En embryonale stamceller cellImage: David Silverman (Getty Images)
Offentlige helse-eksperter har advart oss om klinikker som tilbyr ikke-godkjente og uprøvd stilk cellen behandlinger for noen tid nå. Men en fersk rapport fra Centers for Disease Control og Prevention (CDC) understreker helserisiko disse prosedyrene kan ha. Et utbrudd knyttet til stilk cellen injeksjoner forurenset med bakterier syk minst 12 mennesker dette året, rapporten funnet.
I henhold til rapporten, første drag av utbruddet kom i September, når Texas helsemyndigheter lært av tre tilfeller der personer fikk alvorlige infeksjoner etter å ha mottatt en stilk cellen behandling ved en poliklinikk. Samme måned, Florida tjenestemenn rapportert ytterligere fire saker fra mellom februar og August. Siden da har det vært tre andre tilfeller rapportert i Texas, sammen med en i Arizona. Selv om alle pasienter som ble innlagt på sykehus med infeksjoner, noen for over en måned, heldigvis ingen døde.
Infeksjoner var alle knyttet til stilk cellen produkter distribueres av en California selskap kalt Liveyon; Liveyon i sin tur hadde fått sine produkter (bearbeidet fra navlestrengen ledninger donert etter fødselen) fra biotech selskapet Genetech. Forsyninger av ubrukte stilk cellen produkter på de berørte klinikker ble funnet å være forurenset med bakterier, inkludert Escherichia coli og Proteus plante får, som vanlig infisere sår, og lignende stammer av disse bakteriene ble også funnet i syk pasienter. Så det er sannsynlig forurensning som skjedde før produkter endte opp på klinikker.
Stamceller er umodne celler som kan forvandle seg til andre typer celler. De interesserer forskere som er ivrige etter å bruke dem til å vokse eller helbrede skadet deler av kroppen. I dag, skjønt, stilk cellen produkter som er behandlet fra navlestrengen ledninger er bare godkjent for å bidra til å gjenopprette en persons immunforsvar eller tilførsel av stamceller, vanligvis følgende behandlinger som kjemoterapi eller bein marg transplantasjon. Men nesten alle pasienter som ble syk hadde fått stamceller for ikke-godkjente betingelser som nerve smerte eller felles problemer.
I slutten av September, Liveyon utstedt en frivillig tilbakekalling av sin Genetech kildekode-produkter, og annonserte at det ville avslutte sin bruk av produktene. Men som tilsynelatende ikke har vært nok for Food and Drug Administration. I forrige uke, byrået igjen utstedt en advarsel til Genetech over ikke-godkjent bruk og markedsføring av disse produktene, så vel som dens mangel på god sikkerhetspraksis. Det er også sendt brev til andre klinikker og selskaper som selger off-label stilk cellen behandlinger, og minner dem om regelverket rundt stamcellene behandlinger.
Som ting står, selskaper teknisk har frem til November 2020 til fil deres stilk cellen produkter for godkjenning med FDA, enten som et nytt legemiddel, eller som en premarket godkjenning, noe som betyr at produktet ville bli betraktet som trygge produkter som allerede er på markedet. Inntil da, byrået har lovet å være mild i hvordan det regulerer selskaper og klinikker for tiden å selge off-label stilk cellen behandlinger, avhengig av hvordan disse produktene er brukt og hvilken risiko de kan medføre for forbrukerne. Men Gottlieb advart om at direktoratet ville aggressivt gå etter selskaper og klinikker som er å få folk syke.
Florida Klinikk Blinds Tre Pasienter i Feilslått ‘Klinisk studie’
En uprøvd stem cell therapy utført av en Florida klinikken har blindet tre pasienter i en…
Les mer Les
“Bokstavene vi bruker i dag for å utstede produsenter, helsepersonell og klinikker rundt om i landet er en påminnelse om at det er en klar linje mellom hensiktsmessig utvikling av disse produktene og praksis som omgå viktig regulerende kontrollene du trenger for å beskytte pasienter. Tiden renner ut for bedrifter å komme i oppfyllelse i løpet av vår periode på håndhevelse skjønn,” sa han i en uttalelse.
Vitenskapsmenn og forskere, i mellomtiden, har kritisert FDA for sin toleranse av disse klinikkene. Flere studier har vist at klinikker i både USA og andre steder, er ofte utgir seg for å behandle alt fra Alzheimers sykdom til HIV-med hjelp av stamceller—krav som ennå ikke er støttet av sterke bevis.
[CDC/FDA]
Deler Denne Historien