Eversense er implanterbart sensor, sett ovenfor.Foto: Eversense
Å holde orden på blodsukkeret ditt er klar til å bli en mye enklere for noen diabetikere som bor i USA På torsdag, Food and Drug Administration godkjente Eversense Continuous Glucose Monitoring (CGM) system. Den Eversense er ikke den første som er godkjent CGM-systemet, selv om det er den første med et fullt implanterbare sensor, ifølge byrået. Det er også det lengste av langt, være i stand til å bli brukt til 90 dager av gangen, i forhold til tidligere systemer som trenger å skiftes ut hver syv til 14 dager.
Den Eversense bruker en liten pille-formet sensor som er implantert under huden av en lege i en fem-minutters prosedyre. Sensoren er belagt i et fluorescerende stoff som svarer til glukose, slik at sensoren til å måle noen glukose nivå i sanntid. Trådløse, oppladbare sender festet til huden på toppen av implantatet gjennom en selvklebende både krefter implantatet og gjør det mulig å sende signaler til en mobil app. Alle fem minutter, det sender målingene til programmet, som vil varsle brukerne om sine blodsukkeret er for lavt (hypoglykemi) eller for høyt (hyperglykemi). Sensoren har også vibrasjon alarmer som kan gå ut i tilfelle noen er mobile enheten er utenfor rekkevidde.
“FDA er forpliktet til å fremme roman produkter som bruker digital teknologi for å forbedre pasientbehandlingen,” sa FDA Commissioner Scott Gottlieb, i en uttalelse annonsere godkjenning. “Disse teknologiene tillate pasientene å få bedre kontroll over sin helse. Denne godkjenningen av et mer sømløst digitalt system som gir pasienter mulighet til å effektivt håndtere en kronisk sykdom som diabetes er en levende illustrasjon av potensialet for disse mobile plattformer.”
Den Eversense ble godkjent etter en enstemmig 8-0 stemme på anbefaling av et rådgivende panel, sammenkalt av FDA i Mars. Den fant at enheten var trygg, effektiv og sammenlignbar i nøyaktigheten til andre glukose-skjermer. Basert på kliniske data av 125 personer, både med type 1 og 2 diabetes, enheten som skyldes ugunstig virkninger på mindre enn én prosent av de frivillige. Enheten er sikkerhet posten vil fortsette å bli testet gjennom en post-markedet studie, skjønt.
Den første CGM-systemer ble godkjent av FDA som startet i 1999, som kan brukes for tre dager på rad. De nyeste versjonene, før Eversense, nå sist så lenge som to uker av gangen. Fordi CGMs kan være vanskelig å kalibrere på riktig måte i de første dagene, det er håpet 90-dagers grensen av Eversense vil gi rom for mer generelle nøyaktighet, siden det eneste som må byttes ut fire ganger i året.
Når det er sagt, er det noen ulemper med å Eversense at andre CGMs ikke har. De fleste aktuelle enheter som ikke trenger å være festet med en lege. Og noen nyere enheter også ikke lenger krever en finger stikk test for å kalibrere sin lesing, mens Eversense fortsatt trenger to en dag tatt 10 til 14 timer fra hverandre. Den Eversense også ikke er godkjent til å arbeide med insulin pumpe enheter—en såkalt lukket sløyfe system som ville fungere som en kunstig bukspyttkjertel, som gir riktig mengde insulin hvert øyeblikk av dagen.
Til dags dato, FDA har godkjent en slik enhet, MiniMed 670G hybrid closed-loop system, for personer med type 1 diabetes. Samme dag som Eversense godkjenning FDA også ryddet bruk av MiniMed 670G for barn i alderen 7 til 14. Den opprinnelige godkjenningen, laget i 2016, ryddet det for type 1-diabetikere over 14.
Eversense er grenser ikke nødvendigvis stoppe på 90 dager. Den Europeiske Union, som er godkjent enheten i 2016, nylig godkjent en 180-dagers versjon av oktober i fjor. Det er forventet at AMERIKANSKE versjonen vil starte senere denne sommeren.
[FDA]