De Noord-Amerikaanse hoofdkantoor van Bayer, gevestigd in New Jersey.Foto: Julio Cortez (AP)
Een controversiële anticonceptie behandeling die zou hebben geschaad duizenden vrouwen in de afgelopen twee decennia is ten slotte wordt volledig afgebouwd. Op vrijdag, de apotheek Bayer bekend dat het zou stoppen met de verkoop van de Essure anticonceptie implantaat in de VS op 31 December van dit jaar. Het volgt op een soortgelijke beweging door het bedrijf om een einde te verkopen overal in de wereld, waaronder Europa, in 2017.
Goedgekeurd door de Food and Drug Administration in 2002, Essure voorkomt zwangerschap door het gebruik van twee metalen veren die zijn respectievelijk ingevoegd in elke eileider in de baarmoeder. De rollen worden gedacht aan het irriteren van de baarmoeder weefsel, waardoor littekens die voorkomt dat sperma van het bereiken van het ei.
Bij zijn debuut in 2002, Essure werd op de markt gebracht als een permanente, drug-vrije en veilige anticonceptie optie met een 90 procent kans op succes. Maar mensen hebben gemeld met ernstige complicaties met het gebruik. Het implantaat kan leiden tot gaatjes in de eileiders of andere delen van de baarmoeder; dit kan ook de baarmoeder en eindigen gevangen in het bekken of in de buik, pijn of starten van allergieën. Beide soorten complicaties meestal vereisen chirurgische verwijdering.
Volgende verontwaardiging door patiënten en artsen, de FDA vereist Bayer voor het plaatsen van een black box waarschuwing op zijn product in 2016. In April volgt meer in discussie met Essure critici, het agentschap nam nog een stap verder. Ze bestelde Bayer voor het plaatsen van een label dat zou betekenen dat zorgverleners om alleen het implantaat nadat ze voor het eerst gesproken over de risico ‘ s met hun patiënten. Zowel de patiënt en de arts zou vervolgens hebben om een document te ondertekenen bevestigt ze had gesproken.
In het einde, de slechte publiciteit en hoepels Bayer had om te springen door te blijven verkopen Essure bleek te veel van het gedoe: Het bedrijf haalde de dramatische terugval in de omzet in de VS in de afgelopen jaren als onderdeel van de motivering om te stoppen met Essure productie (volgens de FDA is de omzet gedaald van 70 procent sinds de zwarte doos waarschuwing werd toegevoegd). Echter, Bayer balked bij de toelating van een misdaad in hoe het verkocht Essure en stond door haar veiligheid.
“De gezondheid en de veiligheid van de patiënten die vertrouwen op onze producten is onze hoogste prioriteit,” aldus het bedrijf. “Belangrijker nog, willen we laten de vele vrouwen die hebben gekozen voor Essure voor hun reproductieve gezondheid weten dat onze beslissing om te stoppen met de verkoop is voor zakelijke redenen, en niet voor de veiligheid of de werkzaamheid bezorgdheid over de Essure.”
Samen met de FDA etikettering verandering in 2016, het bureau eiste ook Bayer gedrag van een post-market studie van de Essure-patiënten. En ondanks de in afwachting van het einde van Essure verkoop, Bayer zei dat het zal blijven voor het inschrijven van patiënten in de studie. Oorspronkelijk was het onderzoek zou hebben bijgehouden van de gezondheid van 2.000 vrouwen die net een implantaat voor drie jaar.
“Sinds Bayer niet in staat zal zijn om te voldoen aan de verwachte inschrijving nummers voor deze studie,” FDA chief Scott Gottlieb zei in een verklaring, “werken we samen met het bedrijf het beste bepalen hoe om vooruit te gaan naar het antwoord op de kritische vragen die we gesteld met betrekking tot bepaalde patiënt complicaties die kunnen worden ervaren door patiënten die Essure.”
Vrouwen die op dit moment gebruik Essure om succesvol te voorkomen dat de zwangerschap zonder ernstige gezondheidsproblemen, Gottlieb zei, moet zich veilig voelen om te blijven doen dus. Vrouwen die last hebben van eventueel gerelateerde symptomen zoals chronische pijn, moeten een arts raadplegen om te beslissen over hun volgende stap, voegde hij eraan toe.
Volgens Bayer, meer dan 200.000 vrouwen over de hele wereld gebruikt Essure sinds het beschikbaar kwam.
[FDA]