FDA-sjef Scott Gottlieb, ovenfor, vitnet på et Hus Energi og Handel Komiteen høring om opioid krisen i 2017Photo: Drew Angerer (Getty Images)
En ekspert oppgave med å hjelpe Food and Drug Administration veie potensielle nye opioid bedøve godkjenninger er åpent ringe ut direktoratet for hva han påstår er at det fortsatt feiltrinn i håndtering av opioid-krisen. I et intervju med the Guardian torsdag, Raeford Brun hevdet at FDA har unnlatt å lære av sine tidligere feil ved å godkjenne stoffet Dsuvia siste året, tablett form av et opioid smertestillende opp til ti ganger mer potent enn fentanyl.
Brun, professor i anestesiologi og pediatri ved Universitetet i Kentucky, ble tappet for å lede FDA er Bedøvende og Smertestillende Legemiddel Produkter Rådgivende Komité i 2018. En av utvalgets oppgaver involvert anbefale om eller ikke Dsuvia skal være godkjent. (FDA sjelden går mot de anbefalinger som er laget av sine utenfor komiteer.) Til slutt, komiteen stemte 10 til 3 for godkjenning. Men Brun påståtte til the Guardian at godkjenningsprosessen hadde blitt manipulert, og at FDA har fortsatt i stor grad unngått å ta alvorlig handling å begrense rollen som juridisk opioider i krise.
“Jeg tror at FDA har lært noe. Modus operandi av byrået er at de snakker en god kamp og så skjer det ingenting. Arbeider direkte med direktoratet for de siste fem årene, som jeg sitte og lytte til dem i møtene, alt jeg kan tenke på er at klokken tikker og hvor mange mennesker dø hvert øyeblikk at de ikke gjør noe,” sa han til the Guardian. “Mangel på innsikt som fortsetter å være utstilt ved byrået er på mange måter en forsettlig blindhet som grenser til det kriminelle.”
I 2017, Dsuvia faktisk ble avvist for godkjenning av FDA, med byrået ringer for ekstra sikkerhet data fra sine maker, AcelRx. Men stemme av panelet innkalles oktober i fjor skjedde mens hun var ute av stand til å delta—en beslutning Brown hevder var tilsiktet. Brown hadde lenge kritisert den potensielle godkjenning av Dsuvia, en holdning han sier FDA var godt klar over.
“Det er ingen tvil i mitt sinn akkurat som de gjorde det med vilje,” sa han. “FDA har en mangel på åpenhet. De bruker den rådgivende komiteer som dekke.”
Brun er ikke den eneste som hadde problemer med hvordan FDA til syvende og sist godkjent Dsuvia. I et brev sendt til FDA i oktober i fjor, senatorer Joe Manchin (D-WV), Edward Markey (D-MA), Richard Blumenthal (D-Tilkobling), og tidligere senator Claire McCaskill (D-gå Glipp av) kritisert byrået over Brown ‘ s fravær under panelet stemme. Senators også kritisert FDA ‘ s beslutning om å ikke fullt inkluderer et annet panel av eksperter, Bedøve Sikkerhet og risikostyring Komiteen, i godkjenningsprosessen av Dsuvia.
Snart etter sin godkjenning i November, FDA-sjef Scott Gottlieb gikk ut av sin vei for å dempe ned kritikk. I en uttalelse, Gottlieb sa at det var “svært stramme restriksjoner som blir lagt på distribusjon og bruk av dette produktet.”
Dsuvia er en form for opioid sufentanil, tas som en tablett som trekker seg under tungen. Det er i dag godkjent for personer med moderate til sterke smerter som ikke har svart på andre behandlinger. Stoffet er ment å gis bare i medisinsk tilsyn helse-innstillinger, for eksempel sykehus og legevakter, med godkjent medisinsk personell.
Men sufentanil tabletter som Dsuvia kan likevel potensielt kan være utsatt for overgrep eller feil dosert til pasienter, i henhold til det Nasjonale Instituttet for Helse og Omsorg Excellence i STORBRITANNIA. Og det er fortsatt mulighet for at de kan ende opp i det svarte markedet. Eu godkjent en lignende tablet-versjonen av sufentanil laget av AcelRX, Dzuveo, i fjor sommer.
Brun, for hans del, ikke kjøp Gottlieb ‘ s forsikringer. Og han mener til FDA har fått sin handle sammen, ingen nye opioider bør treffe markedet i det hele tatt.
“De bør stoppe vurderer alle nye opioid evaluering,” Brown fortalte the Guardian. “For hver dag og hver uke og hver måned på at FDA ikke gjør det rette, kan folk slippe døde på gatene. Hva de gjør har en direkte innvirkning på dødeligheten fra opioider i dette landet.”
FDA samt AcerRX har ikke umiddelbart svarte på en forespørsel om kommentar fra Gizmodo på Brown ‘ s beskyldninger.
[The Guardian]
Deler Denne Historien