Foto: AP
Nogle især mærkelig og uhørt nyheder brød i slutningen af sidste uge: Stof virksomheden Allergan solgt patentet til sin medicin, Restasis til St. Regis Mohawk-Stammen i Upstate New York. Stammen vil udelukkende licens stoffet tilbage til virksomheden, for at redde potentielt udsatte patent fra konkurrenterne, generisk lægemiddel beslutningstagere. Hvordan, præcis, er dette lovligt?
Mens nye til den farmaceutiske industri, du er næsten helt sikkert bekendt med tiltag, hvor virksomheder drage fordel af de oprindelige suveræn immunitet til at omgå reguleringen. I dette tilfælde, Allergan ønsker at beskytte sine patenter fra generisk lægemiddel virksomhedens udfordringer. Overføre patentet til at en indfødt stammes kan tillade Allergan at drage fordel af at være den eneste spiller i Restasis øjendråber, spil, indtil patent udløbsdato. Hvis der bevæger sig som disse bliver mere og mere almindelige, de kunne potentielt føre til øget stof priser og faldt generisk konkurrence.
“Tribal økonomier har en tendens til at være langt væk fra markedet område,…, Hvad du ser, er stammer på steder, der ikke klarer sig godt økonomisk på udkig efter nogle former for økonomisk aktivitet,” Matt Fletcher, jura professor og leder af den Oprindelige Lov og Politik Center ved Michigan State University College of Law, fortalte Gizmodo. Virksomheder kan bruge tribal suveræn immunitet, stammen immunitet mod civile retssager, med henblik på at omgå forordning—det er derfor du ofte se kasinoer på internet. “Dette er virkelig en logisk forlængelse,” siger Fletcher.
I bytte, Allergan håber specielt at “styrke forsvaret af vores RESTASIS® intellektuel ejendomsret” gennem en “sofistikeret mulighed for,” ifølge en pressemeddelelse at citere Bob Bailey, Allergan ‘ s Chief Legal Officer.
Hvad dette træk betyder det, er dog uklart. Jacob Sherkow, lektor i jura på New York Law School, har forklaret, at Gizmodo, at hele historien starter med Lugen-Waxman Lov, der har skabt den komplekse sæt af regler for generiske farmaceutiske industri og hvordan det beskæftiger sig med patenter i 1984. Hvis varemærke-stof ‘ s patent ikke er udløbet, så er “i orden for en generisk producent at komme ind på markedet for at sælge generiske produkt, skal det enten udfordring mærke, patenter eller attestere, at FDA, at der ikke er nogen patenter, der dækker dette bestemt stof.” Han sagde, at det sidste sker sjældent.
Disse dage, generisk drugmakers enten bede om en gennemgang af det patent, der skal forsøge at sætte en stopper det for tidligt, eller, sagt Sherkow, de kan bare bringe deres produkt på markedet, får sagsøgt af varemærke-narkotika maker, og betale erstatning. Mylan og Teva blev forfølge mulighed nummer et med Restasis, ifølge en kommentar i Science Translational Medicine. Men hvis de store medicinalfirma har suveræn immunitet, kun mulighed nummer to bliver vigtig. Patentet ville ikke længere være omfattet af Mylan og Teva ‘ s forsøg på at vælte den, når den er overført til stammen. Restasis’ patent var desuden allerede er sat til at udløbe i 2014, men blev udvidet til 2024.
Sherkow forklarede, at de vigtigste store startomkostninger, at generiske virksomheder fremstiller og udfylde de rigtige papirer… og advokatomkostninger. Udfordrende de store fyre, der typisk koster mindre end at skulle betale erstatning, sagde han. I det væsentlige, hvis de generiske lægemidler er nødt til at betale meget højere beløb for at fortsætte med at sælge deres produkter, så det kunne drive mindre virksomheder ud af markedet på bekostning af de større virksomheder som Mylan og Teva.
“Hvis du ønsker at dreje dette ud i en ekstrem version af disse begivenheder, opførsel som denne vil føre til mindre udbud og mere af en appetit for konsolidering i den generiske industri,” sagde Sherkow. Det er lidt ligesom flyselskab industri—færre muligheder betyder, at du er nødt til at betale mere for et dårligere produkt.
Der er stadig potentiale for alt dette for at blive udfordret i en føderal domstol. “Der er den mulighed, at en domstol kan sige, denne gang stamme immunitet ikke stå,” Fletcher sagde. FDA Kommissær Scott Gottlieb har allerede gjort det klart, at han håber på at øge konkurrencen i den generiske industri, og jeg har bedt FDA om en kommentar. En kommentator har nævnt, at dette ikke skulle blive set nærmere på i en silo. “Alt er så skruet op”, når det kommer til intellektuel ejendomsret i medicin, forklarede journalist og FDA vagthund Charles Seife. “Det er svært at sige, hvilken sommerfugl basker, hvad vinger er årsag, hvad orkanen.” Han følte, at det havde potentiale til at blive en big deal, men det afhang af, om andre medicinalfirmaer, der blev fulgt på spidsen.
Der er bekymring for, at denne lov kan være præcedens indstilling, og andre virksomheder kan også forsøge at overføre patenter til de Indfødte Amerikanske stammer til at komme rundt i disse patentsager. Rachel Sachs, et patent law professor ved Washington University i St. Louis, fortalte til Reuters, at “Når industrien begynder at engagere sig i en praksis, selv på et lavt niveau… der er aktører, der vil tage det til sin logiske ekstrem.”
Og ved slutningen af dagen, er der etiske problemer, uanset hvordan man ser på det. “Dette er en stamme, der er på udkig efter en form for økonomisk aktivitet,” siger Fletcher. “De er ikke ligesom stater eller den føderale regering, at de ikke har en skattemæssig værdi. Hvis de ikke genererer de penge, der er ingen sundhedsvæsenet, politiet eller brandvæsenet. Den stammer er virkelig søger for indtægter til at opretholde sig selv.”
[via Wall Street Journal]