Een mock-up van hoe de app werkt.Afbeelding: Natuurlijke Keuzes
Koppels in de verenigde staten op zoek naar een zwanger of voorkomen dat de zwangerschap zal nu een nieuwe tool die beschikbaar is voor hen. Op vrijdag, de Food and Drug Administration heeft aangekondigd dat het is toegestaan een digitale anticonceptie app in de handel worden gebracht of als zodanig in de VS. de app, genaamd Natuurlijke Cycli, is het eerste medische apparaat in zijn soort te worden goedgekeurd door de FDA, maar nog niet zonder haar aandeel van controverse in andere landen, waar zij al goedkeuring gekregen.
De app stijlen zich als een digitale upgrade naar de zogenaamde ritme methode, waarbij het gaat om het voorspellen van het verloop van je cyclus door je vorige menstruatie geschiedenis. De app van Zweden gevestigde vennootschap Natuurlijke Keuzes maakt gebruik van een algoritme om te voorspellen waar vrouwen in hun maandelijkse menstruele cyclus, waardoor ze om te beslissen of en hoe ze seks hebben (met of zonder bescherming) als ze zijn waarschijnlijk het meest vruchtbaar. Het algoritme voorspellingen steunen vooral op kleine veranderingen in de dagelijkse temperatuurmetingen genomen door de gebruikers, met de dagen gemarkeerd met het groene beschouwd als niet-vruchtbare dagen en rood gemarkeerd vruchtbaar.
Het proces van de ovulatie, wanneer een vrouw het ei is klaar om bevrucht te worden, veroorzaakt een vrouw gemiddelde lichaamstemperatuur stijgen minder dan één graad. Dus om de app voor het berekenen van een vrouw de kans op een vruchtbare, gebruikers nodig hebben om de input van de metingen van een digitale thermometer die de temperatuur meten de afgelopen twee cijfers na de komma.
De app werd goedgekeurd voor het in de handel brengen door de FDA is de novo premarket review traject, die pleit voor een snellere review proces voor een laag tot matig risico van medische apparaten die een nieuw gebruik voor het publiek. En volgens het onderzoek beoordeeld door de FDA, de app lijkt te zijn bij het voorkomen van een zwangerschap als andere methoden van anticonceptie.
Het agentschap geëvalueerd klinische studies die gezamenlijk gekeken naar 15,570 vrouwen die de app voor minimaal acht maanden. De app van de uitval op het voorkomen van een zwangerschap als perfect gebruikt werd geacht 1,8 procent. Dat betekent dat er minder dan twee vrouwen van de 100 zou kunnen verwachten om zwanger te worden in een jaar als ze alleen seks op de dagen dat de app beoordeeld voor hen om niet-vruchtbare, of als hun andere anticonceptie mislukt terwijl ze seks hadden op de vruchtbare dagen. De typische gebruiken failure rate, in de veronderstelling dat vrouwen kunnen hebben onbeschermde seks op de dagen dat ze voorspeld te worden vruchtbaar is of als ze sex hebben op de dagen van de app per ongeluk voorspelt ze niet vruchtbaar was 6,5 procent. Deze tarieven zijn vergelijkbaar of zelfs superieur aan die van andere anticonceptiva, met inbegrip van condooms.
“Consumenten zijn steeds meer gebruik van digitale health-technologieën op de hoogte van hun dagelijkse gezondheid beslissingen, en deze nieuwe app is een effectieve methode van anticonceptie als het’ s zorgvuldig worden gebruikt en correct,” Terri Cornelison, adjunct-directeur voor de gezondheid van de vrouwen in de FDA ‘ s Center for Devices and Radiological Health, zei in een verklaring. “Maar vrouwen moeten weten dat geen enkele vorm van anticonceptie werkt perfect, dus een ongeplande zwangerschap kan het nog steeds het gevolg zijn van een correct gebruik van dit apparaat.”
De app al heeft gekregen in wat heet water over deze storingen. In januari, Endgadget gemeld, een ziekenhuis in Zweden gaf de app aan dat het land regelgevend agentschap na het vinden van dat 37 vrouwen werd zwanger en verkregen abortussen van September tot December vorig jaar tijdens het gebruik van het als hun belangrijkste vorm van anticonceptie. Het bedrijf reageerde deze ongeplande zwangerschappen moet worden gezien als een voorbeeld van de kleine failure rate verwacht bij normaal gebruik, en herhaalde dat er geen enkele vorm van anticonceptie moet worden beschouwd als onfeilbaar.
Volgens het bedrijf, met meer dan 600.000 vrouwen in 160 landen zich hebben geabonneerd op de app, met driekwart gebruik van een contraceptieve methode. De app kost $80 voor een jaarabonnement, of maandelijks $10, en het bedrijf biedt een hoge gevoeligheid van de thermometer met de jaarlijkse contributie.
[FDA via Endgadget]