Den nordamerikanske hovedkvarter Bayer, der ligger i New Jersey.Foto: Julio Cortez (AP)
En kontroversiel prævention behandling, der påstås at have skadet tusindvis af kvinder i de seneste to årtier er endelig ved at blive udfaset helt. På fredag, apotek Bayer bebudede, at den ville stoppe med at sælge sin Essure prævention implantat i USA i December 31 af dette år. Det følger et lignende træk af den virksomhed, end salg overalt i verden, herunder Europa i 2017.
Godkendt af Food and Drug Administration i 2002, Essure forhindrer graviditet ved brug af to metal-spoler, der er henholdsvis sat ind hver æggelederen til livmoderen. Spolerne er tænkt til at irritere uterin væv, der forårsager ardannelse, der forhindrer sædcellerne i at nå ægget.
På sin debut i 2002, Essure blev markedsført som en permanent stoffrie, og sikker prævention option med en 90% succesrate. Men folk har rapporteret om alvorlige komplikationer med dets anvendelse. Implantatet kan forårsage punkteringer i æggelederne eller andre dele af livmoderen; det kan også lade livmoderen og ender fanget i bækkenet eller maven, forårsager smerte eller udløse allergi. Begge typer af komplikationer typisk kræve kirurgisk fjernelse.
Efter ramaskrig fra patienter og læger, FDA, der kræves Bayer til at placere en sort boks advarsel om sit produkt i 2016. Her i April, efter flere diskussioner med Essure kritikere, agenturet tog tingene et skridt videre. De bestilte Bayer for at placere et mærke, som ville kræve, at udbydere af sundhedsydelser til at kun give implantatet efter de første drøftet risici med deres patienter. Både patienten og lægen ville så have til at underskrive et dokument, der bekræfter, at de havde snakket.
I slutningen, om den dårlige omtale, og hoops Bayer var nødt til at hoppe igennem for at holde sælger Essure viste sig at være for meget af en problemfri: selskabet nævnte det dramatiske fald i de AMERIKANSKE salg i de seneste år som en del af sin begrundelse for at stoppe med Essure-produktion (i henhold til FDA, er salget faldet med 70 procent, da black box advarsel blev tilføjet). Bayer har imidlertid vægrede sig ved at indrømme noget ulovligt i, hvordan det er solgt Essure og stod ved sit sikkerhedsniveau.
“Sundhed og sikkerhed for de patienter, der er afhængige af vores produkter er vores højeste prioritet,” siger virksomheden. “Vigtigst af alt, vi ønsker at lade de mange kvinder, der har valgt Essure for deres reproduktive sundhed vide, at vores beslutning om at standse salget er for forretningsmæssige årsager, og ikke for nogen sikkerhed eller virkning bekymringer om Essure.”
Sammen med FDA ‘ s mærkning ændring i 2016, agenturet har også krævet Bayer foretage en post-marked undersøgelse af Essure patienter. Og på trods af den indtil slutningen af Essure salg, Bayer sagde, at det vil fortsætte med at registrere patienter i undersøgelsen. Oprindeligt undersøgelsen ville have sporet sundhed på 2.000 kvinder nyligt givet et implantat i tre år.
“Da Bayer vil ikke være i stand til at opfylde dets forventede tilmelding tal for denne undersøgelse,” FDA-chef Scott Gottlieb sagde i en erklæring, at “vi vil komme til at arbejde med selskab at de bedste til at afgøre, hvordan at bevæge sig fremad til at svare på de kritiske spørgsmål, vi stillede om visse patienten komplikationer, der kan opleves af patienter, der har Essure.”
Kvinder, der aktuelt anvender Essure at kunne forhindre graviditet uden alvorlige sundhedsmæssige problemer, Gottlieb sagde, skal føle sig trygge til at fortsætte med at gøre det. Kvinder, der oplever muligvis relaterede symptomer, såsom kroniske smerter, bør konsultere en læge for at bestemme deres næste skridt, tilføjede han.
Ifølge Bayer mere end 200.000 kvinder verden over har brugt Essure, siden den blev tilgængelig.
[FDA]