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Einige besonders seltsame und beispiellose Nachricht kam Ende der vergangenen Woche: Medikament der Firma Allergan verkauft das patent für seine Medikamente Restasis der St. Regis Mohawk Tribe im US-Bundesstaat New York. Der Stamm wird ausschließlich die Lizenz für das Medikament zurück zu der Firma, Rettung der potentiell gefährdeten patent von der Konkurrenz von Generika-Macher. Wie, genau, ist das legal?
Während der neue für die pharmazeutische Industrie, sind Sie fast sicherlich vertraut mit bewegt, wo die Unternehmen profitieren von indigenen souveränen Immunität zu umgehen-Verordnung. In diesem Fall, Allergan will den Schutz von Patenten von Generika-Unternehmen Herausforderungen. Die übertragung des Patents, eines indigenen Stammes ermöglichen könnte Allergan zu nutzen, der einzige Spieler in der Restasis Augentropfen-Spiel, bis das patent Ablaufdatum. Wenn Bewegungen wie diese häufiger geworden, Sie könnte möglicherweise dazu führen, erhöhte Medikament Preise und verminderte Generika-Konkurrenz.
“Stammes-Volkswirtschaften tendenziell weit Weg von der Markt-Gebiet… Was Sie sehen, ist der Stämmen in Standorten, die nicht tun, auch wirtschaftlich auf der Suche für einige Arten der wirtschaftlichen Tätigkeit,” Matthew Fletcher, professor für Rechtswissenschaften und Direktor des Indigenous Law and Policy Center an der Michigan State University College of Law, sagte Gizmodo. Unternehmen können den Stammes-Staatenimmunität, der Stamm, die Immunität von der Verkleidung Zivilprozessen, um die bypass-Regelung—das ist, warum Sie oft sehen casinos auf Vorbehalte. “Das ist wirklich eine logische Erweiterung”, sagte Fletcher.
In exchange, Allergan Hoffnungen, die speziell zur “Stärkung der Verteidigung unserer RESTASIS® geistiges Eigentum” durch eine “raffinierte Möglichkeit,” laut einer Presseerklärung zitiert Bob Bailey, Allergan ‘ s Chief Legal Officer.
Was diese Bewegung bedeutet, obwohl, ist trüb. Jacob Sherkow, associate professor of law an der New York Law School, erklärt Gizmodo, dass die ganze Geschichte beginnt mit dem Hatch-Waxman Act, der die komplexen Regelungen für die generische pharmazeutische Industrie und wie es sich mit Patenten im Jahr 1984. Wenn die name-Marke gegen das patent noch nicht abgelaufen ist, dann “um ein Generika-Hersteller, um den Markt geben, um den Verkauf seiner Generika-Produkt, es muss entweder die Herausforderung der Marke, Patente oder eine Zertifizierung nach der FDA, gibt es keine Patente, die für diese bestimmte Droge.” Er sagte das letztere kommt selten vor.
In diesen Tagen, generische drugmakers bitten, eine überprüfung des Patents zu versuchen, und beenden Sie es früh, oder, sagte Sherkow, Sie können einfach bringen Sie Ihr Produkt auf den Markt, verklagt werden durch das Marken-Medikament-Hersteller, und Schadenersatz zahlen. Mylan und Teva die option Nummer eins mit Restasis, nach einem Kommentar in Science Translational Medicine. Aber wenn die großen Pharmafirmen hat, der souveränen Immunität, nur option Nummer zwei wird wichtig. Das patent würde nicht mehr Gegenstand Mylan und Teva versucht zu kippen, wenn es übertragen auf den Stamm. Restasis’ patent wurde außerdem bereits festgelegt, dass er im Jahr 2014 aber wurde verlängert bis 2024.
Sherkow erklärt, dass sich die großen Investitionskosten für Generika-Unternehmen sind die Herstellung und das ausfüllen der entsprechenden Unterlagen… – und Anwaltskosten. Die Herausforderung der großen Jungs in der Regel weniger Kosten als Schadenersatz zu zahlen, sagte er. Im wesentlichen, wenn die Generika bezahlen mit weit höheren Summen, um weiterhin den Verkauf Ihrer Produkte, dann könnte es fahren die kleineren Unternehmen aus dem Geschäft auf Kosten von größeren Unternehmen wie Mylan und Teva.
“Wenn Sie wollen, drehen Sie diese in eine extreme version dieser Ereignisse, Verhalten wie diese führt zu weniger Angebot und mehr Appetit für die Konsolidierung in der Generika-Industrie”, sagte Sherkow. Es ist eine Art, wie der airline-Industrie—weniger Optionen bedeutet, dass Sie mehr bezahlen für ein schlechteres Produkt.
Es gibt immer noch das potential für alle diese Aufgaben in federal court. “Es gibt die Möglichkeit, dass ein Gericht sagen können, diese Zeit Stamm Immunität nicht stand,” Fletcher sagte. FDA-Kommissar Scott Gottlieb hat bereits deutlich gemacht, dass er hofft, mehr Wettbewerb in der Generika-Industrie, und ich habe gefragt, die von der FDA für den Kommentar. Ein Kommentator erwähnt, dass dies nicht Begriffen werden, in einem silo. “Es ist alles so verbockt”, wenn es um geistiges Eigentum in der Medizin, erklärte der journalist und FDA-watchdog Charles Seife. “Es ist schwer zu sagen, welcher Schmetterling flattern, was Flügel verursacht, was Hurrikan.” Er fühlte, das das Potenzial hatte, eine große Sache, aber es hing davon ab, ob andere Droge Unternehmen folgten der Führung.
Es ist die Sorge, dass dieses Gesetz möglicherweise Präzedenzfall-Einstellung, und andere Unternehmen könnten auch versuchen, die übertragung der Patente auf die Ureinwohner zu bekommen, um diese patent-Klagen. Rachel Sachs, ein patent Jura-professor an der Washington University in St. Louis, sagte Reuters, dass “wenn die Industrie beginnt den Eingriff in eine Praxis, sogar auf einem niedrigen Niveau… es gibt Schauspieler, die werden nehmen Sie es zu seinem logischen extrem.”
Und am Ende des Tages, gibt es ethische Probleme, egal wie man es betrachtet. “Dies ist ein Stamm, der auf der Suche nach einer form der wirtschaftlichen Aktivität”, sagte Fletcher. “Sie sind nicht wie Staaten oder der Bundesregierung, Sie haben nicht die Bemessungsgrundlage. Wenn Sie nicht generieren Geld, es gibt keine Gesundheitsversorgung, Polizei oder Feuerwehr. Die Stämme sind wirklich auf der Suche nach Einnahmen, sich selbst zu erhalten.”
[via Wall Street Journal]