Photo: Jacquelyn Martin (AP)
La Food and Drug Administration a annoncé cette semaine qu’il ne serait pas l’interdiction texturé implants mammaires, malgré les rapports qui les lient à une forme rare de cancer, le lymphome anaplasique à grandes cellules, qui a touché des centaines de femmes.
“À ce moment, la FDA ne crois pas que, sur la base de toutes les données disponibles et de l’information, l’appareil répond à l’interdiction norme énoncée dans le Federal Food, Drug and Cosmetic Act,” a indiqué l’agence dans un communiqué jeudi.
Texturé implants mammaires sont caractérisés par une surface rugueuse signifiait à coller sur le tissu mammaire. Dans la plupart des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules—un cancer du système immunitaire liée à des femmes avec ces implants, la prothèse a été faite par Allergan. La société implants texturés ont été tirés de la vente de dizaines d’autres pays au cours des derniers mois.
La FDA a commencé à examiner les revendications il y a quelques mois (bien que la FDA a reconnu à peu près une dizaine d’années que les implants mammaires pourrait être lié à la forme de cancer). La FDA, l’audition avec des professionnels de la santé et les fabricants d’implants mammaires dans lequel les femmes ont partagé leurs expériences avec des complications de santé a eu lieu en Mars.
Si l’octroi de cette semaine que la plupart des femmes qui ont développé la forme de lymphome avait les prothèses texturées, l’agence a déclaré qu’elle “croit que des mesures réglementaires doivent être fondées sur des données scientifiques” et que plus d’information est nécessaire. Il a également déclaré qu’il ne pouvait pas positivement le lien implants mammaires avec des symptômes tels que la fatigue et la douleur.
“Bien que la FDA n’a pas de preuves concluantes démontrant les implants mammaires de provoquer ces symptômes, les données actuelles soutient que certaines femmes éprouvent des symptômes systémiques qui peuvent résoudre lors de leurs implants mammaires sont supprimés, appelée par certains patients et des professionnels de la santé de l’implant mammaire de la maladie,” a déclaré l’agence. “Nous croyons que les femmes qui songent à un implant mammaire doit être conscient de ces risques.”
Au lieu d’aller à la barre de la vente de ces implants texturés comme le Canada et la France, entre autres, la FDA a déclaré qu’il va plutôt “prendre des mesures pour améliorer l’information des femmes et des professionnels de la santé sur les risques des implants mammaires,” y compris le risque de développer une forme de lymphome ainsi que d’autres symptômes. Il a déclaré que ses efforts ont consisté à explorer des moyens pour afficher des informations sur le produit, de manière plus évidente et la révision de l’étiquetage.
Selon NBC News, près de 460 femmes ont été diagnostiqués avec l’implant mammaire associée lymphome anaplasique à grandes cellules dans les seuls états-UNIS, avec plus de 17 décès signalés dans le monde entier. La FDA a reconnu dans sa déclaration, cette semaine, les mesures réglementaires de la prendre par d’autres pays, mais a déclaré que ces marchés comprennent les prothèses texturées pas vendus aux états-UNIS et que leur utilisation dans ces pays est beaucoup plus élevé.
Un porte-parole pour Allergan n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire sur la décision. Cependant, au milieu des rapports de stoppé les ventes dans les marchés internationaux, la société a déclaré dans un communiqué l’an dernier qu’il “se tient derrière un profil avantages/risques de notre implant mammaire produits.”
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