Eversense s, implantabelt sensor, som ses ovenfor.Foto: Eversense
At holde styr på dit blodsukker er klar til at blive en hel del lettere for nogle diabetikere, der bor i USA torsdag, Food and Drug Administration har godkendt Eversense Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) system. Den Eversense er ikke den første, der er godkendt CGM system, selvom det er den første med fuldt implantabelt sensor, i henhold til agenturet. Det er også den længste varig langt, at de kan anvendes i op til 90 dage på et tidspunkt, i forhold til tidligere systemer, der skal udskiftes hver syv til 14 dage.
Den Eversense bruger en lille pille-formet sensor, der er indopereret under huden, som en læge i en fem-minutters procedure. Sensoren er belagt med et fluorescerende kemikalie, der svarer til glukose, så den sensor til at måle en persons glucose niveauer i realtid. En trådløse, genopladelige senderen påført huden på toppen af implantatet gennem et klæbemiddel, der både magter implantatet, og gør det muligt at sende signaler til en mobil app. Hvert femte minut, det sender målinger til den app, som vil advare brugerne, hvis deres blodsukker er for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi). Sensoren har også vibrationer alarmer, der kan gå ud i tilfælde af at nogen er mobile enhed er uden for rækkevidde.
“FDA er forpligtet til at fremme nye produkter, der udnytter digital teknologi til at forbedre patientbehandlingen,” sagde FDA Kommissær Scott Gottlieb, i en erklæring annoncerer godkendelse. “Disse teknologier gør det muligt for patienter at få en bedre kontrol over deres helbred. Denne godkendelse af en mere problemfri digitale system, der giver patienter evne til effektivt at håndtere en kronisk sygdom som diabetes, er en levende illustration af potentialet for, at disse mobile platforme.”
Den Eversense blev godkendt efter en enstemmig 8-0 afstemning af anbefaling af et rådgivende panel, der indkaldes af FDA i Marts. Det er fundet, at enheden var sikker, effektiv og sammenlignelige i præcision at andre blodsukkerapparater. Baseret på data fra kliniske forsøg på 125 mennesker, både type 1 og 2 diabetes, den enhed, der er forårsaget negative effekter på mindre end én procent af de frivillige. Enheden sikkerhedsforhold vil fortsætte med at blive testet gennem et post-markedsundersøgelse, selv om.
Den første CGM systemer blev godkendt af FDA start i 1999, som kan bæres til tre dage i træk. De nyeste versioner, før Eversense, nu vare så længe som to uger ad gangen. Fordi CGMs kan være vanskeligt at kalibrere korrekt i de første par dage, er det håbet, at den 90-dages frist af Eversense vil give mulighed for en mere generel nøjagtighed, da det kun skal udskiftes fire gange årligt.
Det sagt, der er nogle ulemper til Eversense, at andre CGMs ikke har. De fleste af de nuværende enheder ikke behøver at være påsat af en læge. Og nogle nyere enheder heller ikke længere kræver en finger prick test for at kalibrere sin læsning, mens Eversense stadig brug for to en dag taget 10 til 14 timer fra hinanden. Den Eversense er heller ikke godkendt til at arbejde med insulin pumpe—enheder-en såkaldt closed loop system, der vil fungere som en kunstig bugspytkirtel, der giver den rette mængde insulin i hvert øjeblik af dagen.
Til dato, FDA har kun godkendt en sådan enhed, MiniMed 670G hybrid lukket system, for folk med type 1 diabetes. Samme dag som Eversense godkendelse, FDA også godkendt brugen af MiniMed 670G for børn i alderen 7 til 14. Den oprindelige godkendelse, er foretaget i 2016, ryddet det for type 1 diabetikere over 14.
Eversense er grænser ikke nødvendigvis stoppe på 90 dage. Den Europæiske Union, som har godkendt enhed i 2016, har for nylig godkendt en 180-dages version i oktober sidste år. Det forventes, at den AMERIKANSKE version vil lancere senere denne sommer.
[FDA]