Foto: Teresa Crawford (AP)
Eine der größten Hürden auf Ketamin zu einem mainstream-depression Behandlung können nur gelöscht wurde.
Am Dienstag, eine unabhängige Expertenkommission einberufen, die von der Food and Drug Administration diskutiert, ob eine Nasenspray-version des Medikaments entwickelt von Johnson & Johnson sollte von der FDA zugelassen werden. In einer Mehrheit der Stimmen entschieden Sie, dass das Medikament die Vorteile überwogen die Risiken bei der Behandlung von Fällen von depression, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen, aber nicht ohne einige Bedingungen. Die Stimmen alle, aber Signale, dass die Droge eventuelle Genehmigung, da die FDA selten Streuner aus diesen Entscheidungen.
Ketamin hat eine komplizierte Geschichte. Ursprünglich und immer noch verwendet als ein Beruhigungsmittel für Menschen und Tiere, es ist auch eine gemeinsame party-Droge, da es kann dazu führen, eine euphorische, wenn verwirrend hoch. Für Jahre jetzt, aber die ärzte haben experimentiert mit der Verwendung von kleinen Dosen von Ketamin als eine Behandlung für Depressionen.
Was ist aus Ketamin so verlockend wie ein Antidepressivum ist, dass Ihre Auswirkungen bei der Förderung von Stimmung kommt innerhalb von Stunden oder sogar Minuten, während andere Antidepressiva kann Wochen dauern, um zu arbeiten. Dass rasches handeln ist vor allem wichtig für Menschen, die in der Mitte von einer unmittelbaren Krise, die kämpfen mit Suizidgedanken.
Derzeit, obwohl, depression ist eine off-label-use für Ketamin. Es ist auch in der Regel verabreicht, über einen IV in spezialisierten Kliniken. So wurde es schwierig für die Menschen, um Zugang zu der Droge. Das kleine Natur von Ketamin-Behandlung ist es auch schwer zu beweisen, dass das Medikament wirklich wirksam sein kann für die depression.
Johnson & Johnson ‘ s version des Medikaments, wenn es gewinnt FDA-Zulassung, würde scheinbar diese Probleme anzugehen. Abgesehen davon, dass Sie bequemer als ein Nasenspray, J&J ‘ s version basiert auf dem chemisch ähnlichen esketamine. Esketamine, Johnson & Johnson gehofft, würde dazu führen, weniger Nebenwirkungen wie Sedierung oder Dissoziation während immer noch eine ähnliche antidepressive Wirkung. Die FDA hatte auch seine Hoffnungen auf das Medikament, Gewährung Durchbruch-Therapie-Bezeichnung, ein Prozess, der beschleunigt die überprüfung einer möglichen Behandlung für eine ernsthafte oder lebensbedrohliche Erkrankung.
Es war nicht unbedingt eine Tatsache, dass J&J ‘ s Medikament empfohlen wird, zur Genehmigung obwohl. Von den fünf klinischen Phase-III-Studien (gold standard der Beweise vorgelegt hat, nur zwei Studien zeigten, dass esketamine durchgeführt besser als ein placebo. Eine dieser Studien beteiligten Erwachsenen jünger als 65, die gegeben wurden, die flexible Dosen der Droge; die andere war eine randomisierte Rücktritt Studie, wo die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu gehen vor der Droge oder Behandlung fortsetzen (in allen Studien wurden die Patienten unter mindestens einem anderen Antidepressivum). Die meisten Antidepressiva von der FDA zugelassen, das Gremium fest, hatte Beweise, die von mindestens zwei oder mehreren Phase-III-Studien, einschließlich randomisierte, Rücktritt Studie.
Letztendlich ist jedoch der 17-Mitglied-panel mit überwältigender Mehrheit stimmte für die Genehmigung, mit 14 Stimmen ja, zwei Nein und eine Enthaltung. Bei der Erläuterung seiner Gründe, Jury-Mitglied Walter Dunn, professor für Psychiatrie an der University of California, Los Angeles und Psychiater an der VA ging so weit, zu nennen, die Droge einen “game-changer” für die Behandlung von Depressionen.
Ein wesentlicher Faktor beeinflusst, dass viele von den “ja” – Stimmen wurde die FDA auf den Vorschlag, wie es Billigen würde das Medikament, wenn Sie es getan haben. In den Studien waren die Patienten häufiger zu erleben Nebenwirkungen, die innerhalb von zwei Stunden eine Dosis. So die FDA vorgeschlagen, dass es wahrscheinlich zu genehmigen, die Droge genommen zu werden, nur in bestimmten Gesundheitseinrichtungen, in denen die Patienten konnten betreut werden-für zwei Stunden. Das betreute Dosen wäre Teil einer größeren “Risk Evaluation and Mitigation Strategy” oder REMS, Programm für das Medikament.
Die Dosierung von Ketamin gegeben für depression ist in der Regel viel niedriger als das, was die Menschen verwenden, um high zu werden als Partydroge. Aber die ärzte haben immer noch besorgt über die Gefahr von Missbrauch, die auf Berichte von Patienten immer abhängig von der Droge. Die Einschränkungen, wie esketamine genommen werden, die FDA sagte, würde helfen, Missbrauch zu verhindern. Wie derzeit vorgeschlagen, esketamine gegeben wäre, zweimal in der Woche in einer Klinik für die ersten vier Wochen neben einem anderen neuen oralen Antidepressivum, dann wöchentlich für die nächsten vier. Danach können die Patienten den Aufenthalt auf einer wöchentlichen Zeitplan, oder wechseln jede Woche, so lange wie notwendig—aber Sie würden immer erhalten Sie Ihre Dosen unter Aufsicht.
Panel-Mitglieder, die mit ja gestimmt hat und nicht die Notwendigkeit betont, für mehr Forschung auf das Medikament die Auswirkungen, aber, auch wenn es gewinnt Zustimmung. Einige Beweise zeigen, dass Menschen, die Missbrauch oder Ketamin kann schließlich zu entwickeln, die dauerhafte Schädigungen des Gehirns. Und während es gab keine Anzeichen für diesen Effekt in den menschlichen oder tierischen Studien, viele Experten holten den Mangel an Forschung, die die Möglichkeit auszuschließen, dass dieser oder anderen schweren gesundheitlichen Risiken geschieht mit Ketamin, wenn es wurde eine genehmigte, langfristige option für die depression.
Noch, scheint es nun wahrscheinlich, dass J&J ‘ s drug verdienen Zustimmung von der FDA, die wäre es die erste neue Art der Behandlung von Depressionen zugelassen, die von der Agentur in den Jahrzehnten seit Prozac Ankunft in 1986 (und nur das zweite Medikament jemals zugelassen zur Behandlung-resistenten depression, nach der Genehmigung der Kombination Olanzapin/Fluoxetin Pille in 2009). Während die FDA ist nicht erforderlich, um auf den Rat seiner beratenden Ausschüsse, die es nur selten beschlossen, nicht in den letzten Jahren. Eine endgültige Entscheidung über die Zulassung kommen kann, so bald wie März.
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