Foto: Ian Waldie (Getty Images)
Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt die erste neue Art der Behandlung von Depressionen seit Jahrzehnten, ein Nasenspray Medikament basiert auf das Beruhigungsmittel Ketamin.
Das neue Medikament, lizenziert von Johnson & Johnson division pharma, Janssen Pharmaceuticals, ist nicht Ketamin genau. Es ist abgeleitet von esketamine, eine Chemische Geschwister von Ketamin. Es wird verkauft unter dem Markennamen Spravato.
Für Jahre, Ketamin vorgeschrieben worden ist, off-label-über IV-infusion für Menschen kämpfen mit schweren Depressionen und Suizidgedanken, manche Patienten erleben Entlastung innerhalb von Stunden. Wichtiger ist, diese sind in der Regel Patienten, die nicht reagiert gut auf andere Behandlungen. Das Nasenspray zugelassen werden für dieses derselben ausgewählten Gruppe von Patienten.
“Es hat schon lange Bedarf für weitere wirksame Behandlungen für die Behandlung-resistenten depression, eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung,” Tiffany Farchione, stellvertretender Direktor der Division of Psychiatry Products in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung, sagte in einer FDA-Anweisung. “Kontrollierte klinische Studien untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments, zusammen mit der sorgfältigen überprüfung durch die FDA-Zulassung-Prozess, einschließlich eine robuste Diskussion mit unseren externen beratenden Ausschüsse, waren wichtig, um unsere Entscheidung zu genehmigen diese Behandlung.”
Nach Angaben der FDA, J&J ‘ s esketamine genehmigt wird, für Menschen, die mit Behandlung-beständigen Tiefstand, das heißt Menschen, die noch nicht geantwortet haben, um mindestens zwei anderen Antidepressiva. Die Droge wird genommen werden müssen neben einer standard-Antidepressivum, und jede Dosis werden verabreicht unter strenger ärztlicher Aufsicht, mit Patienten überwacht wird, die für mindestens zwei Stunden, bevor Sie erlaubt, die Klinik zu verlassen.
Dennis Charney, Dekan der Icahn School of Medicine auf dem Berg Sinai, war einer der ersten Wissenschaftler zu untersuchen, und finden Sie Beweise von Ketamin-s Vorteile in der Behandlung von Depressionen und Suizidgedanken; er wurde später einer der co-Erfinder von dem Nasenspray. (Charney, Mount Sinai, und andere halten die patent-Rechte über die Drogen, die haben da die Zulassung für J&J). Charney sagte Gizmodo, dass Spravato geben wird, Menschen, die zuvor nicht leisten konnte, die out-of-pocket Kosten von Ketamin-eine neue option für die Behandlung.
“Ich bin natürlich voreingenommen, aber dieses ist wirklich ein Spiel-wechsler für die Behandlung von Depressionen,” Charney sagte Gizmodo, hallte eine vertraute refrain von vielen geteilt in das Feld ein. “Ich meine, wir reden über Millionen von Menschen, die möglicherweise in der Lage, profitieren von dieser Behandlung, wenn Sie nicht geantwortet haben für andere.”
Da Versicherungen in der Regel nicht abdecken, Ketamin, wenn Sie verwendet werden, als Antidepressiva, die Patienten wurden gezwungen, zu zahlen Hunderte von Dollar pro infusion out-of-pocket (die Anzahl der benötigten Gesamt-Infusionen können variieren, je nach patient und Ihre Reaktion, aber es ist oft ein halbes Dutzend oder mehr pro Behandlung natürlich). J&J hat noch nicht die Antwort auf eine Anforderung für Kommentar von Gizmodo über die Preisgestaltung von Spravato.
Die FDA Entscheidung kommt, die im Zuge einer fast einstimmigen Abstimmung mit einem Beirat zu genehmigen, die die Droge im letzten Monat. Während die Mehrheit der Experten einig, die Vorteile von Ketamin überwiegen mögliche Risiken, kurz anhaltende Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Bluthochdruck und Kopfschmerzen wurden Häufig gefunden. Diese gleichen Experten, auch diejenigen, die Gaben der Droge Ihre Zustimmung, wies auch auf den Mangel an Forschung in Ihre langfristige Risiken als die Behandlung von Depressionen, wie Patienten entwickelt eine Substanz verwenden Störung oder sogar Hirnschäden—beide wurden gesehen, in Freizeit-Nutzer. Und Sie rief für langfristige Forschung zu verfolgen, neue Ketamin Patienten und achten Sie auf diese Risiken.
Charney, der sagte, er war nicht beteiligt in J&J ‘ s klinische Entwicklung von Spravato, glaubt, es ist wichtig zu halten ein wachsames Auge auf die Risiken von Ketamin. Aber er stellte fest, dass Ketamin-Dosierungen in der Regel gegeben, um die depression sind die Patienten oft mehrere-fache kleiner als das, was die Leute nehmen Partydroge.
“Es ist etwas, das wir schon in der Lage gewesen, zu schauen, für ein paar Jahre jetzt. Und ich und die ärzte, die ich gesprochen habe, haben wir nicht gesehen, mit Patienten,” er sagte. “Mindestens so weit, die Gefahr des Missbrauchs scheint zu sein, sehr gering.”
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