Die Monarch eTNS systemPhoto: NeuroSigma
Familien von Kindern mit Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) haben jetzt eine neue, nicht-medikamentöse, Behandlung zur Verfügung, verwalten die Bedingung: ein medizinisches Gerät an die Stirn, schickt milde Schocks auf das Nervensystem.
Über das Wochenende, die Food and Drug Administration angekündigt, Sie erteilt Freigabe von NeuroSigma die Monarch externe Trigeminus-Nerv-Stimulation (eTNS) System für Kinder mit ADHS. (Die FDA in der Regel nicht “genehmigen” medizinische Geräte auf die gleiche Weise wie mit Drogen). Die Behandlung wird für diejenigen gedacht im Alter zwischen 7 bis 12 Jahren, die derzeit nicht die Einnahme andere Medikamente für Ihre ADHS. Aber es wird auch nur über Rezept.
“Dieses neue Gerät bietet eine sichere, nicht-medikamentöse option zur Behandlung von ADHS bei pädiatrischen Patienten durch die Verwendung von milden stimulation der Nerven, eine erste seiner Art,” Carlos Peña, Direktor der Abteilung für Neurologische und Physikalische Medizin-Geräte in der FDA-Center für VORRICHTUNGEN und Radiologische Gesundheit, sagte in einer Erklärung.
Es gibt eine Vielzahl von Behandlungen, die verwendet werden, zum verwalten von ADHS bei Kindern und Erwachsenen, eine komplizierte Störung, umfasst Symptome wie eine Konstante Unfähigkeit zur Aufmerksamkeit, Impulsivität, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen. Sie reichen von Verhaltens-Therapie mit Stimulanzien wie dem Markennamen Adderall und Ritalin zu den selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) atomoxetin. Diese Behandlungen arbeiten alle in einem Umfang, insbesondere Stimulanzien, dass Sie besser als ein placebo insgesamt. Aber nicht jeder profitiert von Ihnen.
Zum Beispiel, etwa 20 bis 25 Prozent der Kinder mit ADHS reagieren nicht auf Stimulanzien, nach einer 2016 abgeben. Für diese Fälle atomoxetine ist in der Regel wirksam, aber es hat seine eigenen Nebenwirkungen, einschließlich der kurzfristigen Selbstmord ideation. Und auch wenn Stimulanzien nicht zu arbeiten, können Sie kommen mit schweren Nebenwirkungen, einschließlich der künftig die Gefahr der sucht und Substanz verwenden Störung.
Nerv-stimulation hat sich in den letzten Jahren als eine weitere Möglichkeit zum verwalten von Verhaltens-und neurologische Erkrankungen wie Depressionen, Epilepsie und Angstzuständen. Es gibt mehrere Formen, darunter eine, die erfordert, Implantate chirurgisch in die Gehirn—und wir sind immer noch unklar über die genaue Mechanismen, aber die wesentliche Kernaussage ist, dass die stimulation der Nerven an den richtigen stellen können vorübergehend ruhig die unregelmäßige Aktivität des Gehirns, die mit einem bestimmten Zustand.
Im Fall der Monarch-eTNS-system, der Anregung (das fühlt sich an wie ein Kribbeln auf der Haut) gesendet wird aus einem kleinen smartphone-große Gerät, um Drähte, die mit einem Pflaster an der Stirn direkt oberhalb der Augenbrauen. Die Stöße gehen dann entlang der Trigeminus, der hirnnerven, die weitgehend verantwortlich für unsere Empfindungen, beißen und schlucken, die dann direkt oder indirekt erreichen von teilen des Gehirns wie der Großhirnrinde, die helfen, regulieren unsere Emotionen, Verhalten und die Fähigkeit, sich zu konzentrieren.
Die wichtigsten Beweismittel verwendet, um zu überzeugen die FDA wurde eine doppelt verblindete, randomisierte und kontrollierte Studie an 62 Kindern mit mittelschwerem bis schwerem ADHS, die veröffentlicht wurde früher in diesem Januar. Diejenigen, die angesichts der realen Gerät über einen Zeitraum von vier Wochen jede Nacht eine signifikant stärkere Reduktion der Symptome (Begutachtung durch einen Arzt) als jene einer nicht funktionierenden Gerät.
Laut den Autoren der Studie, den Grad der Verbesserung der Symptome gesehen, bei diesen Kindern war etwa die gleiche, die Sie erwarten würden, um zu sehen, von denen jede nicht-stimulierende Behandlung, die in der Regel etwas weniger wirksam als Stimulanzien. Aber ein echter Vorteil, den Monarchen zu haben scheint, über Stimulanzien ist das fehlen jeder ernsthaften gesundheitlichen Risiken. Nebenwirkungen habe Schläfrigkeit, appetitsteigerung, Schlafstörungen, Zähne Pressen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Sicher wie das Gerät ist, es soll nur verwendet werden, mit der Aufsicht des Hausmeisters. Die Behandlung dauert ebenfalls etwa vier Wochen bevor die Symptome zuverlässig zu verbessern. Und Kinder mit einem Herzschrittmacher oder andere Geräte in den Körper implantiert werden nicht empfohlen, es zu benutzen.
Colin Kealey, vice president of Advanced Development & Medical Affairs bei NeuroSigma, sagte Gizmodo via E-Mail, dass es kein bestimmtes Datum als der noch für den Monarchen Markteinführung in den USA, obwohl Sie hoffen, dass es bald verfügbar.
“Wir rechnen den Preis der Monarch-eTNS-System wird in der Zeile mit dem aktuellen Preis, der Markenname ADHS-Medikamente”, fügte er hinzu. “Wir rechnen nicht mit Versicherungsschutz in den ersten Wochen nach dem Start aber die Sicherung Versicherung so bald wie möglich eine hohe Priorität für NeuroSigma.”
Wurde das system bereits zugelassen für die Behandlung von ADHS, Epilepsie und depression in der europäischen Union, aber dies würde seine erste Zulassung für jede Bedingung durch die FDA.
“Als eine Allgemeine Regel, die wir nicht kommentieren konkreten Pläne, aber NeuroSigma berücksichtigen kann, laufen weitere klinische Studien zu unterstützen Einreichungen bei der FDA für label expansion und auf Anfrage Spielraum für andere Indikationen,” Kealey sagte.
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