Hvorfor FDA Kan ikke Løse den Krise Opioid

Illustration: Angelica Alzona/Gizmodo Daniel KolitzYesterday 9:40amFiled til: Opioid Krise

• Lægemidler
• Sundhed
• Videnskab
• FDA
• Politik

37015

• Rediger
• Send til Redaktionen
• Fremme
• Dele til Kinja
• Skift Samtale værktøjer
• Gå til permalink

Illustration: Angelica Alzona/Gizmodo

Opana var en smertestillende dobbelt så stærk som Oxycontin. Som de fleste opioider, der sælges i USA, at det var let at fnys, indtil en dag, det ikke var: Sine producenter, Endo Pharmaceuticals, rigget det med crush-resistent teknologi i 2012. I løbet af måneder de største HIV udbrud i Indiana ‘ s historie var på vej—misbrugere, der havde taget til at injicere det.

Den ikke-snortable Opana var et misbrug-afskrækkende formulering, eller ‘ADF’—et opioid smertestillende designet til at minimere forhindre misbrug og afhængighed. Det gav bagslag, så katastrofalt, at det i begyndelsen af juni, FDA spurgte Endo at trække det tilbage fra markedet. Det var første gang agenturet havde trukket en smertestillende, på grundlag af sit misbrug potentiale.

“Det er ikke ‘patienten’ versus ‘misbrugeren.’ Hvis du siger, en ‘patient’ er, der nogensinde er nogen, der er behandlet med opioider, så kunne vi tale om hele den AMERIKANSKE befolkning.”

Opana wake blev afholdt i Silver Spring, Maryland, i et Sheraton-konferencen værelse udlejes af FDA til to 90-graders dage denne sidste juli. Der er læger, statistikere, afhængighed specialister og Big Pharma konsulenter, der sidder omkring et mødebord sæsons ADF-markedet er åben hemmelighed—nemlig den næsten totale mangel på oplysninger om, hvorvidt disse stoffer rent faktisk arbejde.

På nuværende tidspunkt, kun 3-5 procent af opioider ordineres i USA indeholder misbrug-afskrækkende egenskaber; de er brandsikre pantry i et stort, brændende palæ. Jobbet af de tyve-ulige uafhængige “thought leaders” samlet af FDA var at stå i en vis afstand fra, at palæ og, ice kaffe i hånden, hjælpe agenturet finde ud af, om kælderen er i brand, alt for.

“Patienter,” “misbrugere” og “brugere”

På trods af Sheraton ‘ s forseglet i placelessness mat beige gardiner, støjsvag, A/C) sommervarmen syntes at visne værelset, på mødets første dag. Eksperter faldt i deres pladser, eller rullet iPhones under bordet; mindst to diskret lodden. En moderator spørgsmål blev mødt med værelses-tone, og en lone ekko hoste.

At tavshed passer det utroligt trist landskab af ADF ‘ en analyse. For at omgå ADFs misbrugere til tider vil nyde deres piller i eddike eller citronsaft, og dermed ødelægge de fleste af opiater i processen. Destillere en narkoman til en datapoint og de samme ting sker: Sammenhæng smelter væk, og efterlader bundfald af tvivlsom værdi. Det er næsten umuligt at fortælle, ud fra de data, hvilke specifikke opioid en person, der var misbruger, endsige om, at opioid havde misbrug-afskrækkende egenskaber (som, igen, stort set ingen opioider gøre). Men hul fyldt, selvom, det er bedre end ingenting, og ingenting er for det meste, hvad vi har at gøre med: – Misbrugere, der sjældent interagerer med den behandling og Poison Control centre, der anvendes til at overvåge opioider, når de har været godkendte.

“Selv den sondring mellem legitim og ikke-legitim brugere er problematisk.”

Før det kan skærpe sine forskningsmetoder, FDA, vil behovet for at afgøre, hvem, præcis, det er at forsøge at studere. Dette spørgsmål blev destabiliseret tidligt af Dr. Sidney Schnoll, en tidligere opioid hype-man (år siden, at han lobbyet editorial boards for at udgive pro-opioid-artikler) og misbrug-forskning guru, og nuværende NÆSTFORMAND i Pinney Associerede virksomheder, som hjælper lægemiddel virksomheder med at få deres ADFs gennem FDA ‘ s godkendelse proces.

Schnoll gentagne gange insisteret på, at det er nødvendigt at skelne mellem “patienter”—altså, de lovmæssigt foreskrevne narkotika—fra sorte marked misbrugere. Men når FDA ‘ s Judy Staffa foreslået vedtagelse af Schnoll skelner halvdelen af panelet syntes at gøre oprør.

“Det er ikke patient forhold til misbrugeren,” sagde Dr. Erin Krebs, en forsker ved det AMERIKANSKE Institut for Veteran Affairs. “Hvis du siger, en ‘patient’ er, der nogensinde er nogen, der er behandlet med opioider, så kunne vi tale om hele den AMERIKANSKE befolkning, fordi vi har så blanketed vores samfund med mindst kort sigt opioid behandling, det ville være svært at udelukke nogen.”

En anden paneldeltager, kantet os tættere på de erkendelsesteoretiske ugyldig ved at påpege, at “selv den sondring mellem legitim og ikke-legitim brugere er problematisk,” som masser af mennesker, der kan være ved hjælp af piller ulovligt (via fnysende, indsprøjtning, osv.) er ikke desto mindre lovligt ordineret piller for smerter problemer.

I stedet for at afklare dette spørgsmål Staffa valgt at klare sig det ikke til at fatte, at udvide definitionen af “patienten” til at omfatte de patienter, ” hypotetisk teenager sønner; og emnet blev snart efter droppet helt, når en læge, der havde været nikkede ud i hele diskussionen (klart en veteran panel-napper, i stand til at se lige-bakket og indberetning med sine øjne lukket helt) sagde, med fuldkommen uvidenhed om, at en interessant ting at overveje, kan være den skelnen mellem “patienter” og “ikke-patienter.”

Big pharma på bordet

Det er værd at dvælende på Dr. Schnoll, og på resten af hvad jeg kom til at tænke på, som Schnoll Gangen—et kollegialt netværk af pro-ADFers spredt over et par af Schnoll-rækker ved siden af hinanden. Dan Cohen var en af dem: Leder af Misbrug Afskrækkende, en Koalition ADF ‘ en lobbyvirksomhed, tilbragte han meget af møde i Schnoll bane, der passerer ham, noter og til tider svævende bag sin plads som en boxing træner eller forsvarsadvokat. Mest synlige af dem alle var Paulus, Coplan, en imponerende-cheekboned, sydafrikansk accent epidemiolog ved Purdue pharma, selskab, der gav verden Oxycontin.

Mødet er publikums deltagelse sessioner var åbne for offentligheden, men denne offentlige bestod næsten udelukkende af Paul Coplan, hvis utrættelige optrædener på podiet blev en slags løbende joke omkring Sheraton. (Der er langt mødet største grine-line kom fra Staffa, når der er et publikum-deltagelse session blev kaldt, og ingen kom til podiet: “jeg tager det, det betyder, Mr. Coplan har forladt bygningen?”) Af de fire eller fem andet publikum, deltagere, blev to andre Purdue ansatte, og én, der er repræsenteret endnu en pro-ADF-konsulentfirma. Schnoll selv brugt år på Purdue, og syntes at være på god fod med Coplan: “jeg forsøger at få dem til at forstå,” hørte jeg ham sige, at Coplan.

Det er let at afskrive medicinalindustrien som en pakke af pris-udhuling Shkrelis unswervingly afsat til at forarme kræft patienter og klinisk depression og alle de andre mentalt og/eller fysisk utilpas Amerikanere kæmper for at betale for deres piller. Det er også, ofte, er korrekte. Men af hensyn til retfærdighed, det er værd at støbning en unjaundiced øje på motiver af Schnoll Gangen, og den smertestillende medicin industrien som helhed, som det ramper sine bestræbelser på at udvikle og lobby for ADFs.

De står til at tjene eller udvide multi-generationsskifte formuer, hvis og når den automatiske DOKUMENTFØDER markedet virkelig tage fart.

Der er ingen grund til at betvivle, Dr. Schnoll ‘ s oprigtighed, når han taler om, hvordan han var vidne til opioider omdanne patienters liv. Der er dels, hvad der er på spørgsmålet, i den bredere opioid debat: Disse stoffer må virkelig arbejde, i nogle tilfælde, og meget få lovligt ordineret patienter ende afhængige af dem. Fra pharma perspektiv, den strenge ordination grænser forbi eller langsomt bevæger sig gennem statslige lovgivere bringe sundhed og lykke for utallige hæderlig smerte syge, der aldrig ville tænke på at snuse til deres forsyning. ADFs, i denne sammenhæng, ville være en perfekt løsning: Patienter, der er blevet hjulpet, misbrugere er afværget, og teenagere rodede medicin kabinetter aldrig få det kapløb, som starter så mange ned ad vejen til afhængighed.

Problemerne med denne tilgang er mangfoldige, og vokse klarere med hver skeptisk undersøgelse, som blev offentliggjort i denne måned ved Institut for Klinisk og Økonomisk Gennemgang, som konkluderede, at der er “meget lidt viden om betydningen af ADFs om misbrug i den kliniske praksis.” (I virkeligheden, af de ti ADF ‘ en opioider i øjeblikket er godkendt af FDA, Oxycontin er den eneste med nogen form for real-world bevis for, at vise for sig selv, positiv eller negativ.) Som, siger, charter skoler, ADFs synes i bedste fald et band-støtte, i værste fald en penge-making ordning, og enten måde en dårlig erstatning for real systemiske reformer. Et argument langs disse linjer, der for nylig blev offentliggjort i the New England Journal of Medicine, har gjort gældende, at ADFs kan tjene til at aflede læger og lovgivere fra værdien af tværfaglige (og altså ikke udelukkende pille-baseret terapi samt fra den sparsomme dokumentation for den langsigtede effektivitet af alle opioider, ADF ‘ en eller på anden måde.

Der er også spørgsmålet om deres omkostninger: Forsikringsselskaber nægter ofte at dække de piller, som kan være op til 10 gange dyrere end almindelige opioider, og mens seks stater har hidtil mandat deres dækning af forsikringsselskaber mange andre, New Jersey, for eksempel—har haft deres oprindelige interesse, der er fugtet med sky-høje udgifter skøn. Men ædelt velmenende Schnoll, Coplan, et. al. måtte være, faktum er, at de og deres arbejdsgivere står til at tjene eller udvide hele multi-generationsskifte formuer, hvis og når den automatiske DOKUMENTFØDER markedet virkelig tager off, da de lægemidler,’ højere pris—og denne gang, de måske ikke nødt til at beskæftige sig med alt det ubehagelige tryk på, hvis de kan undgå en anden Opana-style sammenbrud.

Weird science

I betragtning af de få hårde data på ADFs, det gav mening, at mødet er mest energifyldt mellemspil var næsten helt afsondret fra virkeligheden. Det hele startede, da Dr. Edward Boyer luftet muligheden for at implantere mikro-tracking enheder i nogle ADF-piller, for at se, om de er ved at nå (og de resterende på) deres rejsemål, en dagdrøm ikke alt for langt væk fra arbejde, han havde tilsyneladende gjort med Bluetooth-aktiveret Naloxon sprøjter.

Efter to dage med granulat, stædigt jordbundne analyser Dr. Boyer bemærkninger ramt en nerve. Én efter én, og med en hilsen til tangenten er outlandishness (“da vi er i stratosfæren…”, “at hoppe på den skøre-toget…”, “jeg vil komme op i ionosfæren, fra et analytisk toksikolog perspektiv…”) paneldeltagerne lanceret deres egen Boyerian riffs. Staffa prøvede at standse tangenten ‘ s momentum (“jeg vil bare lige smide et lille reality check, fra tilbage her på jorden,” sagde hun), men da det havde taget på sit eget liv: Idéer, der kom frem i prisen piller, der sender signaler, når de er knust, “white-hat” hackere til før markedsføring ADFs, ADFs, som, hvis det sniffes eller skudt, ville forlade kemiske spor i kroppen, de potentielle fordele ved indsamling og afprøvning kasseret sprøjter osv.

Dette er ikke for at antyde, at ingen plausible løsninger der blev foreslået i møde to dage. Vi er langt fra at vide med sikkerhed, hvorvidt disse stoffer rent faktisk dæmme op for misbrug, men samlet paneldeltagere har pege på nogle lovende ruter, nogle af dem fascinerende—for eksempel, Nabarun Dasgupta er lidt på at studere opioid misbrug via det Dybe Web (tilsyneladende, kan du lære en masse fra de kundernes anmeldelser).

“Folk er altid forsøger at kaste skylden på nogen for deres problemer. Skal vi skyde skylden hurtig fødevarer for diabetes og fedme i dette land? Vi kan gøre det—men faktum er, at mennesker, der spiser disse fastfood.”

Men som Schnoll påpegede, da jeg talte til ham på telefonen et par dage efter det møde, “FDA er en lille brik i et meget stort og kompliceret puslespil.” Nøglen til, at puslespil er behandling og opsøgende programmer (finansiering, som måske har været skåret med 95 procent havde tværpolitisk harme ikke er overbevist om, Trump ‘ s Hvide Hus til at genoverveje sit budget). Der er kun så meget et agentur, der afsættes til godkendelse og overvågning af ny medicin kan gøre på dette punkt.

“De kan lide dem.”

For så vidt som den afhængighed krise, Schnoll har en forstyrrende begrebet ansvar. “Folk er altid forsøger at kaste skylden på nogen om deres problemer,” Schnoll fortalte mig, da jeg spurgte, om FDA måske bærer noget ansvar for den opioid krise, som det i øjeblikket står. “Der er ingen at skyde skylden på. Skal vi skyde skylden hurtig fødevarer for diabetes og fedme i dette land? Vi kan gøre det—men faktum er, at mennesker, der spiser disse fastfood. De kan lide dem. Ja, de er stærkt markedsført. Men hvis folk ikke spiser dem, at de ikke ville være der.”

I December 1995, Purdue modtaget FDA godkendelse til Oxycontin, et opioid som selv var meningen at afværge misbrug, gennem sin angiveligt rush-bremse, tid-release formulering. Purdue manglede noget i vejen for overbevisende beviser for denne påstand på det tidspunkt, og senere undersøgelser vil aflive det helt, men, som beskrevet i Barry Meier ‘s Killer Smerte, at ikke stoppe FDA fra giver dem mulighed for at medtage det i lægemidlets mærkning—en hidtil uset beslutning, som, i Meier’ s ord, “han åbnede døren til stoffet er udbredt markedsføring,” og igen genereret netop de katastrofale forhold, der har bragt os dertil, at der Sheraton, i første omgang.