Foto: AP
Een aantal bijzonder vreemde en ongekende nieuws brak eind vorige week: Drug bedrijf Allergan verkocht het patent voor de medicatie Restasis het St. Regis Mohawk-Stam in het noorden van de Staat New York. De stam zal uitsluitend licentie van de drug terug naar het bedrijf, het opslaan van de potentieel kwetsbare octrooi van de concurrentie van generische makers. Hoe precies, is dit legaal?
Terwijl het nieuwe aan de farmaceutische industrie, je bent vrijwel zeker bekend met bewegingen waar bedrijven profiteren van de inheemse soevereine immuniteit te omzeilen verordening. In dit geval, Allergan wil beschermen de patenten van generieke farmaceutische bedrijf uitdagingen. De overdracht van het octrooi om een inheemse stam kan Allergan om te profiteren van de enige speler in de Restasis oog laten vallen spel totdat het patent vervaldatum. Indien beweegt als deze steeds vaker, ze kunnen leiden tot een verhoogde drug prijzen en verminderde concurrentie van generieke geneesmiddelen.
“Tribal economieën hebben de neiging om ver weg van de markt grondgebied… Wat je ziet is stammen in locaties die niet goed economisch op zoek naar enkele soorten van de economische activiteit,” Matthew Fletcher, professor en Directeur van het Inheemse Recht en het Beleid Center van de Michigan State University College of Law, vertelde Gizmodo. Bedrijven kunnen gebruik maken van de tribale soevereine immuniteit, de stam, de immuniteit uit naar burgerlijke rechtszaken, om naar bypass-verordening—dat is de reden waarom zie je vaak casino ‘ s op reserveringen. “Dit is echt een logische extensie”, aldus Fletcher.
In ruil Allergan hoopt specifiek naar “versterking van de verdediging van onze RESTASIS® intellectuele eigendom” door een “verfijnde kans,” volgens een persbericht citeren Bob Bailey, Allergan de Chief Legal Officer.
Wat deze beweging betekent, is echter duister. Jacob Sherkow, associate professor of law aan de New York Law School, legde aan Gizmodo dat het hele verhaal begint met de Hatch-Waxman Wet die de complexe set van regels voor de generieke farmaceutische industrie en hoe het gaat met patenten in 1984. Als de naam van een merk van de drug van het patent nog niet verlopen, dan is “om voor een generieke fabrikant op de markt voor de verkoop van haar generieke product, het moet ofwel uitdaging van het merk octrooien of te certificeren aan de FDA dat er geen patenten op dit specifieke drug.” Hij zei dat het laatste gebeurt zelden.
Deze dagen, generieke drugmakers vragen om een herziening van het octrooi om te proberen en het einde het begin, of, zei Sherkow, ze kunnen gewoon hun product op de markt, aangeklaagd door de naam-merk drug maker, en het betalen van schadevergoeding. Mylan en Teva nastreven optie nummer één met Restasis, volgens een commentaar in Science Translational Medicine. Maar als de grote drug bedrijf heeft een soevereine immuniteit, enige optie nummer twee wordt belangrijk. Het patent zou niet langer onderworpen worden aan Mylan en Teva ‘ s pogingen om ongedaan te maken als het eenmaal is overgedragen aan de stam. Restasis’ patent werd bovendien al vervalt in 2014, maar werd verlengd tot 2024.
Sherkow uitgelegd dat de belangrijkste grote upfront kosten generieke bedrijven zijn de productie en het invullen van de juiste papieren… en juridische kosten. Het uitdagen van de grote jongens kost meestal minder dan schadeplichtig te zijn, zei hij. In wezen, als de generieke geneesmiddelen zijn te betalen een veel hogere bedragen doorgaan met de verkoop van hun producten, dan is het misschien rijden de kleinere bedrijven van het bedrijfsleven ten koste van de grotere bedrijven als Mylan en Teva.
“Als je wilt draaien dit in een extreme versie van deze gebeurtenissen, gedrag, zoals dit zal leiden tot minder aanbod en meer van een eetlust voor de consolidatie in de algemene industrie,” zei Sherkow. Het is een beetje zoals de luchtvaart—minder opties betekent dat u meer betaalt voor een slechter product.
Er is steeds de mogelijkheid om dit alles te worden aangevochten bij de federale rechtbank. “Er is de mogelijkheid dat een rechter kan zeggen dat dit de tijd stam immuniteit niet staan,” Fletcher zei. FDA Commissaris Scott Gottlieb heeft al duidelijk gemaakt dat hij hoopt om de concurrentie in de generieke industrie, en daar heb ik gevraagd aan de FDA voor de reactie. Een commentator zei dat dit niet zou moeten worden bekeken in een silo. “Alles is zo verpest” als het gaat om de intellectuele eigendom in de geneeskunde, legde journalist en FDA waakhond Charles Seife. “Het is moeilijk te zeggen welke fladderende vlinder wat vleugels is de oorzaak van wat de orkaan.” Hij voelde dit had de potentie om een big deal, maar het hing af van de vraag of andere farmaceutische bedrijven gevolgd aan de leiding.
Er is bezorgdheid dat deze wet kan worden precedent instelling, en andere bedrijven kunnen ook proberen en de overdracht van octrooien aan de Native American stammen te krijgen rond deze patent rechtszaken. Rachel Sachs, een patent law professor aan de Washington University in St. Louis, vertelde Reuters dat “Zodra de industrie begint zich te engageren in een praktijk, zelfs op een laag niveau… er zijn acteurs die het tot zijn logische extreme.”
En aan het einde van de dag, zijn er ethische kwesties niet uit hoe je het bekijkt. “Dit is een stam die op zoek is naar een vorm van economische activiteit,” aldus Fletcher. “Ze zijn niet als staten of van de federale regering, dat ze niet een van de heffingsgrondslag. Als ze niet het genereren van geld, er is geen gezondheidszorg, de politie of de brandweer. De stammen zijn echt op zoek naar inkomsten om zichzelf te onderhouden.”
[via de Wall Street Journal]