Grafik: Gelesis (Business Wire)
Bei übergewichtigen Menschen wird schon bald eine neue medizinische Möglichkeit, Ihnen zu helfen, zu verwalten Ihr Gewicht. Am Montag, dem Boston biotech-Unternehmen Gelesis kündigte an, die Sie empfangen hatten clearance von der Food and Drug Administration zur Vermarktung Ihrer Roman Gewicht-Verlust-Hilfe an die öffentlichkeit, eine Pille-basierte medizinische Gerät namens Plenity, dass macht die Menschen fühlen sich voll schneller.
Plenity ist in mehrfacher Hinsicht einzigartig, laut Harry Leider, chief medical officer von Gelesis. Die Behandlung bestimmt ist (neben Ernährung und Bewegung) für Menschen mit einem body-mass-index so hoch wie 40. Aber es ist das erste von der FDA zugelassene oder deaktiviert Gewicht-Verlust-Behandlung für Menschen mit einem body-mass-index so niedrig wie 25, die die Schwelle für eine Person als übergewichtig. Historisch, solche Behandlungen werden nur von Menschen als übergewichtig, mit einem BMI über 30. Und wie es funktioniert ist auch anders als die vorherigen Gewicht-Verlust-aids.
“Was macht Plenity anders und einzigartig, vor allem, ist der Mechanismus der Aktion, die mit einer Superabsorber-hydrogel,” Leider sagte Gizmodo.
Die hydrogel-material ist eine proprietäre Mischung von Zellulose (den Baustein von Pflanzen, die gegessen wird, wie Faser) und Zitronensäure, gebildet in eine 3-dimensionale matrix. Dieses material, wenn Sie mit Wasser in Verbindung gebracht, absorbiert bis zu 100-fache Ihres Gewichts. Wenn jemand sich nimmt, Plenity mit Ihrer Mahlzeit, die Theorie geht, werden Sie im Magen und Dünndarm, so dass weniger Raum für Lebensmittel und im wesentlichen überzeugend Ihre Körper fühlen sich voll früher, als es sonst der Fall wäre.
“Es ist nicht absorbiert durch den Körper, damit es funktioniert völlig durch seine mechanische Wirkung und lässt den Körper sicher,” Leider ” Hinzugefügt.
Die FDA hat nicht sofort reagieren Gizmodo – Anfrage für Kommentar.
Die wichtigsten Beweismittel gesichert, dass die FDA clearance von Plenity war eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit über 400 Patienten mit einem BMI zwischen 27 bis 40. Laut der Studie, online veröffentlicht im November letzten Jahres, – Patienten, die nahm Plenity für sechs Monate in Verbindung mit einer Diät und übung Regime verloren im Durchschnitt 6,4 Prozent der baseline Gewicht, im Vergleich zu den 4,4 Prozent Durchschnitt verloren von denen, die placebo erhielten.
Das ist eine statistisch signifikante, wenn auch bescheidene, Unterschied, aber Gelesis Punkte zum Erfolg erreicht man durch sogenannte Responder in der Studie als bessere marker für Plenity Potenzial. Der Studie zufolge über 60 Prozent der Menschen, die nahm Plenity verloren mindestens 5 Prozent Ihres Körpergewichts, während 27 Prozent verloren 10 Prozent oder mehr Körpergewicht. Im Gegensatz dazu, die Verschiedenheit zu erreichen, entweder Ziel in der placebo-Gruppe waren es etwa die Hälfte, bei 42 Prozent und 15 Prozent, beziehungsweise. Diese Erfolgsgeschichten wurden in der Regel schnell offensichtlich, mit mehr als 85 Prozent, verloren 5 Prozent oder mehr Körpergewicht, die sechs-Monats-Marke, die verloren 3 Prozent oder mehr Körpergewicht, indem Sie die acht-Wochen-Marke.
“Fettleibigkeit ist wahrscheinlich nicht nur eine Krankheit, sondern viele. Also fast keine Behandlung funktioniert für alle,” Leider sagte. “Aber diese Respondern festgestellt werden, sehr früh auf.”
Klassifiziert als Klasse 2 medical device, Plenity dennoch fühlen sich viel wie eine typische Droge für die Leute die es nehmen. Benutzer wird gesagt, zu schlucken Sie drei Kapseln mit einem Glas von Wasser 20 bis 30 Minuten vor dem Mittag-und Abendessen. Plenity wird auch nur über Rezept, aber Gelesis COO David Übergeben, sagte Gizmodo, dass es Pläne zur Schaffung eines Telemedizin-Programm, wo die potenziellen Patienten, die gescreent werden und die vorgeschriebene Plenity aus der Ferne, zusätzlich zu den Vorschriften zur Verfügung stehen, wird von Ihrem Arzt ‘ s office. Das Unternehmen könnte eines Tages entdecken Sie ein over-the-counter-option, nicht aber für die unmittelbare Zukunft.
Plenity die Sicherheit der scheint ebenfalls beeindruckend, denn es gab keinen signifikanten Unterschied in der Menge und schwere der gemeldeten einzelnen Nebenwirkungen im Vergleich zu placebo. (In beiden Gruppen etwa 3 Prozent der gemeldeten ernsten unerwünschten Wirkungen, obwohl die meisten geschah am Anfang und dauerte weniger als zwei Wochen.) Allerdings leichte Magen-Darm-Symptome, wie Magenschmerzen oder Verstopfung, waren mehr Allgemeine, für Menschen, die Plenity.
“Wir haben noch nicht getestet, größere Qualitäten [der Plenity], aber von einem wissenschaftlichen Standpunkt aus, sollte es relativ sicher, auch wenn Sie nehmen mehr,” Leider geantwortet, wenn Gizmodo gebeten, über die Risiken der jemand aus versehen eine Einnahme von mehr als drei Kapseln. “Es gibt nur so viel Flüssigkeit, die absorbiert werden kann auf einmal.”
Das heißt, die Behandlung wird nicht für schwangere Frauen empfohlen, Menschen mit schweren Verdauungs-Probleme wie Morbus Crohn, und diejenigen mit einer Allergie gegen Plenity die Inhaltsstoffe, in Erster Linie Zitronensäure und cellulose.
Es werde einige Zeit dauern, bevor Plenity ist weit verbreitet, um die öffentlichkeit, obwohl. Das Unternehmen erwartet für test, eine begrenzte Produkteinführung des Produktes bis Ende 2019, mit Plänen, um es von überall aus in das Land irgendwann im nächsten Jahr. Gelesis’ Pass sagte Gizmodo gibt es keine konkrete Liste Preis für Plenity gerade noch, aber Hinzugefügt, dass das Unternehmen “sich Plenity erschwinglich für die Mehrheit unserer Kunden gezielt, mit oder ohne Versicherung.”
Gelesis ist auch die klinische Studie Bemühungen um die gleichen hydrogel-Technologie, leicht modifiziert, zu helfen, behandeln andere Bedingungen, wie diabetes, nicht-alkoholische Fettleber und entzündlichen Darmerkrankungen.
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