FDA-Chef Scott Gottlieb, vor und berichtete in einem Haus Energie-und Handelskammer Ausschuss-Anhörung über die opioid-Krise in 2017Photo: Drew Angerer (Getty Images)
Ein Experte damit beauftragt, mit Unterstützung der Food and Drug Administration Wiegen potenzielle neue opioid-Zulassungen ist offen, rief die Agentur für das, was er behauptet, sind seine weitere Fehltritte im Umgang mit den opioid-Krise. In einem interview mit dem Guardian Donnerstag, Raeford Brown behauptet, dass die FDA hat nicht gelernt aus den Fehlern der Vergangenheit durch Genehmigung der Droge Dsuvia letzten Jahr, die tablet-form des opioid-Schmerzmittel bis zu zehn mal stärker als fentanyl.
Brown, ein professor für Anästhesiologie und Pädiatrie an der Universität von Kentucky, wurde angezapft, um den Vorsitz der FDA Betäubung und Schmerzstillende Arzneimittel Advisory Committee im Jahr 2018. Einer der Ausschuss seine Aufgaben zu empfehlen, ob oder nicht Dsuvia genehmigt werden sollte. (Die FDA selten geht gegen die Empfehlungen seiner Ausschüsse außerhalb.) Letztlich ist der Ausschuss stimmte mit 10 zu 3 für seine Zustimmung. Aber Brown behauptet der Guardian, dass der Genehmigungs-Prozess manipuliert wurde, und, dass die FDA immer noch weitgehend zu vermeiden, wobei jede ernsthafte Maßnahmen zur Einschränkung der Rolle der gesetzlichen Opioide in der Krise.
“Ich denke, dass die FDA hat nichts gelernt. Die Arbeitsweise der Agentur ist, dass Sie sprechen ein gutes Spiel und dann passiert nichts. Sie arbeiten direkt mit der Agentur in den letzten fünf Jahren, als ich sitzen und hören Ihnen zu, in den Sitzungen, alles was ich denken kann ist die Uhr tickt, und wie viele Leute sterben jeden Augenblick, Sie sind nicht etwas zu tun”, sagte er der Guardian. “Der Mangel an Einsicht, die weiterhin ausgestellt durch die Agentur ist in vielerlei Hinsicht eine untergrundzelle, das grenzt schon an die kriminellen.”
Im Jahr 2017, Dsuvia wurde eigentlich abgelehnt, die für eine Zulassung durch die FDA, mit der Agentur aufrufen, für zusätzliche Sicherheit der Daten aus den maker, AcelRx. Aber die Abstimmung durch das Gremium einberufen, die im vergangenen Oktober aufgetreten sind, während Brown war nicht in der Lage zu besuchen—eine Entscheidung, die Brown anführt beabsichtigt war. Brown hatte schon lange kritisiert die mögliche Zulassung von Dsuvia, eine Haltung, die er sagt, die FDA war, sehr wohl bewusst.
“Es ist keine Frage in meinem Kopf richtig ist, dass Sie mit Absicht getan”, sagte er. “Die FDA hat einen Mangel an Transparenz. Sie nutzen die beratenden Ausschüsse als Deckung.”
Braun ist nicht der einzige, der Schwierigkeiten hatte, mit, wie die FDA schließlich zugestimmt Dsuvia. In einem Brief an die FDA im Oktober letzten Jahres, die Senatoren Joe Manchin (D-WV), Edward Markey (D-MA), Richard Blumenthal (D-Conn), und der ehemalige senator Claire McCaskill (D-Miss) kritisiert die Agentur in Brown ‘ s Abwesenheit während der Podiumsdiskussion Stimme. Die Senatoren kritisierte außerdem die FDA-Entscheidung nicht vollständig, weitere panel von Experten, die Arzneimittelsicherheit und Risiko-Management-Ausschuss, in den Genehmigungsprozess von Dsuvia.
Bald nach seiner Zulassung im November, FDA-Chef Scott Gottlieb ging aus dem Weg, um tamp nach unten in die Kritik. In einer Erklärung, Gottlieb, sagte, dass es “sehr enge Beschränkungen auf die Verteilung und Nutzung des Produkts.”
Dsuvia ist eine form des opioid sufentanil, eingenommen als Tablette, löst sich unter der Zunge. Es ist derzeit zugelassen für Menschen mit mittelschweren bis schweren Schmerzen, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen. Das Medikament soll verabreicht werden nur in medizinisch betreuten Gesundheitseinrichtungen, wie Krankenhäusern und Notaufnahmen, die von zugelassenen medizinischen Personal.
Aber sufentanil tablets wie Dsuvia können immer noch potenziell missbraucht werden oder falsch dosiert, die Patienten, die nach dem Nationalen Institut für Gesundheit und Pflege Excellence in Großbritannien. Und es gibt immer noch die Möglichkeit, Sie bis zu Ihrem Ende in den schwarzen Markt. Die Europäische Union genehmigt einen ähnlichen tablet-version von sufentanil gemacht von AcelRX, Dzuveo, letzten Sommer.
Braun, für seinen Teil, nicht kaufen, Gottlieb versichert. Und er denkt, bis die von der FDA bekommen hat, seine Tat zusammen, keine neuen opioid-Medikamente sollte auf dem Markt überhaupt.
“Sie sollten aufhören, unter Berücksichtigung etwaiger neuer opioid-Bewertung,” Brown sagte dem Guardian. “Für jeden Tag und jede Woche und jeden Monat, dass die FDA nicht die richtigen Dinge tun, Menschen fallen tot auf den Straßen. Was Sie tun, hat einen direkten Einfluss auf die Sterblichkeit von Opioiden in diesem Land.”
Die FDA sowie AcerRX nicht reagierte sofort auf eine Anforderung für Kommentar von Gizmodo auf Brown ‘ s Anschuldigungen.
[The Guardian]
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