Billede: Derek Gavey/Flickr
Lad os sige, at du har fået nogle ret svær gigt smerter. Din læge ordinerer dig den samme anti-inflammatoriske de har foreskrevet alle andre, og det virker! Dette nye stof har givet dem nyt liv! Men så begynder du at høre foruroligende nyheder rapporter—det samme stof, synes at være årsag til en stigning i satserne for hjerteanfald og slagtilfælde. Hvad gør du? Hvordan kan du afveje risici og fordele?
Dette skete (omend med mere foul play) med den populære, fordi de er trukket tilbage anti-inflammatorisk medicin Vioxx. Og Vioxx kunne ikke være alene. Ifølge en ny undersøgelse, at omkring en tredjedel af lægemidler, der er godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) synes at have en vis form for negative bivirkninger, der ikke afslører sig selv i løbet af mindre, præ-markedet undersøgelser. Men undersøgelsens forfattere synes ikke overrasket over, eller selv ked af det nummer. Efter alle, et lægemiddel kommer på markedet, er den største kliniske forsøg af alle.
“Nye lægemidler kaldes nye lægemidler for en grund: fordi de er nye,” Dr. Nicholas Downing, studiets førsteforfatter fra Boston ‘s Brigham and Women’ s Hospital, fortalte Gizmodo. “Medmindre du ønsker at teste for narkotika i store befolkningsgrupper, der kommer til at være usikkerhed på det tidspunkt, hvor tilsynsmyndigheden siger, at de kommer til at godkende et lægemiddel.”
Forskerne så på de offentlige oplysninger om alt 222 nye FDA narkotika-godkendelser fra 2001 til 2010. De fandt, at 71 af dem, eller 32 procent, havde en vis negativ indvirkning ikke fanget under kliniske forsøg. At ting er meningen at der bliver fanget, når lægemidler, skal du gå gennem tre faser af test, som giver forskere identificere bivirkninger og sikre, at lægemidlet faktisk kure nogle syge. Den nye undersøgelse, offentliggjort i Journal of American Medical Association i dag, fandt, at satserne for uopdagede negative effekter blev højere i stoffer, der tages fra biologiske kilder, psykiatriske stoffer, og dem, der har modtaget en fremskyndet og nær-frist godkendelse.
“Medmindre du ønsker at teste for narkotika i store befolkningsgrupper, der kommer til at være usikkerhed på det tidspunkt, hvor tilsynsmyndigheden siger, at de kommer til at godkende et lægemiddel.”
Disse tal har ikke overraske nogen, jeg talte med—forudgående undersøgelser af lægemidler, der er godkendt af Europæerne Medicin Agenturer (EMA) fandt tilsvarende sikkerhed begivenhed priser. “Det faktum, at de kunne identificere de typer af lægemidler, med større sandsynlighed end andre, ligesom biologiske eller psykiatrisk medicin”, der var vigtigt, og bør føre til øget kontrol, når disse lægemidler ramt markedet, Dr. Jean-David Zeitoun, der er førsteforfatter på EMA ‘ s undersøgelse, fortalte Gizmodo. Og “det faktum, at de har fundet nogle slags forbindelse mellem deadline og [sikkerhed] begivenheder er vigtige.”
Denne sidste opdagelse perked den metaforiske ørerne af en FDA vagthund og en tidligere professor i mine, journalist Charles Seife (der var ikke involveret i undersøgelsen, men arbejder med sit princip efterforsker på et andet projekt). “Forskerne er forsigtige med at smede deres resultater i neutralt sprog: det er de egenskaber, der synes at være forbundet med sikkerhed spørgsmål efter stoffer og bioteknologiske produkter kommer på markedet,” sagde han til mig i en e-mail. “Men for mig, det betyder, at når FDA er under pres for at flytte hurtigere, sikkerhed synes at lide under det.” Selvfølgelig kunne der være andre fortolkninger—han troede, at undersøgelsens stikprøve var begrænset, for én.
Seife tænkte også, at alle, der håber, at FDA vil godkende lægemidler hurtigere (som vores Lærling Host-In-Chief, for eksempel) bør du tage forsigtighed, som gjorde Harvard Medical School Professor Jerry Avorn, der fortalte Gizmodo i en mail: “Det er en anden afgørende brik af data gør det klart, at FDA bør ikke være i en travlt med at godkende lægemidler hurtigere eller med færre data, som administrationen og kongressen synes at være fortaler for.”
Hvorfor Trump ‘s Seneste Angreb på det amerikanske FDA Var Alt NonsenseWhy Trump’ s Seneste Angreb på det amerikanske FDA Var Alt NonsenseWhy Trump ‘ s Seneste Angreb på det amerikanske FDA Var Total…
Tirsdag aften, i sin tale til Kongressen, Formand Trump inviteret som sin gæst en højere læreanstalt…Læs mere Læs mere
Hverken Zeitoun eller Downing troede, at der var beviser for foul play. I stedet er de henvist til en balance for at få lægemidler godkendt i tide til at hjælpe mennesker, versus at studere dem længe nok til at bestemme alle de bivirkninger.
“Hver enkelt at tage receptpligtig medicin, der er til at forstå, at ingen medicin, også dem i håndkøb, eller dem, der sælges som kosttilskud, er uden risiko, og ingen stoffer er vurderet til lang tids brug.”
Ingen af de medicinalfirmaer, jeg nåede ud til for en kommentar reageret. Det eneste, der Downing (og andre) var blevet anmodet om mere data om sikkerhed og mere overvågning af narkotika, efter at de er på markedet. De virkelig bare ville have, at dette data derude, så du som forbruger kan forstå, at stoffet godkendelse er langt fra en perfekt videnskab.
“Den lærende proces stopper ikke ved godkendelse, og vi har brug for at bruge høj kvalitet kliniske og tilgodehavender i data for at lære om stoffer i årene efter,” siger Downing. “Nogle gange kan vi lære, at [stoffer] er mere eller mindre effektiv eller mere eller mindre sikkert.”
FDA vil ikke udtale sig om denne specifikke undersøgelse, men gjorde fortælle Gizmodo, at de gør overvågning efter markedsføringen, og er ved at gennemgå papir resultater. Desuden agenturet påpeget, at nogle adverse drug events kan forekomme, at folk ikke rapporterer. Du kan få negative oplysninger om begivenheder fra dette link ved at indgive en Freedom of Information Act anmodning, hvis du er bekymret for.
Men vigtigst af alt, bare indse, at tage medicin er altid en balance mellem risici og fordele.
“Hver enkelt at tage receptpligtig medicin, der er til at forstå, at ingen medicin, også dem i håndkøb, eller dem, der sælges som kosttilskud, er uden risiko, og ingen stoffer er vurderet til lang tids brug,” direktør for forskning ved UCLA Center for Health Policy Research Nadereh Pourat fortalte Gizmodo i en e-mail.
Hun fortsatte: “Når en læge fortæller dig, at der ikke er nogen risici, der er forbundet med lang tids brug af medicin så simpelt som ibuprofen, betyder det blot, at der er ingen undersøgelser, der kan fortælle dig, at de risici, eller at de fordele, der kan opveje de risici, der er.”
[JAMA]