Immagine: 23andMe
La US Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato mercoledì che ha approvato la commercializzazione di 23andMe relazioni sulla farmacogenetica, che la genetica-società di prove richieste sono progettati per valutare se la genetica può influenzare la capacità di un individuo di metabolizzare alcuni farmaci, tra cui antidepressivi.
La società sta caratterizzando la mossa come “prima autorizzazione di un direct-to-consumer report sulla farmacogenetica.” Ma con l’approvazione di 23andMe del Genoma Personale di Servizio di prova anche venire in un certo numero di avvertimenti, il più eclatante dei quali è che il test è pensato per facilitare le conversazioni con gli operatori sanitari, piuttosto che informare qualsiasi tipo di parola finale su farmaci o trattamenti.
“Questo test deve essere utilizzato in modo appropriato, perché non consente di determinare se un farmaco è appropriato per un paziente, non fornisce consigli medici e non diagnosticare eventuali condizioni di salute,” Tim Stenzel, direttore dell’Ufficio per la Diagnostica In Vitro e la Salute Radiologica FDA Center for Devices and Radiological Health, ha detto in una dichiarazione. “I consumatori non dovrebbero utilizzare questo test per prendere decisioni di trattamento su di loro. Qualsiasi medico le decisioni dovrebbero essere prese solo dopo aver discusso i risultati con un fornitore autorizzato di assistenza sanitaria e i risultati sono stati confermati mediante clinico test di farmacogenetica.”
La FDA dice che i test non sono destinati ad essere utilizzati per informare le raccomandazioni per il trattamento da un fornitore di valutare la capacità del paziente di rispondere ai farmaci, o anche essere interpretato senza ulteriori “indipendenti test di farmacogenetica.” Il genetic-test di avvio ha detto mercoledì che i controlli speciali associati con l’autorizzazione per la 23andMe di mercato i test servono per “garantire la sicurezza, l’efficacia e la precisione.”
“Abbiamo continuato ad innovare attraverso la FDA e pioneer sicuri, efficaci percorsi per i consumatori di accedere direttamente genetica delle informazioni di salute,” 23andMe co-fondatore e CEO di Anne Wojcicki ha detto in una dichiarazione. “Farmacogenetica rapporti sono una categoria importante di informazioni per i consumatori, per ottenere l’accesso a e credo che questa autorizzazione apre la porta per i consumatori a lavorare con i loro fornitori di salute di gestire al meglio i loro farmaci.”
23andMe è solo l’ultima gene-test di aziende di ottenere in sul farmacogenetica rapporti. Business Insider ha riferito all’inizio di questo mese che più di due dozzine di Albertsons farmacie a Chicago, Philadelphia, e Boise state offrendo tali prove come parte di un programma pilota con la società Genomind. Va anche detto 23andMe concorrente Colore Genomica, ha recentemente iniziato ad offrire i propri farmacogenomica prodotto con i suoi $250 test. Ma i test hanno i loro critici, alcuni dei quali detto a Business Insider che il test non può essere migliore di prova-e-errore di metodo.
“Non ho necessariamente bisogno di sapere al momento se una persona è povera di droga metabolizer. Ho bisogno di sapere quale farmaco specifico per l’uso dove voglio ottenere l’effetto positivo con meno effetti collaterali peso”, di Alan Schatzberg, Università di Stanford, psichiatra e direttore della Stanford Disturbi dell’Umore Centro, ha detto al sito. “Questi test non lo faccio.”
L’altro motivo genetico-kit di test e, in particolare, straight-to-kit di consumo—può essere problematico perché si può portare a confusione quando si tratta di valutare i potenziali rischi.
“Anche se il test negativo per tutte le [malattia] geni, il rischio che la malattia può essere ancora aumentata basato sulla vostra storia di famiglia” Maria Freivogel, presidente della Società Nazionale di Genetica Consiglieri, ha detto Stat l’anno scorso. “Un negativo 23andMe test potrebbe fornire una falsa sicurezza.”
Come appare l’indicazione da parte della FDA, può essere meglio prendere qualsiasi genetica-kit per il test con un grano di sale.
[FDA via di Business Insider]
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