EpiPen utløpsdatoer Utvidet Skoler som opplever Knapphet på Allergi Medisin

196

Foto: Getty

Den EpiPen, en livreddende medisinsk produkt for behandling av alvorlige allergier, er mangelvare som Amerikanske barna gå tilbake til skolen. Men Mylan, det farmasøytiske selskapet som eier EpiPen, har kommet opp med en løsning på mangel: Utvide utløpsdatoen som er angitt på noen av sine produkter. Det AMERIKANSKE Food and Drug Administration (FDA) har godkjent forlengelse av fire måneder på noen av sine EpiPens, men det er viktig å merke seg at det ikke gjelder for hver enhet.

“Mylan sendes ytterligere data til FDA for å vise bestemte mye av sin EpiPen produktet er stabile, beholder sin styrke, kvalitet og renhet for opp til 24 måneder når de skal oppbevares i henhold til sine merket lagringsforhold,” FDA talsperson Theresa Eisenman fortalte Gizmodo via e-post.

EpiPens har en trykt holdbarhet på 20 måneder, men noen vil nå anses som effektiv på 24 måneder. De spesifikke masse tall for EpiPens som kan benyttes for opp til fire måneder utover deres utløpsdatoer kan bli funnet på FDAS nettside.

Hvordan kan utløpsdatoen på et produkt som EpiPen få utvidet? Er den eksakte datoen vilkårlig? En representant fra Pfizer, som produsenter av EpiPen for Mylan, fortalte Gizmodo at de var i stand til å utvide datoer på grunn av sin grundige tester.

“Det er noen ganger mulig å utvide utløpsdatoer i tilfeller hvor langsiktig stabilitet studier har oppgitt tilstrekkelige data til å støtte utløpsdato extension. Det er også mulig, i noen tilfeller, å gjennomføre stabilitet testing utover arkivert utløpsdato å finne ut om arkivert utløp av perioden kan forlenges. Produktet brukes-før-datoer er ikke vilkårlig satt kortere enn hva den stabilitet data-støtte,” Pfizer talsperson Steven Danehy fortalte Gizmodo via e-post.

“Utløpsdatoen for et gitt produkt er satt basert på studier vi kjøre for å måle et produkt hylle stabilitet over tid,” Danehy fortsatte. “Et produkt er hyllen stabilitet perioden er lagt til en masse produksjonsdato for å beregne utløpsdato. Stabilitet data er samlet inn for hvert enkelt produkt og brukes til å støtte utløpet perioden som er angitt i regulatory filings.”

Forbrukerne oppfordres til å holde utløpt EpiPens på hånden hvis de ikke har vært i stand til å få en ny resept for en eller annen grunn. Et utløpt EpiPen er bedre enn ingen EpiPen i en livstruende situasjon.

Mylan ble et kjent navn for alle som har alvorlige allergier etter at det ble anklaget for pris-gouging i løpet av sommeren 2016. Selskapet hadde hevet prisen på livreddende produkt fra omtrent $57 i 2007 til over $600 i 2016. Heather Bresch, Mylan er toppleder, selv hadde å vitne foran Kongressen om priser, selv om hun møtte ingen konsekvenser for å lyve om hvor mye selskapet ble faktisk gjør på hver EpiPen selges. Feil i produktet de følgende år hjulpet føre til en mangel som har aldri virkelig vært utvinnes fra.

“Vi gjør alt vi kan for å bidra til å begrense mangel på disse produktene, spesielt i forkant av back-to-school sesongen,” Janet Woodcock, leder av FDA ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning, sa i en pressemelding. “Vi har gjennomført de nødvendige vurderinger av data for å utvide utløpsdatoen av fire måneder etter bestemte massevis av EpiPen som er utløpt på dato eller nær utløp.”

“Vi er positive til denne handlingen vil sikre pasientene har tilgang til denne viktige medisiner og gi ytterligere fred-of-mind til foreldre som byrået arbeider med produsenten for å øke tilbudet.”

[FDA]