En embryonale stamceller cellImage: David Silverman (Getty Images)
Den offentlige sundhed eksperter har advaret os om, klinikker, der tilbyder ikke-godkendte og uprøvet stamceller behandlinger for noget tid nu. Men en nylig rapport fra Centers for Disease Control og Forebyggelse (CDC) understreger, at der er sundhedsmæssige risici i disse procedurer kan have. Et udbrud knyttet til stamcelle injektioner, der er forurenet med bakterier syg på mindst 12 mennesker, der dette år fandt rapporten.
Ifølge rapporten er den første pust af udbruddet kom i September, da Texas sundhed embedsmænd har lært af tre tilfælde, hvor folk fik alvorlige infektioner efter at have modtaget en stamcelle behandling i en ambulant klinik. Samme måned, Florida embedsmænd rapporterede en anden fire sager fra mellem februar og August. Siden da har der været tre andre sager, der er indberettet i Texas, sammen med en i Arizona. Selvom alle de patienter, der blev indlagt med infektioner, nogle i over en måned, heldigvis ingen døde.
De infektioner, var alle knyttet til stamceller produkter distribueres af en Californisk selskab kaldet Liveyon; Liveyon igen havde opnået sine produkter (behandlet fra navlestrengsblod, doneret efter fødslen) fra den bioteknologiske virksomhed, Genetech. Levering af ubrugte stamceller produkter på de berørte klinikker blev anset for at være forurenet med bakterier, herunder Escherichia coli og Proteus mirabilis, der som oftest inficere sår, og lignende stammer af disse bakterier blev også fundet i den syge patienter. Så det er sandsynligt, at den forurening, der er sket før de produkter, der endte på klinikker.
Stamceller er umodne celler, der kan forvandle sig til andre typer af celler. De interesserer forskere, der er ivrige efter at bruge dem til at regrow eller helbrede beskadiget dele af kroppen. I øjeblikket, selv om, stamceller produkter, der er forarbejdet fra navlestrengsblod er kun godkendt til at hjælpe med at genoprette en persons immunforsvar eller levering af stamceller, normalt følgende behandlinger som kemoterapi eller knoglemarv transplantationer. Men næsten alle af de patienter, der blev syg havde modtaget stamceller til ikke-godkendt-betingelser som nerve smerter eller fælles problemer.
I slutningen af September, Liveyon udstedt en frivillig tilbagekaldelse af sin Genetech-sourcede produkter og meddelte, at det ville ophøre med sin brug af produkter. Men, der tilsyneladende ikke har været nok til Food and Drug Administration. I sidste uge gennemførte agenturet endnu engang udsendt en advarsel om, at Genetech i løbet af de ikke-godkendt brug og markedsføring af disse produkter, samt dets mangel på god praksis. Det sendte også breve til andre klinikker og virksomheder, der sælger off-label stamceller behandlinger, mindede dem om regler omkring stamceller behandlinger.
Som tingene står, virksomheder teknisk har indtil November 2020 for at indsende deres stamceller produkter til godkendelse hos FDA, enten som et nyt stof eller som en godkendelse før markedsføring, hvilket betyder, at produktet vil blive betragtet som sikker som produkter, der allerede er på markedet. Indtil da, agenturet har lovet at være eftergivende i, hvordan det regulerer virksomheder og klinikker i øjeblikket sælger off-label stamceller behandlinger, afhængigt af, hvordan disse produkter, der anvendes, og de risici, de kan udgøre for forbrugerne. Men Gottlieb advaret om, at agenturet ville aggressivt gå efter virksomheder og klinikker, der bliver folk syge.
Florida Klinik Blinds Tre Patienter i Forkludrede ‘Kliniske Forsøg’
En uprøvet stamcelle-terapi udført af en Florida klinik har blindet tre patienter i en…
Læs mere Læs
“De breve, vi udsteder i dag til producenter, behandlere og klinikker rundt om i landet, er en påmindelse om, at der er en klar linje mellem passende udviklingen af disse produkter og metoder, der kan omgå vigtige regulerende kontrol er nødvendig for at beskytte patienterne. Tiden er ved at løbe ud for virksomheder til at komme i overholdelse i vores periode af håndhævelse skøn,” sagde han i en erklæring.
Videnskabsfolk og forskere, i mellemtiden, har kritiseret FDA for dets tolerance af disse klinikker. Flere undersøgelser har vist, at klinikker i både USA og andre steder er ofte hævder at behandle alt fra Alzheimer ‘ s sygdom, HIV-ved hjælp af stamceller—krav der er endnu ikke understøttet af stærke beviser.
[CDC/FDA]
Dele Denne Historie