Blodet testing start-up Theranos kom under intens medieoppmerksomhet tilbake i oktober. Nå, Wall Street Journal rapporterer at AMERIKANSKE helse-regulatorer er å undersøke klager om at selskapets lab og forskning i praksis.
Avisen har oppdaget at klager laget av to tidligere ansatte etterforskes. Den første var arkivert i September til Centers for Medicare and Medicaid Services, og forklarer at selskapets ledelse fortsatte å teste sin teknologi til tross for bekymringer over “større stabilitet, presisjon og nøyaktighet” problemer med sine enheter. Den andre ble innlevert til Food and Drug Administration bare denne måneden, forklarer at et program for FDA-godkjenning sendt siste året inneholdt brudd på forskning-protokollen.
Fra Journalen:
I klagen til CMS, den tidligere lab ansatt påstått at Theranos ledere ble gjort klar for korrektheten problemer med sin Edison enheter i 2013 og 2014, men presset lab-ansatte til å holde behandling pasienten prøver uten å ta korrigerende tiltak…
Klagen til FDA påstått at Theranos ikke hadde ferdig montert den egenutviklede maskiner som brukes for [sin] herpes studere når forsøkene startet. Den tidligere ansatt har også påstått at selskapet underrapportert hastigheten maskiner brøt sammen i løpet av studiet.
Avisen hevder å ha sett kopier av både klager. Det hevder også at FDA etterforskere har intervjuet ex-ansatt som har sendt inn klagen, mens Centers for Medicare and Medicaid Services har inspisert den Theranos labs som en del av en planlagt revisjon. Imidlertid, både regualtors har ikke utstedt noen uttalelser om undersøkelsene.
For sin del, Theranos— som er verdsatt til $9 milliarder—hevder ikke å ha sett klager. Snakker til Tidsskriftet, Theranos talsperson Brooke Buchanan forklart:
Sponset
“[W]e har ikke grunnlag for å vurdere hva som er i den, eller selv om en klage har blitt arkivert… Etater har en prosess for å vurdere klager, og mange klager er ikke bekreftet. Vi stoler på at våre myndigheter til riktig undersøke eventuelle klager, og vi ser frem til å fortsette vårt gode og produktive relasjoner med dem.”
Klager og etterforskning følge krav fra WSJ reporter John Carreyrou om lovligheten av Theranos teknologi. Som Gizmodo har George Dvorsky forklart i oktober:
Theranos er å måtte stole på diagnostiske maskiner produsert av andre selskaper, som for eksempel Siemens, og som sin egen custom-bygget Edison maskiner er churning ut dramatisk forskjellige resultater enn de som produseres av tradisjonelt utstyr. Hva mer er, og som tidligere har selskapet gått med på, noen av testene krever fortsatt full blod trekker.
Carreyrou hevder også at Theranos kan ha gjennomført sin egen proficiency testing, som er en industri-nei-nei. I forsvar, Theranos sier det utført tester på riktig måte—et krav som har blitt motsagt av tidligere ansatte.
Theranos administrerende DIREKTØR Elizabeth Holmes, som er avbildet ovenfor, har kalt WSJ artikkelen “false” og “villedende.” Hennes selskapet har siden blitt enige om å publisere data om sine eksperimenter. Men med frisk klager om start-up overflatebehandling, det virker som det kan ha mer å gjøre for å overbevise myndigheter og offentligheten av kvaliteten av sitt arbeid.
[WSJ]
Bilde av AP