Eversense implanteerbare sensor, hierboven te zien is.Foto: Eversense
Het bijhouden van uw bloedsuiker is klaar om een stuk makkelijker voor sommige diabetici leven in de VS Op een donderdag, de Food and Drug Administration goedgekeurd de Eversense Continue Glucose Monitoring (CGM) systeem. De Eversense is niet de eerste goedgekeurde CGM-systeem, al is het de eerste met een volledig implanteerbare sensor, volgens het agentschap. Het is ook de langste levensduur door ver, kunnen gebruikt worden voor 90 dagen in een tijd, ten opzichte van de vorige systemen die vervangen moeten worden om de zeven tot 14 dagen.
De Eversense maakt gebruik van een kleine pil-vorm-sensor die geïmplanteerd onder de huid door een arts in een vijf minuten-procedure. De sensor is bedekt met een fluorescerende stof die reageert op glucose, waardoor de sensor voor het meten van iemands glucose niveaus in real-time. Een draadloze, oplaadbare zender aangebracht op de huid op de top van het implantaat door middel van een lijm beide bevoegdheden van het implantaat en maakt het mogelijk om signalen te sturen naar een mobiele app. Elke vijf minuten, stuurt de metingen van de app, die gebruikers waarschuwen als hun bloedsuikerspiegel te laag is (hypoglykemie) of te hoog (hyperglykemie). De sensor heeft ook trillingen alarmen die afgaan in het geval dat iemand het mobiele apparaat is buiten bereik.
“De FDA is toegewijd aan het bevorderen van nieuwe producten die gebruik maken van digitale technologie om de patiëntenzorg te verbeteren,” zei de FDA Commissaris Scott Gottlieb, in een verklaring van de aankondiging van de goedkeuring. “Deze technologieën kunnen patiënten krijgen meer controle over hun gezondheid. Deze goedkeuring van een meer naadloze digitale systeem, dat geeft patiënten de mogelijkheid om effectief beheren van een chronische ziekte zoals diabetes (suikerziekte) is een levendige illustratie van de mogelijkheden voor deze mobiele platforms.”
De Eversense werd goedgekeurd na een unanieme 8-0 motie van aanbeveling door een adviescommissie bijeengeroepen door de FDA in Maart van dit jaar. Het bleek dat het apparaat veilig, effectief en vergelijkbare nauwkeurigheid tot andere glucose monitoren. Op basis van de gegevens van klinische proeven van 125 mensen, zowel met type 1 en 2 diabetes, het apparaat veroorzaakt geen nadelige effecten op minder dan één procent van de vrijwilligers. Het apparaat is veiligheid zal verder worden getest door middel van een post-market-onderzoek, dat wel.
De eerste CGM-systemen werden goedgekeurd door de FDA in 1999 begint, die kan worden gedragen voor drie dagen op een rij. De nieuwste versies, voorafgaand aan de Eversense, nu zo lang duren als de twee weken. Omdat CGMs kan het moeilijk zijn om te kalibreren juist in de eerste paar dagen, het is te hopen dat de 90-dagen limiet van de Eversense zal zorgen voor meer algemene nauwkeurigheid, omdat het alleen vervangen moet worden vier keer per jaar.
Dat gezegd hebbende, zijn er een aantal nadelen aan de Eversense dat andere CGMs niet hebben. De meeste huidige apparaten hoeven niet te worden bevestigd door een arts. En wat nieuwere apparaten ook niet meer nodig een vinger prik test om te kalibreren van haar lezen, terwijl de Eversense moet nog twee op een dag 10 en 14 uur na elkaar. De Eversense ook niet wordt goedgekeurd om te werken met een insuline pomp apparaten—een zogenaamde closed loop systeem dat zou functioneren als een kunstmatige alvleesklier, het verstrekken van de juiste hoeveelheid insuline op elk moment van de dag.
Tot op heden, de FDA heeft alleen ingestemd met een dergelijk apparaat, de MiniMed 670G hybride gesloten-lus systeem, voor mensen met type 1 diabetes. Op dezelfde dag als de Eversense goedkeuring, ook de amerikaanse FDA goedgekeurd het gebruik van MiniMed 670G voor kinderen tussen de leeftijden van 7 tot en met 14. De oorspronkelijke goedkeuring, gemaakt in 2016, maakte het voor de type 1 diabetici boven de 14.
Eversense de grenzen niet per se stoppen met 90 dagen. De Europese Unie, waarin is goedgekeurd dat het apparaat in 2016, heeft onlangs ingestemd met een 180-dagen versie oktober vorig jaar. Het is te verwachten van de AMERIKAANSE versie zal later deze zomer.
[FDA]