Pfizer planlægger at søge FDA-godkendelse af en Covid-19 Booster i august

Indledende data har vist, at et tredje skud i høj grad kan øge immunbeskyttelsen mod virussen og dens varianter.

 alysestanley Alyse StanleyI dag 19:03 PM5SaveAlerts

Billede til artiklen med titlen Pfizer planer for at søge FDA godkendelse af en Covid-19 booster i august Foto: Joel Saget (Getty Images)

Pfizer søger at få hurtig godkendelse af en tredje boosterdosis af sin covid-19-vaccine og vil anmode om en nødtilladelse fra den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration i august, sagde Pfizer-forskningschef Mikael Dolsten i et torsdagssamtale med Bloomberg.

De første data fra menneskelige studier har været lovende, sagde han og viste, at en tredje dosis ikke kun er sikker, men i høj grad kan øge immunbeskyttelsen mod virussen. Resultaterne indikerer, at en tredje dosis kan hæve neutraliserende antistofniveauer fem til ti gange sammenlignet med den oprindelige vaccine. Når Pfizer har samlet flere data, planlægger det at bede FDA om at godkende et boosterskud, der kan administreres til patienter seks til otte måneder efter, at de fik deres oprindelige to doser. Virksomheden, der producerer vaccinen i partnerskab med BioNTech, er også i samtaler med tilsynsmyndigheder i EU og andre lande om dets resultater hidtil.

Pfizers resultater er baseret på en indledende kohorte på ca. 10 til 20 personer, der modtog boosteren, og “datasættet er så klart, at vi har fuld tillid til, at den fulde undersøgelse vil gengive dette,” ifølge Dolsten.

“Der er meget frygt og bekymring” over varianter, fortalte han afsætningsmuligheden. “Vi er overbeviste om, at en sådan boost vil være yderst effektiv mod Delta-varianten.”

Med nye virusstammer, der spredes hurtigt, inklusive den ultratransmitterbare Delta-variant, førte det til stigende bekymring over effekten af ​​eksisterende covid-19-vacciner og hvordan de vil holde op med disse og fremtidige mutationer. Israels sundhedsembedsmænd frigav for nylig nye data, der indikerer, at Pfizer-vaccinen blandt de fuldt vaccinerede er ca. 64% effektiv til at forhindre enhver infektion fra Delta og 94% effektiv til at forhindre alvorlig sygdom fra varianten, selvom disse resultater endnu ikke er undersøgt af uden for forskere.

G/O Media kan få en kommission Apple MacBook Air (2020, 256 GB) - RenoveretApple MacBook Air (2020, 256 GB) – Renoveret $ 800 i Woot

I sit interview med Bloomberg sagde Dolsten, at Pfizer fortolker Israels fund som et tegn på, at befolkningens blodantistofniveauer er faldet, siden embedsmænd begyndte at udrulle vacciner i begyndelsen af ​​året. Dette understreger vigtigheden af ​​at administrere boosterskud til patienter, der kan være særligt sårbare over for virussen, herunder ældre og dem med nedsat immunforsvar.

“Når du har lave blodniveauer af et antistof, kan vira, der er meget smitsomme, reinficere og forårsage mild sygdom,” sagde han.

Han tilføjede, at Pfizer planlægger at starte menneskelige forsøg med en ny booster, der er specielt designet til at bekæmpe Delta-varianten, selvom det er usandsynligt, at denne tilpassede vaccine vil være nødvendig i betragtning af hvor godt dens eksisterende vaccine virker mod denne nye stamme.

Pfizer sigter mod at producere 3 milliarder doser af sin vaccine i år og 4 milliarder doser næste år. Tidligere spekulerede firmaets administrerende direktør, Albert Bourla, i at folk sandsynligvis vil have brug for en boosterdosis af Pfizers vaccine hvert år svarende til et årligt influenzaskud, men eksperter er stadig ude om, hvorvidt sådanne skud i sidste ende vil være nødvendige.

Alyse StanleyPostsEmailTwitter

Jeg dækker tech- og videospil til websteder som Gizmodo, Polygon, The IndieGameWebsite og andre. Hobbyer inkluderer napping og at være høj.


Date:

by