Ministerstwo przemysłu: problemy z rejestracją zagranicznych lekarstwa nie ma
17:5329.01.201633 ministerstwo przemysłu będzie w 2016 roku przeprowadzić kontrolę zgodności z normami GMP wszystkich firm, które złożyły wnioski na pierwotną rejestrację swoich produktów w Rosji, zgłosić w urzędzie. © Fotolia/ cat_111
MOSKWA, 29 jan — RIA novosti. Ministerstwo przemysłu federacji ROSYJSKIEJ nie ma obaw co do rejestracji zagranicznych leków w Rosji w tym roku i będzie w stanie przeprowadzić weryfikację na zgodność z normami GMP wszystkich firm, które złożyły wnioski na pierwotną rejestrację swoich produktów w ROSJI, powiedział RIA novosti zastępca ministra przemysłu i handlu Siergiej Цыб.
Wcześniej dyrektor Stowarzyszenia międzynarodowych producentów farmaceutycznych (AIPM) Władimir Шипков powiedział gazecie “Kommiersant”, że zagraniczne firmy nie mogą zarejestrować nowe leki w Rosji od 1 stycznia 2016 roku. Jak informowaliśmy, przyczyna w tym, że ministerstwo przemysłu dopóki nie dał żaden z podległych instytucji uprawnienia do przeprowadzania kontroli za granicą producentów leków. Zdaniem ekspertów, do których odwoływała się gazeta, jeśli rząd w najbliższym czasie nie odłożyć wprowadzenie wymagania certyfikatów, na rynek w tym roku nie dostanie się żaden nowy importowany preparat.
“Obawy co do terminu przeprowadzenia danych inspekcji lub niewywiązania się z naszych uprawnień, na podstawie tych możliwości, które dziś istnieją, nie widzimy. To znaczy, że jesteśmy na to gotowi… zapewniamy należyte wykonanie naszych uprawnień z punktu widzenia potwierdzenia zgodności nasze wymagania w ramach procedur rejestracyjnych i przejściu kontroli na zgodność z lokalnymi przepisami (zgodnie z normą GMP) w przypadku pierwszej rejestracji tych leków w federacji ROSYJSKIEJ”, — oświadczył Цыб.
Weryfikacji w celu przerejestrowania nie są potrzebne do 2017 roku.
Цыб wyjaśnił, że w tym roku będą sprawdzone tylko te zagraniczni producenci leków, które po raz pierwszy rejestrują swoje leki w Rosji. Tym, u których leki już zarejestrowany, nie jest wymagane sprawdzanie do 2017 roku. Przy tym ilość analizowanych wniosków pozwala mówić, że ministerstwo przemysłu będzie w stanie sprawdzić wszystkie zakłady produkcyjne, powiedział Цыб.
“Na dzień dzisiejszy prowadzimy kontrole tylko w tym oświadczeń, które odnoszą się do pierwszej rejestracji leków w Rosji. Czyli dotyczy to tylko tych leków, które wcześniej w ROSJI nie zostały zarejestrowane. Z punktu widzenia rejestracji i potwierdzenia zgodności z wymaganiami dla tych leków, które są już notowane na rynku federacji ROSYJSKIEJ, taki wymóg wejdzie w życie dopiero w 2017 roku” — powiedział Цыб.
Jego zdaniem, zajmować się инспектированием na zgodność z GMP będzie подведомственный Минпромторгу FKU “Państwowy instytut leków i odpowiednich praktyk”.
“Dlatego ten zakres wniosków, który był wcześniej przez nas analizowany w ciągu ostatnich trzech lat i była używana przez firmy na rejestrację nowych leków w ROSJI, teraz pozwala mówić (o tym), że te możliwości, które dziś są ministerstwa handlu i u naszego подведомственного FKU “Państwowy instytut leków i odpowiednich praktyk”, absolutnie pozwalają zapewnić przeprowadzenie inspekcji w celu wszystkich firm, które będą podawać w tym roku wniosku o wydanie opinii o zgodności w ramach procedur rejestracyjnych, które dotyczą tylko tych leków, które odnoszą się do pierwszej rejestracji na terytorium federacji ROSYJSKIEJ”, — dodał on.
Produkcja wszystkich rosyjskich firmach farmaceutycznych musi być zgodne z rosyjskimi normami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) z dniem 1 stycznia 2014 roku. W zeszłym roku została podjęta uchwała o kolejności inspekcji producentów leków na zgodność z lokalnymi normami GMP, w tym zagranicznych. Do tego zagranicznych producentów nie potrzebny był rosyjski certyfikat GMP. Zgodnie z rozporządzeniem, ministerstwo przemysłu wydaje znalezienia w заявительном porządku na trzy lata.