La Première Allergie à l’Arachide Médicament Pourrait Être Approuvé Bientôt—mais Non Sans Controverse

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Illustration for article titled The First Peanut Allergy Drug Might Be Approved Soon—but Not Without Controversy Photo: Un granel (Wikimedia Commons)

Vendredi, un groupe d’experts réuni par la Food and Drug Administration a voté que l’agence devrait approuver un médicament appelé Palforzia conçu pour aider les gens à gérer leur allergie à l’arachide. Mais la non-décision unanime rendue par le groupe d’experts met en évidence le débat en cours quant à savoir si cette thérapie, une pilule contenant de la protéine d’arachide, est en fait la peine, pour les patients à prendre.

Le traitement est connu comme l’immunothérapie par voie orale, et il fonctionne par à dessein d’exposer quelqu’un à une petite quantité de l’allergène, avec l’espoir que les petites doses administrées sur une assez longue durée peut désensibiliser la personne de l’hyperactivité du système immunitaire.

Vous pourriez utiliser à peu près n’importe quoi contenant des arachides, y compris le beurre d’arachide, pour cette immunothérapie. Mais pendant des années, les compagnies pharmaceutiques ont essayé d’obtenir des produits sur le marché, qui sera officiellement approuvé par la FDA. Le plus loin le long de ces candidats médicaments est Palforzia, développé par la Californie Aimmune Thérapeutiques. Le médicament contient essentiellement juste une petite cuillerée de farine d’arachides.

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Avant que la FDA a approuve tout nouveau médicament, généralement, il réunit un comité consultatif d’experts de l’extérieur pour regarder les résultats de l’essai clinique et de voter pour savoir s’il devrait être approuvés sur la base de l’ensemble des données. Leurs recommandations ne sont pas sacro-sainte, mais la FDA va rarement contre eux.

À première vue, les résultats des essais cliniques présentés par les Aimmune sont certes impressionnants. Dans le plus grand procès, impliquant plus de 550 personnes entre les âges de 4 et 55 ans, les deux tiers des patients qui ont pris Palforzia pour un an—qui comprenait une période de maintenance six mois où les gens ont eu moins de celui-ci—ont été en mesure de résister à 600 milligrammes de protéine d’arachide sans éprouver des effets secondaires importants, alors que seulement 4 pour cent des patients du groupe placebo ont fait de même. Beaucoup de ceux qui ont continué de prendre Palforzia dans le cadre d’un autre essai a été ensuite montré à tolérer des doses plus élevées, jusqu’à 2000 milligrammes. Dans certaines études, jusqu’à un tiers de la population pourrait être exposée à l’arachide sans éprouver de symptômes du tout.

Ces chiffres sont impressionnants, mais 600 milligrammes est d’environ deux à trois cacahuètes. Ainsi, alors que le traitement pourrait aider les gens à éviter un accident de la réaction provoquée par manger de la nourriture lacé avec des arachides, il n’est pas un remède.

Qui plus est, il y avait des risques pour la sécurité remarqué au cours de ces études. Plus de 10 pour cent des personnes prenant de la Palforzia interrompu le traitement, souvent parce qu’ils ne pouvaient pas supporter les effets secondaires qu’ils ont vécu. Ces effets secondaires compris l’anaphylaxie, une réaction allergique systémique qui peut être fatale si elle n’est pas traitée immédiatement avec une dose d’adrénaline. Par rapport au groupe de contrôle, les personnes prenant de la drogue connu plus d’abandons, d’anaphylaxie et d’une maladie inflammatoire chronique qui blesse l’œsophage appelée oesophagite à éosinophiles, même si les deux groupes ont dit d’éviter les arachides, comme d’habitude.

En dehors des chercheurs ont documenté ces risques, vu à travers de nombreux essais cliniques de l’arachide l’immunothérapie par voie orale. Et étant donné que les gens sont de prendre le traitement pour éviter les réactions allergiques graves, certains ont fait valoir que les risques l’emportent sur les avantages. C’était le même raisonnement qui a conduit deux des neuf experts sans droit de vote à recommander l’approbation de la drogue.

“Je pense que peu de gens pensent de l’anaphylaxie comme une affection bénigne,” a déclaré John Kelso, un allergologue à la Scripps Clinic en Californie et l’un des dissidents, lors du panel de discussion de l’étude de données. Plus tard, à la suite du vote, il a déclaré, “Ce n’est pas la réponse.”

La FDA a déclaré que si elle n’approuvent Palforzia, il ne serait que de le faire avec soin à la réglementation de son utilisation—une mise en garde apposées sur certains médicaments, qui est connu comme une Évaluation des Risques et de la Stratégie d’Atténuation des risques (REMS). Pour Palforzia, qui comprennent demander à chaque personne de prendre Palforzia ont également une offre existante de l’adrénaline, et que toute augmentation de la dose, y compris la première, est fourni dans une clinique médicale agréée. Huit des experts ont voté oui pour l’approbation de Palforzia si REMS est mis en œuvre à côté d’elle, tandis que Kelso est resté le seul “non”.

Le président de l’Académie Américaine de l’Allergie, de l’Asthme et de l’Immunologie a appuyé la décision du comité, selon une déclaration publiée aujourd’hui. “Après la réunion d’aujourd’hui, nous sommes d’une autre étape de plus en plus le premier approuvé par la FDA de la thérapie de l’allergie à l’arachide; c’est vraiment une nouveauté. Les Patients et leurs familles ont été en attente pour ce pour de nombreuses années et sera avec impatience la décision finale de la FDA,” AAAAI Président David M. Lang a dit dans la déclaration.

Si la FDA d’accord avec la décision du comité, il serait approuver le médicament en début d’année prochaine. Mais même en laissant de côté le débat sur son efficacité, certains pourraient côté des yeux de son potentiel étiquette de prix—une analyse par l’organisation à but non lucratif ICER publié en ce mois de juin estime que le traitement pourrait coûter à 4 200 $par année. Leur groupe d’experts a conclu que Palforzia n’était pas supérieure, au moins, étant donné la preuve, à simplement éviter les arachides, comme d’habitude.

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