Warum die FDA nicht Beheben Können, die Opioid-Krise

Abbildung: Angelica Alzona/Gizmodo Daniel KolitzToday 9:40amFiled: Opioid-Krise

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Abbildung: Angelica Alzona/Gizmodo

Opana war ein Schmerzmittel doppelt so stark wie Oxycodon bereits. Wie die meisten Opioide in den USA verkauft, es war einfach zu snort, bis eines Tages, es war nicht: der Hersteller, Endo Pharmaceuticals, manipuliert es mit crush-resistente Technologie im Jahr 2012. Innerhalb von Monaten die größte HIV-Ausbruch in Indiana die Geschichte war im Gange—Süchtige aufgenommen hatte, um die Injektion.

Die nicht-snortable Opana war ein Missbrauch-Abschreckung Formulierung, oder ” ADF ” —ein opioid-Schmerzmittel entwickelt, um Missbrauch minimieren und zu verhindern sucht. Es ging nach hinten Los, so katastrophal, dass Anfang Juni, die FDA aufgefordert, Endo, ziehen Sie es aus dem Markt. Es war das erste mal, die Agentur hatte, zog ein Schmerzmittel auf der basis seiner Missbrauchspotential.

“Es ist nicht ‘Patienten’ gegen ‘Kinderschänder.’ Wenn Sie sagen, dass ein “patient” ist jemand schon einmal mit Opioiden behandelt, dann könnten wir darüber reden, das gesamte US-Bevölkerung.”

Opana s wake fand in Silver Spring, Maryland, in einem Sheraton conference Zimmer vermietet, die von der FDA für zwei 90-Grad-Tage in diesem vergangenen Juli. Dort, ärzte, Statistiker, sucht-Spezialisten und Großen Pharma-Berater saßen an einem Konferenztisch über die ADF-Markt ist ein offenes Geheimnis, nämlich die nahezu vollständige Abwesenheit von information, ob oder nicht, diese Medikamente wirklich funktionieren.

Derzeit gibt es nur in 3-5 Prozent der Opioide verordnet in den USA enthalten, die Missbrauch-Abschreckung Eigenschaften; Sie sind einer feuerfesten Speisekammer in der riesigen, brennenden Villa. Die Arbeit der zwanzig-ungerade ” unabhängigen “thought leaders”, zusammengestellt von der FDA stand in einiger Entfernung von mansion und eiskaffees in der hand, der Agentur helfen, herauszufinden, ob die Speisekammer ist auf Feuer, zu.

“Patienten”, “Täter” und “berechtigte Benutzer”

Trotz der Sheraton versiegelt-in der ortlosigkeit (blickdicht beige Gardinen, geräuschlose A/C) Sommer-Hitze schien zu welken den Raum, auf der Sitzung der erste Tag. Experten zusammengesunken in Ihren sitzen, oder gescrollt iPhones unter den Tisch; mindestens zwei dezent aufgeraut. Ein moderator die Frage war, traf sich mit Raum-Ton und einem einsamen echo Husten.

Die Stille, für die wunderbaren, düsteren Landschaft von ADF-Analyse. Zu umgehen ADFs-Süchtige manchmal tränken Sie Ihre Tabletten in den Essig oder Zitrone Saft, verdirbt die meisten der opiate in den Prozess. Destillieren eines Süchtigen zu einem Datenpunkt und die gleiche Sache passiert: Kontext schmilzt, hinterlässt Rückstände von zweifelhaftem Wert. Es ist fast unmöglich zu sagen, aus den Daten, welche spezifischen opioid-eine person zu missbrauchen, geschweige denn ob opioid musste Missbrauch-Abschreckung Eigenschaften (die, wieder, praktisch keine Opioide). Jedoch Loch gefüllt, obwohl diese Daten ist besser als nichts, und nichts ist, was wir am meisten zu tun haben: Süchtige selten die Interaktion mit der Behandlung und Poison Control centers, überwachen die Opioide, nachdem Sie genehmigt worden ist.

“Sogar die Unterscheidung zwischen legitimen und nicht-legitimen Benutzern problematisch ist.”

Vor festziehen der Forschung Methoden, die FDA benötigen, um zu bestimmen, wer, genau, er versucht zu studieren. Diese Frage destabilisiert wurde schon früh von Dr. Sidney Schnoll, ein ehemaliger Opiat-hype-Mann (vor Jahren hat er unterwanderte Redaktionen zur Veröffentlichung von pro-opioid-Artikel) und Missbrauch-Forschung-guru, und aktuelle VP Pinney Associates, die hilft Pharmaunternehmen Ihre ADFs durch die FDA-Zulassung Prozess.

Schnoll wiederholt nachdrücklich auf die Notwendigkeit der Unterscheidung “Patienten”—d.h., diejenigen, die gesetzlich vorgeschriebenen das Medikament von schwarz-Markt-Täter. Aber wenn die FDA Judy Staffa vorgeschlagen, die Annahme Schnoll ist ein Unterschied die Hälfte des Panels erschien der Revolte.

“Es ist nicht patient versus Täter,” sagte Dr. Erin Krebs, Forscher an der US Department of Veteran Affairs. “Wenn Sie sagen, dass ein “patient” ist jemand schon einmal mit Opioiden behandelt, dann könnten wir darüber reden, das gesamte US-Bevölkerung, da haben wir so genießen, die unsere Gesellschaft mit-zumindest kurzfristigen opioid-Therapie, die es wäre schwer zu niemanden ausnehmen.”

Ein anderer Diskussionsteilnehmer eingefasst uns näher zu den erkenntnistheoretischen leere mit dem Hinweis, dass “sogar die Unterscheidung zwischen legitimen und nicht-legitimen Benutzern problematisch ist,” wie viele Menschen, die sich mit Pillen unehelich (über Schnupfen, Injektion, etc.) sind dennoch legitim verschrieben diese Tabletten für starke Schmerzen Probleme.

Statt der Klärung dieser Frage Staffa entschieden, es nicht begreifen können, die Erweiterung der definition der “patient” den Patienten ” hypothetischen teenager-Söhne; und das Thema war bald nach sank völlig, wenn ein Arzt, gewesen war Sekundenschlaf die ganze Diskussion (eindeutig ein veteran panel-napper, in der Lage zu schauen, straight-backed und aufmerksam mit seinen Augen vollständig geschlossen) sagte mit perfekt Vergesslichkeit, eine interessante Sache zu betrachten sein könnte, die Unterscheidung zwischen “Patienten” und “nicht-Patienten.”

Big pharma auf den Tisch

Es lohnt sich, zu Verweilen Dr. Schnoll, und auf den rest von dem, was ich kam zu denken, als die Schnoll Korridor—ein kollegiales Netzwerk von pro-ADFers der sich über ein paar Schnoll-benachbarte Zeilen. Dan Cohen war einer von Ihnen: der Kopf der Missbrauch Abschreckung Koalition, eine ADF-lobbying-Firma, verbrachte er viel von dem treffen in Schnoll Bahn ihm vorbei notes und zuweilen schwebt hinter seinem Sitz, wie ein Boxtrainer oder Verteidiger. Die meisten sichtbar im Bunde war Paul Coplan, eine hoch-cheekboned, Südafrikanischen Akzent Epidemiologe an der Purdue Pharma, das Unternehmen, das der Welt gegeben hat, Oxycodon bereits.

Das treffen ist die Teilnahme des Publikums Sitzungen waren offen für die öffentlichkeit, aber diese öffentlichkeit Bestand fast ausschließlich von Paul Coplan, dessen unermüdliche Auftritte auf dem podium wurde zu einer Art running Gag rund um das Sheraton. (Mit Abstand das treffen der größten lachen-Linie kam von Staffa, wenn ein Publikum-Teilnahme-Sitzung aufgerufen wurde und niemand kam auf das podium: “ich nehme es bedeutet dies Herr Coplan das Gebäude verlassen hat?”) Von den vier oder fünf andere Zuschauer die Teilnehmer, zwei waren anderen Purdue Mitarbeiter, und eine repräsentierte noch ein weiteres pro-ADF-consulting-Firma. Schnoll selbst verbrachte Jahre an der Purdue, und schien zu sein, auf gute Beziehungen mit Coplan: “ich versuche, zu verstehen,” hörte ich ihn sagen Coplan.

Es ist einfach zu schreiben aus der Pharma-Industrie, als ein Paket von Preiswuchers Shkrelis konsequent gewidmet Verarmung Krebs-Patienten und klinischen depressiven und alle anderen geistig und/oder körperlich unwohl Amerikaner kämpfen, um zu zahlen für Ihre Pillen. Es ist auch oft richtig. Aber im Interesse der fairness, lohnt es sich, das Gießen ein unjaundiced Auge auf die Motive der Schnoll Korridor, und die Schmerzmittel die Industrie als ganzes, wie es Rampen bis seine Bemühungen um die Entwicklung und die lobby für ADFs.

Stehen Sie zu verdienen oder zu erweitern, mehr-Generationen-Schicksale, ob und Wann die ADF-Markt wirklich aus.

Es gibt keinen Grund, daran zu zweifeln, Dr. Schnoll Aufrichtigkeit, wenn er spricht, wie er ‘ s erlebt Opioide Leben der Patienten. Das ist teilweise das, was ist, in Frage, im weiteren opioid-Debatte: Diese Medikamente wirklich funktionieren, in einigen Fällen, und nur sehr wenige rechtmäßig vorgeschriebenen Patienten, die am Ende süchtig nach Ihnen. Aus pharma-Sicht, die strikte Verschreibung Grenzen übergeben oder Tippbetrieb durch Staatliche Gesetzgeber gefährden die Gesundheit und das Glück unzählige aufrechte Schmerzen leiden, würde nie denken, zu schnüffeln Ihre Versorgung. ADFs in diesem Zusammenhang scheint eine perfekte Lösung: die Patienten werden dabei unterstützt, Süchtige sind vereitelt, und die teens stöbern Medizin Schränke nie bekommen, der Ansturm beginnt, die so viele auf dem Weg zur Abhängigkeit.

Die Probleme mit diesem Ansatz sind vielfältig und wachsen klarer mit jeder Studie skeptisch, wie veröffentlicht in diesem Monat durch das Institut für Klinische und Wirtschaftliche Beurteilung, der zu dem Schluss kam, dass es “sehr wenig Erkenntnisse über die Auswirkungen von ADFs auf den Missbrauch in der klinischen Praxis.” (In der Tat, der zehn ADF Opioiden derzeit von der FDA, Oxycodon bereits ist der einzige, der mit jeder Art von real-world evidence zu zeigen, für sich selbst, positiv oder negativ.) Wie, sagen wir, charter-Schulen, ADFs, scheint bestenfalls eine band-aid, im schlimmsten Fall eine Geld-machen-Regelung, und entweder, wie ein schlechter Ersatz für echte systemischen reform. Ein argument entlang dieser Linien, vor kurzem veröffentlicht im New England Journal of Medicine behauptet, dass ADFs dienen könnte, um abzulenken, ärzte und Gesetzgeber der Wert der multidisziplinären (das heißt, nicht ausschließlich die Pille-basierte) Therapie sowie aus der geringen Evidenz für die langfristige Wirksamkeit aller Opioide, ADF oder auf andere Weise.

Es ist auch die Frage der Kosten: die Versicherungen weigern sich oft, decken sich die Pillen, die bis zu 10 mal teurer als normale Opioide, und während sechs Staaten haben bisher beauftragte Ihre Abdeckung durch Versicherungen viele andere—New Jersey, zum Beispiel—hatten Ihre anfängliche Interesse gedämpft durch die sky-hohe Kosten-Schätzungen. Aber Edel gemeinten Schnoll, Coplan et. al. mag sein, Tatsache ist, dass Sie und Ihre Arbeitgeber stehen, zu erwerben oder erweitern Sie die ganze multi-Generationen-Schicksale, ob und Wann die ADF-Markt wirklich aus, da die Drogen ” höhere Preis—und diese Zeit, könnten Sie nicht haben, um mit allen, die böse Presse, die, wenn Sie vermeiden können, ein weiterer Opana-Stil-Debakel.

Weird science

Angesichts der Knappheit der Festplatte Daten auf den ADFs, machte es Sinn, dass das treffen ist am meisten erregt Zwischenspiel war fast völlig untethered von der Realität. Es begann alles, als Dr. Edward Boyer schwebte der Möglichkeit der Implantation von micro-tracking-Geräte in einigen ADF-Pillen, um zu sehen, ob Sie das erreichen (und Verbleibende) Ihre beabsichtigten Ziele, ein Tagtraum, nicht allzu weit entfernt von der Arbeit hatte er offenbar fertig mit Bluetooth-fähigen Naloxon Spritzen.

Nach zwei Tagen körnig, hartnäckig earthbound Analysen Dr. boyers Bemerkung traf einen Nerv. Eins nach dem anderen, und mit einem nicken auf die Tangente outlandishness (“da sind wir in der Stratosphäre…”, “hop auf der crazy-train…”, “ich werde aufstehen, in der Ionosphäre, die aus einer analytischen Toxikologe Sicht…”) der Diskussionsteilnehmer hat Ihre eigene Boyerian riffs. Staffa versucht halt die Tangente und die Dynamik (“ich will einfach nur werfen Sie in einem kleinen reality-check, von hier zurück auf dem Boden”, sagte Sie), aber dann würd es genommen auf ein eigenes Leben: Ideen enthalten Pillen, die Signale senden, wenn Sie zerquetscht, “white-hat” – Hacker für vorbörslich ADFs ADFs, die, wenn Sie geschnupft oder erschossen zu werden, würde hinterlassen Chemische Spuren im Körper, die potenziellen Vorteile, die der Sammlung und Prüfung verworfen, Spritzen, usw.

Dies ist nicht zu sagen, dass keine plausible Lösungen vorgeschlagen wurden in der Sitzung zwei Tage. Wir sind einen langen Weg aus dem wissen, dass mit Sicherheit, ob oder nicht, diese Medikamente eigentlich Eindämmung Missbrauch, aber die versammelten Diskussionsteilnehmer haben Punkt, um einige viel versprechende Routen, einige von Ihnen faszinierend—zum Beispiel, Nabarun Dasgupta s bit auf das Studium des opioid-Missbrauchs über das Deep Web (anscheinend, Sie können eine Menge lernen von den Kundenrezensionen).

“Die Leute versuchen immer, gegossen die Schuld auf jemand für Ihre Probleme. Sollten wir Schuld fast Food für diabetes und Fettleibigkeit in diesem Land? Könnten wir machen—aber die Tatsache ist, die Menschen Essen diese fast foods.”

Aber wie Schnoll darauf hingewiesen, wenn ich Sprach am Telefon mit ihm ein paar Tage nach dem treffen, “die FDA ist ein Stück in einem sehr großen und komplizierten puzzle.” Schlüssel zu diesem puzzle sind die Behandlung und community outreach-Programme (Förderung, für die könnte habe, aufgeschlitzt von 95 Prozent hatte parteiübergreifende Empörung nicht überzeugt Trump im Weißen Haus zu überdenken budget). Es gibt nur so viel eine Agentur gewidmet Genehmigung und überwachung neuer Medikamente tun können, an dieser Stelle.

“Sie mag Sie.”

Soweit der Krise sucht, Schnoll hat einen verwirrenden Begriff der Verantwortung. “Die Leute versuchen immer, gegossen die Schuld auf jemand für Ihre Probleme,” Schnoll hat mir gesagt, wenn ich fragte, ob die FDA könnte tragen keine Verantwortung für die opioid-Krise, wie es derzeit steht. “Es ist niemand Schuld. Sollten wir Schuld fast Food für diabetes und Fettleibigkeit in diesem Land? Könnten wir machen—aber die Tatsache ist, die Menschen Essen diese fast Food. Sie, wie Sie. Ja, Sie sind stark vermarktet. Aber wenn die Menschen nicht Essen würden, würden Sie nicht da sein.”

Im Dezember 1995, Purdue erhielt die FDA-Zulassung für Oxycodon bereits ein opioid, das war selbst soll zur Abschreckung von Missbrauch, der durch seine angeblich rush-Eindämmung, Zeit-release-Formulierung. Purdue fehlte etwas in der Art der überzeugende Beweise für diese Behauptung an der Zeit, und spätere Studien entlarven würde es voll und ganz, aber, wie detailliert in Barry Meier ‘s Pain Killer, das ist nicht zu stoppen die FDA von so dass und Sie auf es in der das Medikament die Kennzeichnung—eine beispiellose Entscheidung, die in Meier’ s Worte, “warf die Tür öffnen, um sich die Droge verbreitet-marketing,” und die wiederum erzeugt genau die katastrophalen Bedingungen, die brachte uns dort, Sheraton, in den ersten Platz.