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Ein ästhetisch unangenehm, aber wirklich erfolgversprechenden medizinischen Behandlung—eine fäkale Transplantation kommen kann, die ernsthafte Risiken als bisher angenommen. Diese Woche, die Food and Drug Administration hat eine Warnung ausgegeben über die Behandlung, nach Entgegennahme der Berichte der beiden Personen herab, die mit schweren Medikamenten-resistenten Infektionen nach dem Eingriff. Ein patient letztlich verstarb.
Fäkale Transplantationen, oder fäkale mikrobiota-transplantation (FMT), ist erforscht worden, als eine Möglichkeit zum zurücksetzen das empfindliche bakterielle Umgebung einer person ist gut. Ein Empfänger Darm microbiome ist geschrubbt werden, möglichst viel mit heavy-duty-Antibiotika, dann die Spender-Darmbakterien transplantiert, über, die hoffentlich Samen den Darm mit einer gesunden Gleichgewicht der Bakterien wieder. Die meisten FMTs erfolgt über einen Einlauf, obwohl ärzte studieren, wenn eine Kapsel Spender-Darmbakterien, oral eingenommen, kann genauso gut funktionieren.
Eine Darm-mikrobiom Ungleichgewicht ist gedacht, um dazu beitragen, um Bedingungen wie Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und möglicherweise auch metabolische Erkrankungen wie Fettleibigkeit. So weit, obwohl, das klarste Potenzial für FMT wurde für Menschen mit eine wiederkehrende, oft quälende Infektion von Clostridium difficile oder C. diff. Heilungsraten rezidivierende C. diff mit FMT haben Sie schwebte so hoch wie 90 Prozent in kleinen Studien.
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FMT an dieser Stelle ist eine experimentelle Behandlung, jedoch. Und Studien sind noch im Gange, die versuchen, herauszufinden, wie man das Verfahren als effektiv und sicher wie möglich. Nach Angaben der FDA, die zwei superbug-Infektionen entdeckt wurden, die in eine solche Studie.
Die Patienten waren Teil eines experimentellen FMT-Test-und erhielt eine Transplantation vom selben Spender. Bald nach, Sie entwickelten eine invasive Infektion durch multidrug-resistant Escherichia coli (E. coli). Trotz ärzte die Bemühungen, ein patient schaffte es nicht durch. In der Folgezeit, die Spender, die restlichen Proben wurden getestet und die gleichen E. coli-Stamm entdeckt wurde.
“FDA ist die Information der Mitglieder des medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaften und sonstige Interessierte Personen über die potenzielle Gefahr der übertragung von [multidrug-resistant organisms] von FMT und die daraus resultierenden schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die auftreten können,” die Agentur sagte in seiner Sicherheit Kommunikation.
Es ist wahrscheinlich, dass die bereits vorhandene Gesundheitszustand der beiden Patienten dazu beigetragen, die schwere der Krankheit, da hatten beide geschwächten Immunsystem. Aber der Infektionen hätte verhindert werden können, hatten die ärzte in der Studie wurden auf der Suche nach diesen Bakterien im Spender, um mit zu beginnen, die FDA sagte.
Im Jahr 2013, als FMT-Studien begann ausziehen, die Agentur bekannt, dass es dauern würde, eine hands-off-Ansatz bei der Regelung Ihrer frühen Verwendung für C. diff Infektionen (in der Regel, jedes neue Medikament oder eine Behandlung für eine Krankheit braucht, um zu gehen über einen längeren FDA-Zulassung Prozess, bevor es allgemein verfügbar sein). So lange wie Patienten, die erzählt wurden, im Voraus über die möglichen Risiken und experimentellen Charakter der Behandlung durch die ärzte, es wäre weniger streng bei der Genehmigung oder überwachung neuer klinischer Studien. Aber als Ergebnis dieser tragischen Fälle, die Agentur verlangt nun, dass alle experimentellen versuche, präventiv-Bildschirm Spendern für Risikofaktoren, die Sie eher zu superbugs, sowie zur Prüfung von deren Spender Proben für diese Bakterien. Die ärzte sollten sagen, Ihre Freiwilligen vorher über diese nun vor ernsten Risiken, zu.
“Heute ist die Sicherheit der Kommunikation unterstreicht die große Bedeutung, weshalb neue Therapien werden gründlich untersucht, um sicherzustellen, die Vorteile der Einnahme von Ihnen überwiegen die Risiken für die Patienten, und wir werden weiterhin aggressiv monitor klinische Studien, um sicherzustellen, Patienten sind geschützt, wenn Sicherheitsbedenken entstehen,” Peter Marks, Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation und Forschung, sagte in einem FDA-Anweisung.
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