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Der EpiPen, die eine lebensrettende medizinische Produkte für die Behandlung von schweren Allergien, ist in kurzer Versorgung als amerikanische Kinder Kopf zurück in die Schule. Aber Mylan, die Pharma-Firma, die besitzt die EpiPen, kommen mit einer Lösung für den Mangel: Erweitern Sie das Ablaufdatum auf einige seiner Produkte. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat, der Erweiterung von vier Monaten auf einigen seiner EpiPens, aber es ist wichtig zu beachten, dass es nicht für jedes Gerät.
“Mylan übermittelt weitere Daten an die FDA, um die Menge seiner EpiPen Produkt stabil blieb, Beibehaltung seiner Stärke, Qualität und Reinheit für bis zu 24 Monate, bei Lagerung gemäß seiner beschriftet Lagerbedingungen,” FDA-Sprecherin Theresa Eisenman sagte Gizmodo über E-Mail. “Die FDA überprüft diese Daten und ermittelt, Ermessen auszuüben, um zu ermöglichen, Mylan, um das Ablaufdatum verlängern der spezifischen lot-Nummern von vier Monaten über die gekennzeichnete Ablaufdatum zu mildern, einem möglichen Mangel an EpiPen.”
EpiPens mit einem aufgedruckten Haltbarkeit von 20 Monaten, aber einige werden nun als sicher bei 24 Monaten. Die spezifischen lot-Nummern für die EpiPens, die verwendet werden kann für bis zu vier Monate über dem Verfallsdatum finden Sie auf der FDA-website.
Wie kann das Mindesthaltbarkeitsdatum auf einem Produkt wie der EpiPen bekommen verlängern? Ist das genaue Datum Willkür? Ein Vertreter von Pfizer, der Hersteller des EpiPen, die für Mylan, sagte Gizmodo, dass Sie in der Lage waren zu verlängern, die Daten wegen Ihrer rigorosen Tests.
“Es ist manchmal möglich zu verlängern, Ablaufdatum in Fällen, in denen langfristige Stabilität Studien, sofern ausreichende Daten zur Unterstützung des Mindesthaltbarkeitsdatums Erweiterung. Es ist auch möglich, in einigen Fällen, der Durchführung von stabilitätsuntersuchungen über das Feld Ablaufdatum, um zu bestimmen, ob das Feld Gültigkeitsdauer kann verlängert werden. Produkt-Ablauf-Termine sind nicht willkürlich gesetzt, kürzer als das, was der Stabilitäts-Daten-Unterstützung”, wird Pfizer-Sprecher Steven Danehy sagte Gizmodo über E-Mail.
“Das Verfallsdatum für ein bestimmtes Produkt festgelegt ist, basiert auf Studien, die wir laufen, um zu Messen, ein Produkt Regal Stabilität über die Zeit,” Danehy fortgesetzt. “Ein Produkt, das Regal Stabilität Zeitraum Hinzugefügt wird, um eine Menge s manufacturing Datum zur Berechnung der Ablaufdatum. Stabilität Daten erhoben, die für jedes Produkt und dient der Unterstützung der Ablauf der Frist, die in Einreichungen bei Regulierungsbehörden.”
Die Verbraucher werden aufgefordert, abgelaufen EpiPens auf der hand, wenn Sie nicht in der Lage gewesen, um ein neues Rezept Holen für einen oder anderen Grund. Einer abgelaufenen EpiPen ist besser als keine EpiPen in einer lebensbedrohlichen situation.
Mylan wurde ein bekannter name für jedermann mit schweren Allergien, nachdem er beschuldigt wurde, Preiswuchers im Sommer 2016. Hatte das Unternehmen erhöht den Preis auf das lebensrettende Produkt von etwa $57 in 2007 auf über $600 im Jahr 2016. Heather Bresch, Mylan top-Exekutive, hatte sogar zur Aussage vor dem Kongress über die Preise, obwohl Sie vor keine Konsequenzen für das Lügen darüber, wie viel die Unternehmen tatsächlich auf jeder EpiPen verkauft. Mängel der Ware, im folgenden Jahr half führen zu einem Mangel, der hat noch nie wirklich erholt aus.
“Wir tun, was wir können, zu helfen, zu mildern Mangel an diesen Produkten, vor allem vor dem back-to-school Saison,” Janet Woodcock, Direktor der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung, sagte in einer Pressemitteilung. “Wir haben abgeschlossen die notwendigen überprüfungen der Daten, die das Ablaufdatum verlängern von vier Monaten für eine bestimmte Menge EpiPen, die abgelaufen sind oder in der Nähe ablaufen.”
“Wir sind zuversichtlich, diese Maßnahme sichert den Patienten haben Zugang zu diesen wichtigen Medikamenten und zusätzliche Frieden-of-mind zu, wie die Eltern, die Agentur arbeitet mit dem Hersteller zu erhöhen liefern.”
[FDA]