Foto: Teresa Crawford (AP)
Een van de grootste hindernissen te ketamine steeds een mainstream behandeling van depressie kan net zijn gewist.
Op dinsdag, een onafhankelijk panel van deskundigen bijeengeroepen door de Food and Drug Administration besproken of een neusspray versie van de drug, ontwikkeld door Johnson & Johnson moet worden goedgekeurd door de FDA. In een meerderheid van stemmen werd besloten dat de drug van de voordelen opwegen tegen de risico ‘ s bij de behandeling van gevallen van depressie die nog niet hebben gereageerd op andere behandelingen, echter niet zonder een aantal voorwaarden. De stemming wordt allen maar signalen van de drug uiteindelijke goedkeuring, omdat de FDA nauwelijks afwijkt van deze beslissingen.
Ketamine heeft een ingewikkelde geschiedenis. Oorspronkelijk en nog steeds gebruikt als een kalmerend middel voor mensen en dieren, het is ook een gemeenschappelijke party drug, omdat het kan leiden tot een euforisch als desoriënterende hoog. Voor de jaren, echter, hebben de artsen aan het experimenteren geweest met behulp van kleine doses ketamine als een behandeling voor depressie.
Wat is gemaakt ketamine zo verleidelijk als een antidepressivum is dat de effecten bij het stimuleren van de stemming lijkt te gebeuren binnen enkele uren of zelfs minuten, terwijl de andere antidepressiva kan weken duren om te werken. Dat snelle actie is vooral belangrijk voor de mensen in het midden van een acute crisis die kampen met suïcidale gedachten.
Momenteel, hoewel, depressie is een off-label gebruik voor ketamine. Het is ook meestal toegediend via een infuus in gespecialiseerde klinieken. Dus, is het moeilijk voor mensen om toegang te krijgen tot de drugs. Het kleinschalige karakter van ketamine behandeling heeft ook was het moeilijk om te bewijzen dat het medicijn echt effectief kan zijn voor een depressie.
Johnson & Johnson ‘ s versie van de drug, als het wint goedkeuring van de FDA, zou schijnbaar aanpakken van deze kwesties. Naast het feit dat het handiger als neusspray, J&J ‘ s versie is gebaseerd op de chemisch vergelijkbare esketamine. Esketamine, Johnson & Johnson hoopte, zou leiden tot minder bijwerkingen, zoals sedatie of dissociatie, terwijl het toch een soortgelijke antidepressieve werking. De FDA had ook zijn hoop gevestigd op de drug, het verlenen van een Doorbraak in de Therapie aanduiding, een proces dat versnelt het beoordelen van een potentiële behandeling voor een ernstige of levensbedreigende aandoening.
Het was niet per se een gegeven dat J&J ‘ s drug zou worden aanbevolen voor goedkeuring, dat wel. Van de vijf Fase III van de klinische tests (de gouden standaard van bewijs) ingediend, slechts twee studies toonden aan dat esketamine presteerden beter dan een placebo. Een van deze onderzoeken betrokken volwassenen jonger dan 65 jaar die werden gegeven flexibele doseringen van de drug; de andere was een gerandomiseerde intrekking proef, waar vrijwilligers zijn willekeurig geselecteerd om af te gaan van de drug of het voortzetten van de behandeling (in de proeven, de patiënten waren met ten minste één ander antidepressivum). De meeste antidepressiva zijn goedgekeurd door de FDA, het paneel opgemerkt, was het bewijs van ten minste twee Fase III-studies, niet met inbegrip van een gerandomiseerde intrekking proef.
Uiteindelijk, echter, de 17-lid panel overweldigende meerderheid stemde voor goedkeuring, met 14 stemmen ja, geen twee, en één onthield zich van stemming. In de uitleg van zijn ratio, de panel-lid Walter Dunn, een professor in de psychiatrie aan de Universiteit van Californië, Los Angeles en psychiater bij de VA, ging zo ver om te bellen naar de drug een “game-changer” voor de behandeling van depressie.
Een belangrijke factor die invloed op veel van de “ja” stemmen werd de FDA ‘ s voorstel voor hoe het zou goedkeuren van de drug, als het wel zo is. In de studies werden patiënten meer kans op bijwerkingen optreden binnen twee uur een dosis. Dus de FDA stelde dat het waarschijnlijk zou de goedkeuring van de drug slechts worden genomen in bepaalde gezondheidszorg instellingen, waar patiënten kunnen worden onder toezicht twee uur. De gecontroleerde doses zou deel uitmaken van een grotere “Risico-Evaluatie en beperking van de Strategie,” of REMS, programma voor de drug.
De dosering van ketamine gegeven voor depressie is meestal veel lager dan wat mensen gebruiken om een hoog recreatief. Maar dokters hebben nog steeds zorgen over de risico ‘ s van misbruik, wijst op rapporten van patiënten steeds afhankelijk van de drug. De beperkingen op hoe esketamine zal worden genomen, heeft de FDA zei, zou helpen bij het voorkomen van misbruik. Zoals die nu wordt voorgesteld, esketamine zou krijgen twee keer per week in een kliniek voor de eerste vier weken samen met een andere nieuwe orale antidepressivum, dan wekelijks voor de volgende vier. Daarna kunnen patiënten met een verblijf op een wekelijks schema, of overschakelen naar elke andere week, voor zo lang als nodig is—maar ze zou altijd krijgen hun doses onder toezicht.
Panelleden die hebben gestemd ja en nee benadrukt de noodzaak voor meer onderzoek naar de effecten van de drug, maar, zelfs als het wint goedkeuring. Enig bewijs heeft aangetoond dat mensen die misbruik ketamine kan uiteindelijk het ontwikkelen van permanente schade aan de hersenen. En terwijl er was geen teken van dit effect in het menselijke of dierlijke studies, veel deskundigen bracht het gebrek aan onderzoek dat het uitsluiten van de mogelijkheid van deze of andere ernstige gezondheidsrisico ‘ s gebeurt met ketamine als het werd een goedgekeurde, op lange termijn optie voor depressie.
Nog steeds, het lijkt nu waarschijnlijk dat J&J ‘s drug verdient de goedkeuring van de FDA, waardoor het de eerste nieuwe vorm van behandeling van depressie, goedgekeurd door het agentschap in de decennia sinds Prozac’ s aankomst in 1986 (en alleen de tweede drug ooit goedgekeurd voor de behandeling tegen depressie, na de goedkeuring van een combinatie olanzapine/fluoxetine pil in 2009). Terwijl de FDA is niet verplicht om gehoor te geven aan de adviezen van de raadgevende comités, het heeft slechts zelden besloten niet naar in de afgelopen jaren. Een definitieve beslissing over de drug goedkeuring kan komen zodra Maart.
Deel Dit Verhaal