Foto: Getty
De EpiPen, een levensreddende medische producten voor de behandeling van ernstige allergieën, is in het kort het aanbod als Amerikaanse kinderen terug naar school. Maar Mylan, het farmaceutische bedrijf dat eigenaar is van de EpiPen, is gekomen met een oplossing voor het tekort: Vouw de vervaldatum op sommige van haar producten. De AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft zijn goedkeuring aan de verlenging van vier maanden op sommige van haar EpiPens, maar het is belangrijk op te merken dat het niet van toepassing zijn op elk apparaat.
“Mylan ingediend extra gegevens op de FDA om de specifieke lot van de EpiPen product is stabiel gebleven, met behoud van de sterkte, kwaliteit en de zuiverheid van maximaal 24 maanden, indien opgeslagen volgens de gelabeld opslag omstandigheden,” FDA woordvoerder Theresa Eisenman vertelde Gizmodo via e-mail.
EpiPens gedrukt houdbaarheid van 20 maanden, maar sommigen zullen nu worden geacht doeltreffend te zijn bij 24 maanden. De specifieke lotnummers voor de EpiPens dat kan worden gebruikt voor maximaal vier maanden na de vervaldatum kunt u vinden op de website van de FDA.
Hoe kan de houdbaarheidsdatum van een product als de EpiPen krijgen verlengd? De exacte datum willekeurig? Een vertegenwoordiger van Pfizer, waarvan de fabrikanten de EpiPen voor Mylan, vertelde Gizmodo dat zij in staat waren om uit te breiden de data vanwege hun strenge testen.
“Het is soms mogelijk om het uitbreiden van vervaldata in gevallen waar een lange-termijn stabiliteit studies voldoende gegevens verstrekt ter ondersteuning van de vervaldatum van de extensie. Het is ook mogelijk, in sommige gevallen, uit te voeren met het testen van de stabiliteit buiten het veld vervaldatum om te bepalen of de ingediende afloop van die termijn kan worden verlengd. Product vervaldata zijn niet willekeurig korter dan wat de stabiliteit van gegevens ondersteunen,” Pfizer woordvoerder Steven Danehy vertelde Gizmodo via e-mail.
“De vervaldatum voor een bepaald product is gebaseerd op onderzoeken die we uitvoeren voor het meten van een product plank stabiliteit over de tijd,” Danehy voortgezet. “Een product van de plank stabiliteit periode wordt toegevoegd aan veel van de productie datum te berekenen van de vervaldatum. Stabiliteit gegevens verzameld voor elk product en wordt gebruikt voor de ondersteuning van de vervaltermijn, bedoeld in wettelijke registraties.”
Consumenten worden aangemoedigd om te blijven verlopen EpiPens bij de hand als ze nog niet in staat geweest om een nieuw voorschrift voor één of andere reden. Een verlopen EpiPen is beter dan geen EpiPen in een levensbedreigende situatie.
Mylan werd een huishouden naam in voor iedereen met ernstige allergieën nadat hij werd beschuldigd van prijs-kerving in de zomer van 2016. Het bedrijf had de prijs verhoogd op de life-saving product van ongeveer $57 in 2007 meer dan $600 in 2016. Heather Bresch, Mylan top executive, zelfs was om te getuigen voor het Congres over de prijzen, maar ze keek geen gevolgen voor het liegen over hoeveel het bedrijf was eigenlijk het maken van op elke EpiPen verkocht. Gebreken aan het product het volgende jaar heeft helpen leiden tot een tekort dat is nooit echt hersteld van.
“We doen alles wat we kunnen om te helpen verminderen van tekorten van deze producten, vooral vooruit op de back-to-school seizoen,” Janet Houtsnip, directeur van de FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research, zei in een persbericht. “We zijn nu klaar met de nodige reviews van de gegevens op de vervaldatum te verlengen met vier maanden voor bepaalde percelen van de EpiPen die zijn verlopen of dicht te vervallen.”
“We zijn hoopvol deze actie zal ervoor zorgen dat patiënten toegang hebben tot deze belangrijke medicijnen en aanvullende vrede-van-mening voor de ouders als het bureau werkt met de fabrikant van het aanbod te verhogen.”
[FDA]