Photo: Ian Waldie (Getty Images)
Les états-UNIS Food and Drug Administration a approuvé le premier nouveau type de traitement de la dépression vu depuis des décennies, un spray nasal de médicament basé sur le sédatif de la kétamine.
Le nouveau médicament, autorisé par Johnson & Johnson, division pharma, Janssen Pharmaceuticals, n’est-ce pas exactement la kétamine. Il est dérivé de esketamine, un produit chimique, de frère, de la kétamine. Il sera vendu sous le nom de marque Spravato.
Pendant des années, la kétamine a été prescrit hors amm par perfusion IV pour les personnes aux prises avec une grave dépression et d’idées suicidaires, avec certains patients éprouvent un soulagement en quelques heures. Surtout, ce sont généralement les patients qui n’ont pas répondu à d’autres traitements. Le spray nasal sera approuvé par ce même groupe de patients.
“Il y a eu depuis longtemps le besoin pour plus de traitements efficaces pour le traitement de la dépression résistante, graves et mettant la vie en danger,” Tiffany Farchione, directeur par intérim de la Division de Psychiatrie de Produits dans le Centre de la FDA pour l’Évaluation des Médicaments et de la Recherche, a déclaré dans une déclaration de la FDA. “Les essais cliniques contrôlés qui ont étudié l’innocuité et l’efficacité de ce médicament, ainsi que d’un examen attentif par la FDA du processus d’approbation des médicaments, y compris un examen approfondi avec nos comités consultatifs externes ont joué un rôle important dans notre décision d’approuver ce traitement.”
Selon la FDA, J&J esketamine sera approuvé pour les personnes avec la dépression résistante aux traitements, à des gens qui n’ont pas répondu à au moins deux autres médicaments antidépresseurs. Les médicaments doivent être pris à côté d’une norme d’antidépresseur, et chaque dose peut être administrée sous surveillance médicale étroite, avec des patients suivis pendant au moins deux heures avant d’être autorisés à quitter la clinique.
Dennis Charney, doyen de la de l’École Icahn de Médecine de Mount Sinai, a été l’un des premiers scientifiques à étudier et de trouver des preuves de la kétamine avantages dans le traitement de la dépression et des idées suicidaires; plus tard, il est devenu l’un des co-inventeurs de la pulvérisation nasale. (Charney, la montagne de Sinaï, et d’autres détiennent des droits de brevet sur le médicament, qui ont depuis été autorisé à J&J). Charney dit Gizmodo qui Spravato donnera de personnes qui ne pouvaient pas se permettre de l’out-of-pocket coûts de la kétamine une nouvelle option pour le traitement.
“Je suis évidemment biaisé ici, mais honnêtement c’est un changeur de jeu pour le traitement de la dépression,” Charney dit Gizmodo, faisant écho à un familier de s’abstenir partagé par beaucoup dans le domaine. “Je veux dire, nous parlons potentiellement des millions de personnes qui pourraient être en mesure de bénéficier de ce traitement, s’ils n’ont pas répondu à d’autres.”
Parce que les compagnies d’assurance n’est généralement pas couvrir la kétamine lorsqu’il est utilisé comme un antidépresseur, les patients ont été forcés de payer des centaines de dollars par perfusion out-of-pocket (le nombre de total des infusions peuvent varier, en fonction du patient et de sa réponse, mais c’est souvent une demi-douzaine ou plus pour chaque traitement). J&J n’a pas encore répondu à une demande de commentaire de Gizmodo sur le prix de Spravato.
La décision de la FDA vient à la suite d’un vote quasi unanime d’un comité consultatif d’approuver le médicament le mois dernier. Alors que la majorité des experts ont reconnu les avantages de la kétamine l’emportent sur les risques potentiels, de courte durée effets secondaires tels que la désorientation, l’hypertension artérielle, et des maux de tête, ont souvent été trouvés. Ces mêmes experts, même ceux qui ont donné de la drogue à leur approbation, a également souligné le manque de recherche dans ses risques à long terme en tant que traitement de la dépression, tels que les patients qui développent un trouble de dépendance aux substances ou même des dommages au cerveau, qui ont été observés chez les usagers récréatifs. Et ils l’ont appelé pour la recherche à long terme pour suivre les nouvelles de la kétamine patients et regarder dehors pour ces risques.
Charney, qui a dit qu’il n’était pas impliqué dans J&J de la clinique de développement de Spravato, croit qu’il est important de garder un oeil sur les risques de la kétamine. Mais il a noté que la kétamine doses généralement donné à la dépression, les patients sont souvent plusieurs fois plus petite que ce que les gens prennent à des fins récréatives.
“C’est quelque chose que nous avons été en mesure de regarder pour un couple d’années maintenant. Et je, et les cliniciens à qui j’ai parlé, nous n’avons pas vu que avec les patients,” dit-il. “Au moins jusqu’à présent, le risque d’abus semble être très faible.”
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