi fortsetter å samarbeide med alle våre interessenter for å bidra til å sikre at produkter som markedsføres som kosttilskudd er trygt, godt produsert, og nøyaktig merket.
Når FDA identifiserer en adulterated eller misbranded produktet, herunder produkter som markedsføres som kosttilskudd som inneholder potensielt farlige ingredienser (f.eks., svart active pharmaceutical ingredients (Api-er) som brukes i legemidler), etatens primære målet er å redusere eventuelle risiko knyttet til folkehelsen ved å informere forbrukerne om alle farene som er forbundet med produktet, og å arbeide for å fjerne det fra markedet så snart som mulig.
Selv etter tilbakekalling og enforcement handling mot en distributør, en rekke andre distributører av et produkt kan fortsette å selge det. I tillegg har vi funnet at distributører ofte re-label produkter å unngå å bli oppdaget. Distribusjon av disse produktene kan være lukrativt for skruppelløse selskaper, og byrået ansikter flere utfordringer i å avskrekke uredelig markedsføring av disse produktene. I tillegg, når produkter som tilsynelatende å være kosttilskudd som inneholder svart Api-er, de er utelukket fra definisjonen av kosttilskudd. Avhengig av deres tiltenkte bruk, for eksempel produkter som kan være gjenstand for regulering som narkotika. FDA har ikke obligatorisk husker overvåkningsorganet for narkotika.
Til tross for disse utfordringene, FDA erkjenner alvoret i dette problemet, og fortsetter å handle innenfor sine ressurser og myndigheter for å løse dette problemet som best den kan.
Deler Denne Historien