Eversense implantierbare sensor, oben gesehen.Foto: Eversense
Die Verfolgung Ihrer Blutzucker ist bereit, sich sehr viel leichter für einige Diabetiker Leben in den USA Am Donnerstag, der Food and Drug Administration genehmigt die Eversense Kontinuierliche Glukose-Monitoring (CGM) system. Die Eversense ist nicht das erste zugelassene CGM-system, aber es ist das erste mit einer vollständig implantierbaren Sensors, entsprechend der Agentur. Es ist auch die am längsten anhaltende, weit benutzt werden kann, für 90 Tage, im Vergleich zu bisherigen Systemen, die ersetzt werden müssen alle sieben bis 14 Tage.
Die Eversense verwendet eine kleine Pille-förmigen sensor, der unter die Haut eingepflanzt, die von einem Arzt in einer fünf-Minuten-Verfahren. Der sensor beschichtet ist, eine fluoreszierende Chemikalie, die reagiert zu glucose, sodass der sensor zu Messen, die jemand, glucose levels in Echtzeit. Ein WLAN -, Akku-transmitter angebracht, um die Haut auf der Oberseite des Implantats durch einen Kleber beide Mächte das Implantat und ermöglicht es zum senden von Signalen zu einer mobilen app. Alle fünf Minuten sendet es Messungen, um die app, die Benachrichtigung der Nutzer, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie). Der sensor hat auch vibration Alarme, kann Los gehen, falls jemand die mobile-Gerät außerhalb der Reichweite.
“Die FDA ist verpflichtet sich um die Weiterentwicklung neuer Produkte, die mittels digitaler Technik die Patientenversorgung zu verbessern,” sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, in einer Erklärung der Bekanntgabe der Genehmigung. “Diese Technologien ermöglichen es, Patienten zu gewinnen bessere Kontrolle über Ihre Gesundheit. Diese Zustimmung zu einem nahtlosen digitalen system, das gibt den Patienten die Fähigkeit, effektiv zu verwalten chronischen Krankheit wie diabetes ist eine lebendige illustration des Potenzials für diese mobilen Plattformen.”
Die Eversense genehmigt wurde, nach einem einstimmigen 8-0 Stimmen der Empfehlung eines advisory panel ” einberufen von der FDA, die im März dieses Jahres. Es wurde festgestellt, dass das Gerät war sicher, effektiv und vergleichbar in der Genauigkeit, zum anderen glucose-Monitore. Basierend auf Daten aus klinischen Studien von 125 Menschen mit Typ-1-und-2-diabetes, das Gerät verursacht negative Effekte in weniger als einem Prozent der Freiwilligen. Das Gerät ist Sicherheit Aufzeichnung weiterhin geprüft werden, durch eine post-market Studie, obwohl.
Die ersten CGM-Systeme wurden von der FDA zugelassen, ab 1999, die getragen werden konnte für drei Tage in einer Reihe. Die neuesten Versionen, die vor dem Eversense, jetzt so lange wie zwei Wochen zu einer Zeit. Da CGMs kann schwierig sein, zu Kalibrieren, richtig in den ersten paar Tagen, wird es gehofft, dass das 90-Tage-limit der Eversense zur Allgemeinen Genauigkeit, da es nur ausgetauscht werden muss, vier mal im Jahr.
Das heißt, es gibt einige Nachteile für die Eversense, die anderen CGMs nicht haben. Die meisten aktuellen Geräte brauchen nicht befestigt zu werden, von einem Arzt. Und einige neuere Geräte auch nicht mehr erfordern einen finger-prick-test zu Kalibrieren, das Lesen, während die Eversense muss noch zwei am Tag genommen 10 bis 14 Stunden auseinander. Die Eversense auch nicht genehmigt arbeiten, die mit insulin-Pumpen-Geräten—eine so genannte closed-loop-system, das funktionieren würde, wie eine künstliche Bauchspeicheldrüse, die Bereitstellung der richtigen Menge an insulin in jedem moment des Tages.
Zu Datum, die FDA hat nur zugelassene ein solches Gerät, das minimed sein (670G hybrid-closed-loop-system, für Menschen mit Typ-1-diabetes. Am selben Tag wie der Eversense Genehmigung der FDA auch deaktiviert die Verwendung von minimed sein (670G für Kinder im Alter von 7 bis 14. Die ursprüngliche Zulassung, made in 2016, machte es für Typ-1-Diabetikern über 14.
Eversense Grenzen nicht unbedingt halt bei 90 Tagen. Die Europäische Union, die genehmigt sich das Gerät im Jahr 2016, genehmigten vor kurzem eine 180-Tage-version letzten Oktober. Es wird erwartet, dass die US-version startet später in diesem Sommer.
[FDA]