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Die US Food and Drug Administration genehmigt die Verwendung von Epidiolex zur Behandlung von zwei schweren Formen der Epilepsie, so dass es das erste cannabis-Medikament legalisiert werden in den Vereinigten Staaten. Es ist begrüssenswert—aber die Patienten haben nicht Zugriff zur Medizin, bis die Drug Enforcement Agency änderungen der Anlage 1 Bezeichnung des cannabis.
Epidiolex, ein orales Medikament, entwickelt von GW Research Ltd., nun hat die FDA-Zulassung zur Behandlung von zwei seltenen, schweren Formen der Epilepsie—Lennox-Gastaut-Syndrom und das Dravet-Syndrom—Patienten über dem Alter von zwei Jahren. Zurück im April, ein FDA-Gremium einstimmig empfohlen, Epidiolex werden, zugelassen für medizinischen Gebrauch, daher ist diese Entscheidung nicht ganz unerwartet. Zusätzlich dazu, dass die erste cannabis-Medikament zugelassen zu werden, in den USA, Epidiolex ist jetzt das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von Dravet-Syndrom.
“Diese Zulassung dient als Erinnerung, dass die Förderung der sound-Entwicklung Programme, richtig einzuschätzen, – Wirkstoffe in Marihuana kann dazu führen, wichtige medizinische Therapien. Und die FDA ist verpflichtet, diese Art der sorgfältige wissenschaftliche Forschung und Arzneimittel-Entwicklung,” sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb in einer Erklärung. “Kontrollierte klinische Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments, zusammen mit der sorgfältigen überprüfung durch die FDA-Zulassung Prozess ist der am besten geeignete Weg zu bringen, von Marihuana abgeleitete Behandlungen für die Patienten.”
Dieser Sirup-wie ein Medikament enthält einen Wirkstoff aus Unkraut namens CBD, oder cannabidiol. CBD ist nicht die Chemische Komponente in cannabis, der bekommt eine person, die hoch (die Unterscheidung geht auf tetrahydrocannabinol, oder THC), so Epidiolex hat keine psychoaktiven Eigenschaften. Das heißt, CBD noch immer als Schedule I Substanz in den Vereinigten Staaten unter dem Controlled Substances Act, denn es kommt aus der Marihuana-pflanze. Gemäß der DEA, Planen ich Drogen sind Stoffe oder Chemikalien definiert als “mit Drogen keine aktuell anerkannten medizinischen Einsatz und hohe Potenzial für Missbrauch”, eine Klassifizierung, die solche Drogen wie heroin, LSD und ecstasy. Dies bedeutet, dass, obwohl die FDA grünes Licht, Epidiolex nicht verfügbar sein, um die Patienten bis CBD ist eingeplant, die durch die DEA, die voraussichtlich passieren innerhalb von 90 Tagen nach GW-Research Ltd.
CBD gutgeschrieben worden ist mit einer Reihe von medizinischen Leistungen, aus der Behandlung von Autismus und der Angst, depression und Krebs, aber viele dieser Ansprüche weiterhin nicht unterstützt durch Beweise. Die jüngsten Daten, legt jedoch nahe, es ist wirksam für die Behandlung von Anfällen, einschließlich Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom. Im Fall von Epidiolex, der Wirksamkeit des Medikaments untersucht wurde in drei klinischen Studien mit 516 Patienten. Wenn Sie mit anderen Medikamenten, reduzierte sich die Anfallsfrequenz im Vergleich zu Placebo.
Dravet-Syndrom ist eine seltene genetische Zustand, erscheint in den Jungen Kindern, Häufig während des ersten Jahres des Lebens. Es ist verbunden mit Fieber-bedingten Anfälle, schlechte Entwicklung der Sprache und Motorik, Hyperaktivität und Probleme in Bezug auf andere. Es hat eine hohe Sterblichkeitsrate, mit Patienten manchmal sterben vor dem Alter von 10. Lennox-Gastaut-Syndrom, die auch beginnt in der frühen kindheit ist assoziiert mit tonische Anfälle, wo Muskeln unkontrollierbar. Es ist auch verbunden mit Lernschwierigkeiten, geistiger Behinderung und beeinträchtigt motorischen Fähigkeiten.
“Für diejenigen, die mit hartnäckigen Anfälle, verursacht durch die LGS und Dravet-Syndrom, Epidiolex ist eine wahre medizinische Fortschritt”, sagte Philip Gattone, Präsident und CEO der Epilepsie-Stiftung, in einer Stellungnahme. “Die klinische Entwicklung für diese seltene und schwere Bedingungen ist von wesentlicher Bedeutung, und die heutige news bringt Hoffnung für diese Patienten und Ihre Familien, die eine neue Behandlungsmöglichkeit, die möglicherweise das Potenzial haben, zu helfen, eine bessere Kontrolle Ihrer Anfälle.”
Leider Epidiolex hat unangenehme Nebenwirkungen, einschließlich Schläfrigkeit, Lethargie, verminderter Appetit, Durchfall, Hautausschläge, Schlafstörungen und andere gesundheitliche Probleme.
“Da gilt für alle Medikamente, die Behandlung von Epilepsie, die ernstesten Risiken enthalten Gedanken über Selbstmord, Selbstmordversuche, Gefühle von Unruhe, neue oder sich verschlechternde depression, aggression und Panikattacken”, schreibt die FDA. “Epidiolex auch verursacht Leberschäden, in der Regel mild, aber die Erhöhung der Möglichkeit von seltenen, aber mehr schwere Verletzungen. Mehr schwere Leberschäden verursachen können übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Anorexie, Ikterus und/oder dunklem Urin.”
Dementsprechend hat die FDA entschieden, dass Epidiolex muss verwaltet werden, die mit einem Patienten Medikamente Guide beschreibt, dass die Droge die verschiedenen nutzen und Risiken. Die Nebenwirkungen produziert von Epidiolex waren nicht schlecht oder Häufig genug, um zu verhindern, dass die FDA-Zulassung und die Auswirkungen der Nebenwirkungen können gemildert werden, durch die sorgfältige überwachung der Symptome.
Der pall, umgeben von cannabis für so viele Jahre, wird endlich abgestreift. Diese neueste Entwicklung ist eine gute Nachricht, aber es ist traurig zu denken, dass CBD-basierte Medikamente und wahrscheinlich viele andere medizinische Verwendungen von Pflanzen, wurden unnötig verzögert so lange.
[FDA, Greenwich Biosciences]