Bilde: TBIT (Pixabay)
Food and Drug Administration gjør en dårlig jobb med å gjøre at leger som gjennomgang narkotika for mulige godkjenning er fri for fordommer, hevder en ny undersøkende rapport publisert denne uken i Naturfag. Mange av disse anmeldere, mens du har ingen klar økonomisk interesse konflikter før deres arbeid for FDA, gikk på å tjene paychecks og fou-finansiering fra utenlandske selskaper som narkotika de tidligere hadde godkjent rapporten funnet.
Mange av narkotika FDA vurderer for godkjenning er evaluert og stemt på av et uavhengig panel av eksperter. Deres anbefaling, selv ikke en bindende garanti, bærer mye vekt. Før de blir plassert på panelet, eksperter er forventet å avsløre industrien betaling eller andre konflikter. Mens konflikter er ofte en diskvalifisere faktor ved tildeling av en potensiell rådgivende rolle, leger kan gis en fraskrivelse.
Vitenskapen forfatteren Charles Piller så på hva som skjedde med den finansielle statskassen på over mer enn 100 leger før og etter at arbeidet på disse rutene. Legene hadde blitt bedt om å vurdere 28 legemidler fra 2008 til 2014 som senere vant godkjenning fra FDA. Piller og hans kollega Jia Du analysert offentlig tilgjengelig data fra de Åpne Betalinger program, et depot av rapporterte betalinger; forskning, finansiering, eierskap innsats delt ut av industrien til leger og undervisning i sykehus; og konflikter offentliggjort på forskere arbeid. Åpne Betalinger programmet ble grunnlagt i 2013, som en del av Affordable Care Act.
Fra 2013 til 2016, rundt 40 prosent av disse veiledere mottatt mer enn $10 000 (i form av rådgivning gebyrer og økonomisk støtte til forskning, for eksempel), enten fra skaperne av stoffer de hadde godkjent eller fra konkurrerende bedrifter i samme forskningsfelt. Rundt en fjerdedel hadde fått mer enn $100 000, og syv leger hadde fått mer enn $1 million. Mange topp inntekter hadde også fått penger før eller i løpet av sitt arbeid på et rådgivende panel, og mens disse leger avslørt sin konflikter i sin forskning rundt denne tidsperioden, konflikter ofte ikke var offentliggjort av FDA gjennom fritak utstedt til dem.
“Folk som blir bedt om å veie dette bevis upartisk ofte står å få enormt i deres videre profesjonelle karriere fra et positivt forhold til selskapet,” Vinay Prasad, forsker ved Oregon Health & Science University som har studert hvordan økonomiske konflikter kan forme forskning, fortalte Vitenskap. “Det er i deres beste interesse å spille fint med disse selskapene.”
Selv i tilfeller der veiledere er bare å få penger fra andre, konkurrerende selskaper, forfatterne bemerket det er fortsatt fare for bias. Selskaper som utvikler lignende stoff, noen ganger kan dra nytte av godkjenningen av et konkurrerende produkt, som kan etablere den første av et nytt legemiddel klasse eller ny godkjent bruk. Og ved bankrolling leger som hadde godkjent tidligere legemidler i samme klasse, selskapene kan være i stand til å bedre sikre gunstige forskning på sine vegne som deres stoffet går gjennom utvikling rørledning. Annen forskning inn i økonomiske konflikter har funnet ut at leger som mottar bransjen for finansiering, er mer sannsynlig å anbefale selskapets medisiner til sine pasienter og til det offentlige.
Mens det er ingen klare bevis for at disse stoffene ikke fortjener godkjenning basert på deres rettssaken resultater, det er mulighet for at partisk rådgivere kan overse et stoff er en potensiell risiko.
Vitenskapen rapport i spesielle høydepunkter antipsykotika Seroquel, utviklet av AstraZeneca. I 2009, Seroquel var godkjent for å behandle et bredere utvalg av psykiatriske tilstander, inkludert PTSD, etter den positive anbefalinger av to rådgivende paneler. Mange av rådgivere på disse panelene mottatt penger fra AstraZeneca og dens konkurrenter i årene før og etter arbeidet, inkludert en Duke lege som har tjent $400.000 i direkte betaling for reise og rådgivning. Men til tross kjent bekymringer om Seroquel forårsaker plutselig hjertestans dødsfall, ingen advarsel om risikoen var festet til stoffet etiketten til 2011, etter flere rapporterte dødsfall i tilknytning til stoffet.
“Etaten synes å ha oversett motstridende betalinger til rådgivere før godkjenning, samt etter. Og Seroquel ble godkjent uten kardial advarsel som måtte bli lagt til senere—etter at folk døde,” Piller fortalte Gizmodo. I 2010, Piller også bemerket, AstraZeneca ble tvunget til å betale $520 millioner kroner som en del av et forlik med AMERIKANSKE myndigheter for “påståtte misligheter i selskapets kliniske studier og utilbørlig markedsføring av Seroquel til å behandle ikke-godkjente forhold.”
FDA nektet å svare på Vitenskap om funn i sine rapporter. Toppen kan tjene leger som svarte til Vitenskapen som tilbys standardtekst fornektelser at pengene de fikk var en indikasjon på hvilken som helst personlig bias, selv om mange understreket behovet for å sikre habilitet i godkjenningsprosessen.
“Det er ingen tvil om at vi må hensiktsmessig løse potensielle konflikter for våre SGEs [spesielle offentlige ansatte, den offisielle betegnelsen er tilordnet til rådgivende eksperter],” en FDA spokeperson fortalte Gizmodo via e-post. “Samtidig må vi sikre at også eksperter som arbeider på sine områder og er ikke unødvendig utelukket fra deltakelse i den rådgivende komité prosessen. Vi fortsetter å arbeide for å sikre SGEs er nøye utvalgte og gi riktig blanding av kompetanse i komiteer, slik at FDA-forskere og ansatte får råd de trenger for å ta de beste beslutningene på vegne av den Amerikanske offentlighet.”
Det er ikke bare rådgivende panel som kan være prejudiced. En parallell undersøkelse av Vitenskapen har funnet at mange tidligere FDA-ansatte som tilsyn godkjenningsprosessen av narkotika i byrået har siden gått videre til å jobbe for eller gi disse samme selskapene. Funnene speil lignende forskning om byråets rullerende-dørs problem, publisert i BMJ i 2016.
Piller gjør oppmerksom på at forskere han talte til hans historie har anbefalt masse potensiale på kort og lang sikt situasjoner mot å gjøre godkjenningsprosessen mer bias-gratis.
“Eksperter foreslår noen skritt for å løse åpenbare interessekonflikter problemer i stoffet vurderinger: for det Første, åpne opp og forbedre FDA er hemmelighetsfull vetting prosessen for rådgivere. Fra utsiden ser det ut som om veiledere operere på en ære systemet, og som har erodert offentlig tillit,” Piller sa. Byrået kan også institute retningslinjer som ber leger for å unngå å ta industri penger fra selskapene de har evaluert, som flere medisinske samfunn har anbefalt.
“Endelig, det kan være tid for Kongressen til å vurdere sterkere rullerende-dørs grenser for FDA-ansatte—gitt hvor ofte flytter de til lukrative jobber for selskaper de nylig regulert,” Piller lagt til.
Dette innlegget har blitt oppdatert.
[Naturvitenskap]