Foto: Teresa Crawford (AP)
En af de største forhindringer for at ketamin ved at blive en mainstream depression behandling kan have lige er blevet ryddet.
Tirsdag, en uafhængig ekspert panel, som indkaldes af Food and Drug Administration har drøftet, hvorvidt en nasal spray version af det stof, der er udviklet af Johnson & Johnson skal være godkendt af FDA. I et flertal, blev de enige om, at stoffet er fordelene opvejede dens risici, der er i behandling tilfælde af depression, der ikke har responderet på andre behandlinger, dog ikke uden visse betingelser. Afstemning alle, men signaler stoffet endelige godkendelse, da FDA sjældent strejfer fra disse beslutninger.
Ketamin har haft en kompliceret historie. Oprindeligt, og stadig bruges som et beroligende middel for mennesker og dyr, det er også en fælles fest stof, da det kan medføre en euforisk hvis desorienterende høj. For år nu, men læger har været at eksperimentere med at bruge små doser af ketamin som en behandling for depression.
Hvad er der gjort ketamin så lokkende som et antidepressivt middel, er, at dens virkninger i at øge stemningen synes at ske inden for få timer, eller endda minutter, mens andre antidepressiva kan tage uger til at arbejde. At en hurtig indsats er især vigtigt for mennesker, i midten af en øjeblikkelig krise, der kæmper med selvmordstanker.
I øjeblikket, selv om depression er en off-label brug for ketamin. Det er også normalt administreres via en IV i specialiserede klinikker. Det har således været vanskeligt for folk at få adgang til narkotika. De små-skala karakter af ketamin behandling har også gjort det svært at bevise, at stoffet kan virkelig være effektiv mod depression.
Johnson & Johnson ‘ s version af det stof, hvis det vinder FDA-godkendelse, vil tilsyneladende løse disse problemer. Bortset fra at være mere praktisk som en næsespray, J&J ‘ s version er baseret på kemisk ligner esketamine. Esketamine, Johnson & Johnson håbet, vil forårsage færre bivirkninger som sedation eller dissociation, mens det stadig giver en lignende antidepressiv virkning. FDA havde også sin håber, der er fastgjort på det stof, som giver det et Gennembrud Terapi betegnelse, en proces, som fremskynder gennemgang af en potentiel behandling for en alvorlig eller livstruende sygdom.
Det var ikke nødvendigvis givet, at J&J ‘ s drug ville blive anbefalet til godkendelse, selv om. Ud af de fem Fase III kliniske forsøg (gold standard for dokumentation, der er indsendt, kun to forsøg viste, at esketamine klaret sig bedre end placebo. Et af disse forsøg, der er involveret voksne, der er yngre end 65 år, der blev givet fleksibel doser af stoffet; den anden var en randomiseret tilbagetrækning retssag, hvor frivillige er tilfældigt udvalgt til at gå ud stoffet eller fortsætte behandling (i alle de forsøg, de patienter, der var under mindst et andet antidepressivum). De fleste antidepressiv medicin er godkendt af FDA, den panelet bemærkede, havde bevis fra mindst to eller flere Fase III-forsøg, herunder ikke en randomiseret tilbagetrækning retssag.
Men i sidste ende, 17-medlem panel med overvældende flertal stemte for godkendelse, med 14 stemmer ja, to no, og én undlod at stemme. I forklarer hans rationale, panel medlem Walter Dunn, en professor i psykiatri ved University of California, Los Angeles og psykiater i VA, gik så langt at kalde det stof, en “game-changer” for depression behandling.
Én vigtig faktor, der har påvirket mange af “ja” stemmer var FDA ‘ s forslag til, hvordan det ville godkende lægemidlet, hvis det gjorde det. I de forsøg, patienter var mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger inden for to timer efter en dosis. Så FDA foreslået, at det sandsynligvis ville godkende lægemidlet tages kun i visse sundhedspleje, hvor patienter kan overvåges i to timer. Den kontrollerede doser, der ville være en del af en større “Risiko Vurdering og Strategi for Modvirkning af klimaændringer,” eller REMS, program for stoffet.
Doseringen af ketamin, der gives for depression, er typisk meget lavere end hvad folk bruger til at få højt rekreativt. Men lægerne er stadig bekymret for, om risikoen for misbrug, der peger på rapporter om patienter, der bliver afhængig af narkotika. De restriktioner på, hvordan esketamine vil blive taget, FDA sagde, ville hjælpe med at forhindre misbrug. Som foreslået, esketamine ville være givet to gange om ugen på en klinik for de første fire uger sammen med en anden ny oralt antidepressivum, så er ugen i de næste fire. Bagefter, kan patienter med ophold på et ugeskema, eller skifte til en hver anden uge, så længe det er nødvendigt—men de vil altid modtage doser, der er under tilsyn.
Panel medlemmer, der stemte ja og nej understregede behovet for mere forskning på stoffets virkninger, selv, selv om det vinder godkendelse. Nogle beviser har vist, at mennesker, som forkert brug eller misbrug ketamin kan i sidste ende udvikle permanente skader i hjernen. Og mens der ikke var noget tegn på, at denne virkning i den menneskelige eller animalske undersøgelser, er mange eksperter bragt op på den manglende forskning, som vil kunne udelukke muligheden af, at denne eller andre alvorlige sundhedsmæssige risici, der sker med ketamin, hvis det blev en godkendt, langsigtede løsning for depression.
Stadig, det synes nu sandsynligt, at J&J ‘s drug vil tjene godkendelse fra FDA, som vil gøre det den første ny form for depression behandling, der er godkendt af agenturet i flere årtier siden, at Lykkepiller’ s ankomst i 1986 (og kun det andet stof, der nogensinde er godkendt til behandling-resistent depression, efter godkendelse af en kombination zyprexa/fluoxetin p-piller i 2009). Mens FDA er ikke forpligtet til at følge de råd, af dets rådgivende udvalg, er det kun sjældent har besluttet, at der ikke i de seneste år. En endelig beslutning om narkotika ‘ s godkendelse kan komme, så snart Marts.
Dele Denne Historie