FDA-chef Scott Gottlieb, ovenfor, vidnede i et Hus Energy and Commerce Committee høre på opioid-krisen i 2017Photo: Drew Angerer (Getty Images)
En ekspert til opgave at hjælpe Food and Drug Administration vejer potentielle nye opioid stof godkendelser, der er åbent ringer ud agenturet for, hvad han hævder, er dens fortsatte fejltrin i behandlingen af opioid krise. I et interview med the Guardian torsdag, Raeford Brown hævdede, at FDA ikke har formået at lære af sine tidligere fejl ved at godkende lægemidlet Dsuvia sidste år, tablet form af et opioid smertestillende medicin op til ti gange mere potent end fentanyl.
Brown, en professor i anæstesiologi og pædiatri ved University of Kentucky, blev udråbt til at være formand for FDA ‘ s Bedøvende og Smertestillende lægemidler Rådgivende Udvalg i 2018. En af udvalgets opgaver er involveret anbefale, hvorvidt eller ikke Dsuvia bør være godkendt. (FDA sjældent går imod anbefalinger fra sine eksterne udvalg.) I sidste ende, udvalget stemte 10 til 3 til godkendelse. Men Brun påståede til the Guardian, at den godkendelsesproces, der var blevet manipuleret, og at FDA har stadig i vid udstrækning undgået at tage nogen seriøs indsats for at begrænse den rolle, juridiske opioider i krise.
“Jeg tror, at FDA har lært noget. Modus operandi agentur er, at de taler et godt spil, og så sker der ingenting. At arbejde direkte med agenturet for de sidste fem år, som jeg sidder og lytter til dem i møder, er alt jeg kan tænke på er, at uret tikker, og hvor mange mennesker er ved at dø hvert øjeblik, at de ikke laver noget,” sagde han til the Guardian. “Den manglende indsigt, som fortsætter med at være udstillet som agenturet er på mange måder en egenrådig blindhed, der grænser til det kriminelle.”
I 2017, Dsuvia blev faktisk afvist for godkendelse af FDA, med agenturet opfordrer til yderligere sikkerhedsdata fra sin kaffefaciliteter, AcelRx. Men afstemningen af panelet indkaldt i oktober sidste år fandt sted, mens Brown var ude af stand til at deltage i—en beslutning, Brun gjort gældende, var forsætlig. Brun havde længe kritiseret den potentielle godkendelse af Dsuvia, en holdning han siger, at FDA var godt klar over.
“Der er ingen tvivl i mit sind lige, at de gjorde det med vilje,” sagde han. “FDA har en mangel på gennemsigtighed. De bruger det rådgivende udvalg, som dækker.”
Brun er ikke den eneste, der havde problemer med, hvordan FDA i sidste ende godkendt Dsuvia. I et brev sendt til FDA i oktober sidste år, senator Joe Manchin (D-WV), Edward Markey (D-MA), Richard Blumenthal (D-Conn), og tidligere senator Claire McCaskill (D-Miss) kritiseret agenturet over Brown ‘ s fravær i panel-afstemning. Senatorer kritiserede også FDA ‘ s beslutning om at ikke fuldt ud omfatter andet panel af eksperter, er det Stof, Sikkerhed og risikostyring Udvalg, i godkendelsesprocessen af Dsuvia.
Snart efter sin godkendelse i November, FDA-chef Scott Gottlieb gik ud af hans måde at tamp ned kritik. I en erklæring, Gottlieb sagde, at der var “meget stramme begrænsninger på distribution og brug af dette produkt.”
Dsuvia er en form af opioid sufentanil, tages som en tablet, der opløses under tungen. Det er i øjeblikket godkendt til mennesker med moderat til svær smerte, der ikke har responderet på andre behandlinger. Det stof er meningen der skal indgives kun i lægeligt overvåget sundhedspleje, såsom hospitaler og skadestuer, som er godkendt medicinsk personale.
Men sufentanil tabletter som Dsuvia stadig kan potentielt misbruges eller forkert doseret til patienter, ifølge det Nationale Institut for Sundhed og Omsorg Excellence i STORBRITANNIEN. Og der er stadig mulighed for, at de kan ende op i den sorte marked. Den Europæiske Union godkendt en lignende tablet version af sufentanil lavet af AcelRX, Dzuveo, sidste sommer.
Brun, for sin del, ikke købe Gottlieb ‘ s forsikringer. Og han mener, at indtil FDA har fået sin handling sammen, ingen nye opioider bør ramme markedet overhovedet.
“De skal stoppe med at overveje eventuelle nye opioid evaluering, at” Brown fortalte the Guardian. “For hver dag, hver uge og hver måned, at FDA ikke gøre de rigtige ting, folk falde død om på gaden. Hvad de gør, har det en direkte indvirkning på dødeligheden fra opioider i dette land.”
FDA samt AcerRX har ikke umiddelbart reageret på en anmodning om kommentar fra Gizmodo på Brown ‘ s beskyldninger.
[Vogter]
Dele Denne Historie