Foto: Getty
Den EpiPen, en livreddende medicinsk produkt til behandling af svær allergi, er en mangelvare, som Amerikanske børn at tage tilbage til skolen. Men Mylan, den farmaceutiske selskab, der ejer EpiPen, er kommet op med en løsning på den mangel: Udvid udløbsdatoen på nogle af sine produkter. Den AMERIKANSKE Food and Drug Administration (FDA) har godkendt en udvidelse af fire måneder på nogle af sine EpiPens, men det er vigtigt at bemærke, at det ikke gælder for hver enhed.
“Mylan fremsendte yderligere oplysninger til FDA for at få vist specifikke masse af sin EpiPen produkt forblev stabil, og har bevaret sin styrke, kvalitet og renhed i op til 24 måneder, når det opbevares i henhold til dens mærket opbevaringsforhold,” FDA talsmand Theresa Eisenman fortalte Gizmodo via e-mail.
EpiPens har udskrevet en holdbarhed på 20 måneder, men nogle vil nu anses for effektive til 24 måneder. Den specifikke lot-numre for EpiPens, der kan anvendes i op til fire måneder efter deres udløb datoer kan findes på FDA ‘ s hjemmeside.
Hvordan kan udløbsdatoen på et produkt som EpiPen få udvidet? Er den nøjagtige dato vilkårlig? En repræsentant fra Pfizer, som producenter af EpiPen for Mylan, fortalte Gizmodo, at de var i stand til at udvide de datoer, på grund af deres strenge test.
“Det er nogle gange muligt at udvide udløbsdatoer i tilfælde, hvor den langsigtede stabilitet undersøgelser ikke har givet tilstrækkelige oplysninger til at støtte den udløbsdato forlængelse. Det er også muligt i nogle tilfælde at føre stabilitet testning ud over de gemt udløbsdato til at afgøre, om den indleverede den periode er udløbet, kan forlænges. Produkt udløbet datoer er ikke vilkårligt sæt kortere end det, stabilitet data support,” Pfizer talsmand Steven Danehy fortalte Gizmodo via e-mail.
“Den udløbsdato, der for et givet produkt er baseret på undersøgelser, kører vi til at måle et produkts hylde stabilitet over tid,” Danehy fortsatte. “Et produkt hylde stabilitet periode, der er føjet til en masse fremstillings dato at beregne den udløbsdato. Stabilitet data er indsamlet for hvert produkt, og bruges til at støtte udløbet af perioden, der er specificeret i lovgivningsmæssige ansøgninger.”
Forbrugerne opfordres til at holde udløbet EpiPens på hånden, hvis de ikke har været i stand til at få en ny recept på den ene eller anden grund. Et udløbet EpiPen er bedre end ingen EpiPen i en livstruende situation.
Mylan blev et kendt navn til personer med svær allergi, efter at det blev anklaget for pris-udhuling i sommeren 2016. Virksomheden havde hævet prisen på life-saving produkt fra omkring $57 i 2007 til over $600 i 2016. Heather Bresch, Mylan ‘ s topchef, havde endda til at vidne i Kongressen om priser, selv om hun står ingen konsekvenser for at lyve om, hvor meget virksomheden var faktisk gør på hver EpiPen solgt. Fejl i produktet følgende år hjalp føre til en mangel, der har aldrig rigtig været nyttiggjort fra.
“Vi gør alt, hvad vi kan, for at hjælpe med til at afhjælpe mangel på disse produkter, især forud for back-to-school sæson,” Janet Snepper, direktør for FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research, siger i en pressemeddelelse. “Vi har gennemført de nødvendige revisioner af data for at forlænge den udløbsdato, der ved fire måneder for specifikke masser af EpiPen, der er udløbet eller tæt på at udløbe.”
“Vi håber dette tiltag vil sikre, at patienterne har adgang til denne vigtige medicin og give yderligere ro i sindet, at forældre, som agenturet arbejder med producenten til at øge udbuddet.”
[FDA]