En klinisk studie av en “cannabinoid painkiller” i Frankrike har forlatt en person i koma og fem andre kritisk syke. Som et svar på den franske helsedepartementet har satt en stopper for de prøvelser i det som beskrives som “en alvorlig ulykke.”
Tidligere i dag i en uttalelse, det franske Departementet for Sosiale Saker, Helse og Kvinners Rettigheter annonsert at en alvorlig hendelse hadde skjedd som en del av Fase 1 studie på en muntlig stoff som blir utviklet ved et Europeisk laboratorium. Rettssaken ble gjennomført i en lisensiert privat institusjon å vurdere sikkerhet og toleranse av et spesielt molekyl i helse frivillige. Ulykken resulterte i sykehusinnleggelse av seks frivillige ved University Hospital i Rennes. En av de frivillige er i intensiv pleie, tilsynelatende “hjernen er død.”
Departementet har suspendert rettssaken, og firmaet er minnes alle de frivillige. Det er ikke kjent hvor mange personer som var involvert i narkotika-rettssaken. Navnet på det private selskapet ikke ble gitt av departementet, men fransk media outlet iTELE hevder at stoffet, en smerte reliever inneholder cannabis, er utviklet av Biotrial. Også Randen peker på at Biotrial hjemmeside inneholder en samtale for frivillige til å delta i legemiddelutprøvninger i Rennes og Newark i New Jersey. Biotrial har ennå til å gi et formelt svar, men firmaet har erkjent at det vil være å delta i en pressekonferanse senere i dag.
Fransk Minister Marisol Touraine var sitert i BBC som sa henne regjeringen vil “komme til bunns… av denne tragiske ulykken.” Paris aktor kontor har nå lansert en etterforskning.
Kliniske studier er standard praksis før de nye medisinene kan gis til pasienter. Ved å utføre disse testene, bedøve utviklere kan samle inn informasjon om sikkerhet og effekt av udokumenterte legemidler. Uten frivillige, det ville være svært vanskelig, om ikke umulig, å bringe nye stoffer på markedet. Når det er sagt, bedøve selskaper vanligvis ikke starte Fase i studier (det er tre faser i den kliniske prosessen) med mindre de er rimelig sikker på at stoffet er trygt, vanligvis etter forutgående testing på dyr-modeller.
Sponset
Så for å bryte denne historien, vil det være interessant å se hva slags due diligence ble utført av selskapet før å starte kliniske studier.
[Randen]
Øverste bilde: Biotrial Lab via ALU Vennais
E-post forfatteren på george@gizmodo.com og følg ham @dvorsky.