Ein Drittel der Neuen Arzneimittel auf den Markt Mit Nebenwirkungen niemand Kannte

Bild: Derek Gavey/Flickr

Angenommen, Sie haben einige ziemlich schwere arthritis Schmerzen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen die gleichen anti-entzündliche hab Sie verschrieben alle anderen, und es funktioniert! Dieses neue Medikament hat Sie neues Leben! Aber dann, Sie beginnen, hören beunruhigende Nachrichten berichten—das gleiche Medikament zu sein scheint, verursacht eine Erhöhung in der rate der Herzinfarkte und Schlaganfälle. Was tun Sie? Wie Sie Wiegen die Risiken und Vorteile?

Dies geschah (wenn auch mit mehr foul spielen) mit der populären, seit-zurückgezogen entzündungshemmende Medikament Vioxx. Und Vioxx könnte nicht allein sein. Laut einer neuen Studie, etwa ein Drittel der Medikamente genehmigt von der United States Food and Drug Administration (FDA) zu haben scheinen, irgendeine Art von negativen Nebenwirkungen, die Ihnen nicht selbst offenbaren, während kleinere, pre-market-Studien. Aber die Autoren der Studie schien nicht überrascht oder sogar verärgert über die Zahl. Nach allem, ein Medikament auf den Markt kommen, ist die größte klinische Studie für alle.

“Neue Medikamente sind aufgerufen, neue Drogen aus einem Grund: weil Sie neu sind”, sagt Dr. Nicholas Downing, die Studie der erste Autor aus Boston ‘s Brigham and Women’ s Hospital, sagte Gizmodo. “Es sei denn, Sie wollen Medikamente testen in riesigen Populationen, es geht um die Unsicherheit an der Zeit, wenn der regler sagt, dass Sie gehen, um ein Medikament genehmigt.”

Die Forscher untersuchten die information der öffentlichkeit über alle 222 new FDA drug Zulassungen von 2001 bis 2010. Sie fanden heraus, dass 71 von Ihnen, oder 32 Prozent, hatte einige nachteilige Wirkung nicht erwischt, die während der klinischen Studien. Das Zeug soll verfängt, wenn die Medikamente gehen durch drei Phasen der Erprobung, mit denen die Forscher identifizieren, die Nebenwirkungen und sicherzustellen, daß der Wirkstoff tatsächlich heilt einige kranke. Die neue Analyse, publiziert im Journal of the American Medical Association heute festgestellt, dass die Tarife bislang unentdeckte Nebenwirkungen höher waren und Drogen genommen, die aus biologischen Quellen, psychiatrische Medikamente, und diejenigen, die erhalten, dass eine beschleunigte und Nähe-Frist die Genehmigung.

“Es sei denn, Sie wollen Medikamente testen in riesigen Populationen, es geht um die Unsicherheit an der Zeit, wenn der regler sagt, dass Sie gehen, um ein Medikament genehmigt.”

Diese zahlen nicht überraschen, jemand, den ich Sprach zu früheren Studien von Drogen, die genehmigt durch die Europäer Medizin Agentur (EMA) fanden ähnliche Ereignisses Preisen. “Die Tatsache, dass Sie erkennen könnten, Arten von Drogen häufiger als andere, wie die biologics oder psychiatrische Drogen” war wichtig, und Sie sollten möglicherweise zu einem vermehrten Kontrolle einmal diese Drogen auf den Markt, Dr. Jean-David Zeitoun, der erste Autor der EMA-Studie, sagte Gizmodo. Und “die Tatsache, dass Sie irgendeine Art von Verbindung zwischen Ablauf der Zahlungsfrist und der [Sicherheit] Veranstaltungen wichtig ist.”

Das Letzte Entdeckung jubeln die metaphorischen Ohren eines FDA-watchdog und ein ehemaliger professor von mir, der journalist Charles Seife (wer war nicht mit der Studie beteiligten, sondern arbeitet mit seinen principle investigator an einem anderen Projekt). “Die Forscher sind vorsichtig und Handwerk Ihre Ergebnisse in einer neutralen Sprache: diese sind die Eigenschaften, die zu sein scheinen im Zusammenhang mit Fragen der Sicherheit, nach den Medikamenten und Biologika auf den Markt zu bringen”, sagte er mir in einer E-Mail. “Aber für mich, die Implikation ist, dass, wenn die FDA unter Druck, sich schneller zu bewegen, der Sicherheit scheint zu leiden.” Natürlich, es könnte auch andere Deutungen—er dachte, dass die Studie die sample-Größe beschränkt wurde, für eine.

Seife dachte auch, dass jemand in der Hoffnung, die FDA Zustimmen würde Drogen schneller (wie unser Lehrling Host-In-Chief, zum Beispiel), sollte Vorsicht walten lassen, als habe der Harvard Medical School-Professor Jerry Avorn, wer hat Gizmodo in einer Mail: “Es ist ein weiterer wichtiger Teil der Daten macht deutlich, dass die FDA sollte nicht in Eile zu genehmigen, die Medikamente schneller, oder mit weniger Daten, wie die Verwaltung und der Kongress scheinen zu befürworten.”

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Weder Zeitoun noch Downing dachte, es war ein Beweis für foul zu spielen. Stattdessen Wiesen Sie einen Saldo von Medikamenten genehmigt, in der Zeit zu helfen, Menschen gegenüber, studieren Sie lange genug, um festzustellen, alle der Nebenwirkungen.

“Jeder einzelne verschreibungspflichtige Arzneimittel zu verstehen, dass keine Medikamente, auch solche, über der Theke oder die verkauft als Nahrungsergänzungsmittel ist ohne Risiko-und keine Arzneimittel bewertet werden, die für die langfristige Nutzung.”

Keiner von den Drogen-Unternehmen, die ich erreicht für Kommentar geantwortet. Die einzige Sache, in der Downing (und andere) gebeten wurde, mehr Daten über die Sicherheit und die weitere überwachung von Medikamenten, nachdem Sie schon auf dem Markt. Werden Sie wirklich nur wollte, dass diese Daten aus, so dass Sie, der Verbraucher, kann verstehen, dass die Zulassung von Medikamenten ist weit von einer perfekten Wissenschaft.

“Der Lernprozess hört nicht auf Zustimmung, und wir brauchen, um qualitativ hochwertige klinische und Ansprüche, die Daten zu erfahren über die Medikamente, die in den Jahren nach”, sagte Downing. “Manchmal können wir lernen, dass die [Drogen] sind mehr oder weniger wirksam und mehr oder weniger sicher.”

Die FDA würde nicht kommentieren, dieses spezielle Studie, machte aber sagen, Gizmodo, dass Sie post-Markt-überwachung und überprüfung die Ergebnisse der Studie. Darüber hinaus ist die Agentur darauf hingewiesen, dass einige ungünstige Ereignisse auftreten können, dass die Leute nicht melden. Sie können erhalten adverse event Informationen aus diesem link von der Einreichung einer Freedom of Information Act Anfrage, wenn Sie besorgt sind.

Aber am wichtigsten ist, nur erkennen, dass die Einnahme von Medikamenten ist immer ein Gleichgewicht zwischen Risiken und nutzen.

“Jeder einzelne verschreibungspflichtige Arzneimittel zu verstehen, dass keine Medikamente, auch solche, über der Theke oder die verkauft als Nahrungsergänzungsmittel ist ohne Risiko-und keine Arzneimittel bewertet werden, die für lange Begriff verwenden,” Direktor der Forschung am UCLA Center for Health Policy Research Nadereh Pourat sagte Gizmodo in einer E-Mail.

Sie fuhr Fort: “Wenn ein Arzt sagt Ihnen, dass es keine Risiken im Zusammenhang mit langfristigen Einsatz von Medikamenten so einfach, wie ibuprofen, das bedeutet einfach, es gibt keine Studien, die Ihnen sagen kann, die Risiken oder die Vorteile können überwiegen die Risiken.”

[JAMA]