Bilde: AP
US Food and Drug Administration har godkjent bruken av Epidiolex til å behandle to alvorlige former for epilepsi, noe som gjør det til det første cannabis-basert narkotika til å bli legalisert i Usa. Det er gode nyheter, men pasientene har ikke tilgang til medisin til Drug Enforcement Agency endrer vedlegg 1 betegnelse på cannabis.
Epidiolex, en muntlig stoff som er utviklet av GW Research Ltd., nå har FDA-godkjenning for å behandle to sjeldne, alvorlige former for epilepsi—Lennox-Gastaut syndrom og Dravet syndrom—pasienter over to år på. Tilbake i April, en FDA panel enstemmig anbefalt at Epidiolex være godkjent for medisinsk bruk, så denne avgjørelsen er ikke helt uventet. I tillegg til å være den første cannabis-baserte narkotika for å bli godkjent i USA, Epidiolex er nå den første FDA-godkjent legemiddel for å behandle Dravet syndrom.
“Denne godkjenningen fungerer som en påminnelse om at å fremme lyd utvikling programmer som evaluere aktive ingrediensene som finnes i marihuana kan føre til viktig medisinsk behandling. Og, FDA er forpliktet til denne typen forsiktig vitenskapelig forskning og narkotika utvikling,” sa FDA Commissioner Scott Gottlieb i en uttalelse. “Kontrollert klinisk forsøk for å teste sikkerheten og effektiviteten av et medikament, sammen med grundig gjennomgang gjennom FDA stoff godkjenningsprosessen, er den mest hensiktsmessige måten å bringe marihuana-avledet behandlinger for pasientene.”
Dette sirup-lignende medisin som inneholder virkestoffet fra luke kalt CBD, eller cannabidiol. CBD er ikke den kjemiske komponenten i cannabis, som får en person høy (at skillet går til tetrahydrocannabinol, eller THC), så Epidiolex har ingen psykoaktive egenskaper. Når det er sagt, CBD er fortsatt betraktet som en Tidsplan jeg stoff i Usa under Kontrollerte Stoffer Act fordi det kommer fra marihuana plante. I henhold til DEA, Planlegg jeg narkotika er stoffer eller kjemikalier som er definert som “narkotika med ingen for øyeblikket er akseptert medisinsk bruk og et høyt potensial for misbruk,” en klassifisering som inneholder slike stoffer som heroin, LSD og ecstasy. Dette betyr at, på tross av FDA ‘ s go-ahead, Epidiolex vil ikke være tilgjengelig for pasienter til CBD er gjenopptatt av DEA, som er forventet å skje i løpet av 90 dager, i henhold til GW Research Ltd.
CBD har blitt kreditert med en rekke medisinske fordeler, fra behandling av autisme og angst, depresjon og kreft, men mange av disse påstandene er fortsatt ikke støttes av bevis. Nyere data, men antyder at det er effektiv for behandling av beslag, inkludert Dravet syndrom og Lennox-Gastaut syndrom. I tilfelle av Epidiolex, effektiviteten av medikamentet ble studert i tre kliniske studier som involverer 516 pasienter. Når det tas sammen med andre medisiner, det redusert frekvensen av anfall i forhold til placebo.
Dravet syndrom er en sjelden genetisk tilstand som vises i små barn, ofte i løpet av det første året av livet. Det er forbundet med feber-relaterte beslag, dårlig språkutvikling og motoriske ferdigheter, hyperaktivitet, og problemer knyttet til andre. Den har en høy dødelighet, med pasienter noen ganger dør før fylte 10. Lennox-Gastaut syndrom, som også starter i tidlig barndom, er forbundet med tonic anfall, hvor muskler kontrakt ukontrollert. Det er også forbundet med lærevansker, psykiske utviklingshemninger, og svekket motorikk.
“For de som lever med vedvarende anfall forårsaket av LGS og Dravet syndrom, Epidiolex representerer en sann medisinsk utvikling,” sa Philip Gattone, president og CEO av Epilepsi Foundation, i en uttalelse. “Klinisk utvikling for disse sjeldne og alvorlige tilstander er viktig, og dagens nyheter bringer håp for disse pasientene og deres familier som et nytt alternativ behandling kan ha potensial til å bidra til bedre kontroll med sine anfall.”
Dessverre, Epidiolex har ubehagelige bivirkninger, inkludert søvnighet, apati, nedsatt appetitt, diaré, utslett, søvn problemer, og andre helsemessige problemer.
“Som gjelder for alle legemidler som behandle epilepsi, den mest alvorlige risikoer inkluderer tanker om selvmord, forsøk på å begå selvmord, følelse av uro, nye eller forverring depresjon, aggresjon og panikkanfall,” skriver FDA. “Epidiolex også forårsaket skade leveren, vanligvis milde, men å øke muligheten for sjeldne, men alvorlige skader. Mer alvorlig leverskade kan forårsake kvalme, oppkast, abdominal smerte, utmattelse, anoreksi, gulsott og/eller mørk urin.”
Følgelig, FDA har avgjort at Epidiolex må administreres med en pasient Medisinering Guide som beskriver stoffet er ulike bruksområder og risiko. De bivirkningene som er produsert av Epidiolex var ikke dårlig eller hyppig nok til å hindre FDA-godkjenning, og virkningene av bivirkninger kan reduseres gjennom nøye overvåking av symptomer.
Den pall som har omgitt av cannabis i så mange år er endelig blir strippet bort. Dette siste utvikling er gode nyheter, men det er trist å tenke på at CBD-baserte legemidler, og sannsynligvis mange andre medisinske bruker av anlegget, var unødvendig forsinket så lenge.
[FDA, Greenwich Biovitenskap]