FDA chief Scott Gottlieb, boven, getuigen bij de House Energy and Commerce Committee horen op de opioïde crisis in 2017Photo: Drew Angerer (Getty Images)
Een deskundige belast met het helpen van de Food and Drug Administration wegen van potentiële nieuwe opioïde drug goedkeuringen openlijk roepen van het agentschap voor wat hij beweert zijn de voortzetting van de fouten in de behandeling van de opioïde crisis. In een interview met the Guardian donderdag, Raeford Brown stelde dat de FDA niet heeft geleerd van zijn fouten uit het verleden met de goedkeuring van de drug Dsuvia vorig jaar, de tablet vorm van een opioïde pijnstiller die tot tien keer krachtiger dan fentanyl.
Bruin, hoogleraar anesthesiologie en kindergeneeskunde aan de Universiteit van Kentucky, werd afgetapt om voorzitter te worden van de FDA ‘ s Verdovende en Pijnstillende geneesmiddelen Raadgevend Comité in 2018. Een van de voorbereidende taken betrokken te bevelen of niet Dsuvia moet worden goedgekeurd. (De FDA zelden gaat in tegen de aanbevelingen van de buiten comités.) Uiteindelijk is de commissie gestemd 10 tot en met 3 voor de goedkeuring. Maar Bruin vermeende the Guardian dat het proces van goedkeuring gemanipuleerd was, en dat de FDA heeft nog grotendeels vermeden nemen van serieuze maatregelen beperken de rol van de juridische opioïden in de crisis.
“Ik denk dat de FDA heeft niets geleerd. De werkwijze van het bureau is dat ze spreken van een goede game en dan gebeurt er niets. Werkt rechtstreeks samen met het agentschap voor de laatste vijf jaar, als ik ga zitten en luister naar hen die in de bijeenkomsten, alles wat ik kan denken is de klok tikt en hoeveel mensen sterven elk moment dat ze niet iets te doen,” vertelde hij aan the Guardian. “Het gebrek aan inzicht dat blijft tentoongesteld te worden door het agentschap is in veel opzichten een moedwillige blindheid, dat grenst aan het criminele.”
In 2017, Dsuvia was eigenlijk afgewezen voor goedkeuring door de FDA, met het bureau bellen voor aanvullende gegevens over de veiligheid van de maker, AcelRx. Maar de stemming door het panel bijeen in oktober vorig jaar opgetreden tijdens het Bruin was niet in staat om deel te nemen—een besluit Brown is van mening was opzettelijk. Brown was lang kritiek op de mogelijke goedkeuring van Dsuvia, een houding die hij zegt de FDA was zich goed bewust van.
“Er is geen twijfel in mijn gedachten gelijk dat ze dat deden op doel,” zei hij. “De FDA heeft een gebrek aan transparantie. Zij maken gebruik van de adviserende comités als dekking.”
Bruin is niet de enige die problemen had met hoe de FDA uiteindelijk goedgekeurd Dsuvia. In een brief aan de FDA in oktober vorig jaar, senatoren Joe Manchin (D-WV), Edward Markey (D-MA), Richard Blumenthal (D-Conn), en voormalig senator Claire McCaskill (D-Miss) bekritiseerde het agentschap over Brown ‘ s afwezigheid tijdens het paneel stemmen. De senatoren hebben ook kritiek op de FDA ‘ s beslissing om niet volledig omvatten een ander panel van deskundigen, de Drug Veiligheid en Risico Management Comité, in het proces van goedkeuring van Dsuvia.
Al snel na de goedkeuring in November, FDA chief Scott Gottlieb ging uit zijn manier om aanstampen kritiek. In een verklaring, Gottlieb zei dat er “zeer strenge beperkingen gelegd op de verspreiding en het gebruik van dit product.”
Dsuvia is een vorm van de opioïde sufentanil, genomen als een tablet dat lost op onder de tong. Het is momenteel goedgekeurd voor mensen met een matige tot ernstige pijn die niet hebben gereageerd op andere behandelingen. De drug wordt verondersteld te worden toegediend alleen in het medisch toezicht gezondheidszorg instellingen, zoals ziekenhuizen en meldkamers, goedgekeurd door de medische staf.
Maar sufentanil tablets zoals Dsuvia kan mogelijk ook worden misbruikt of verkeerd worden toegediend aan patiënten, volgens het Nationale Instituut voor Gezondheid en Zorg Excellence in het verenigd koninkrijk. En er is nog de mogelijkheid kunnen ze uiteindelijk in de zwarte markt. De Europese Unie ingestemd met een vergelijkbare tablet-versie van sufentanil gemaakt door AcelRX, Dzuveo, afgelopen zomer.
Bruin, voor zijn deel, niet kopen Gottlieb ‘ s verzekeringen. En hij denkt dat hij tot de FDA heeft gekregen van de wet samen, geen nieuwe opioïden moeten de markt raken.
“Ze moeten stoppen met het overwegen van een nieuwe opioïde evaluatie,” Brown vertelde de Guardian. “Voor elke dag en elke week en elke maand dat de FDA niet het juiste doen, mensen vallen dood op de straat. Wat ze doen heeft een directe impact op de mortaliteit van opioïden in dit land.”
De FDA als AcerRX niet onmiddellijk gereageerd op een verzoek om commentaar van Gizmodo op Brown ‘ s beschuldigingen.
[De Beschermer]
Deel Dit Verhaal