Die Kennzeichnungsänderung wird einschränken, wie viele der 5 Millionen Amerikaner mit Alzheimer-Krankheit Zugang zu dem umstrittenen Medikament haben.
Ein Arzt zeigt auf PET-Scans des Gehirns von Menschen.Foto: Matt York (AP)Die Food and Drug Administration ändert ihre jüngste und umstrittene Zulassung eines neuen Medikaments gegen die Alzheimer-Krankheit. Die Agentur empfiehlt nun, das von Biogen entwickelte Medikament Aduhelm nur an Menschen in den frühesten Stadien der letztendlich tödlichen neurodegenerativen Erkrankung zu verabreichen. Die Entscheidung wird einen großen Einfluss auf die Versicherungsdeckung der Behandlung haben, die voraussichtlich 56.000 US-Dollar pro Jahr kosten wird.
Der Umzug erfolgt kaum einen Monat, nachdem die Agentur das Medikament erstmals zugelassen hat gegen die Empfehlungen eines externen Gremiums, das die klinischen Studiennachweise überprüfte. Seitdem kritisieren Forscher und Gesetzgeber die FDA, wobei einige die Zulassung als die schlechteste Entscheidung ihrer Art in der jüngeren Geschichte bezeichnen.
Kritiker haben unter anderem auf die glanzlosen Daten hingewiesen, die die Vorteile von Aduhelm belegen, wobei nur eine Studie statistisch signifikante Beweise für einen langsameren kognitiven Rückgang bei Patienten fand und nur bei denen, die die höchste Dosis einnahmen (die zweite Studie ergab keine insgesamt langsamere Rückgang, aber möglicherweise eine nicht signifikante Wirkung bei Patienten mit hoher Dosis).
Ein weiterer großer Kritikpunkt an der FDA-Zulassung betraf die Eignung des Medikaments. Obwohl es nur für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder frühem Verdacht auf Alzheimer getestet wurde, gab die FDA ursprünglich an, dass es für jeden Patienten empfohlen würde, unabhängig davon, wie weit die Krankheit fortgeschritten ist. Die Sprache schürte die Besorgnis, dass die breite Anwendung des möglicherweise unwirksamen Medikaments öffentliche Zahler wie Medicare überfordern würde, das die Mehrheit der schätzungsweise 5 Millionen Amerikaner, die derzeit mit Alzheimer leben, krankenversichert. Jetzt zieht die FDA ihre pauschale Zustimmung zurück.
„Seit die Agentur Aduhelm zugelassen hat, haben verschreibende Ärzte und andere Interessengruppen ihre Verwirrung hinsichtlich der beabsichtigten Patientenpopulation geäußert“, sagte FDA-Sprecher Michael Felberbaum der New York Times.
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In ihrem jetzt aktualisierten Etikett zur Verschreibung des Medikaments empfiehlt die FDA, dass Aduhelm „bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichtem Demenzstadium der Erkrankung begonnen wird, der Bevölkerung, bei der die Behandlung in klinischen Studien begonnen wurde“. Nach Angaben der NYT hat die FDA die Änderung beantragt, wobei Biogen zugestimmt hat, eine überarbeitete Sprache vorzulegen. Zuvor hatte das Unternehmen behauptet, das Medikament nur an Patienten mit Alzheimer im Frühstadium zu vermarkten.
Ärzte dürfen Medikamente off-label verschreiben, was bedeutet, dass Patienten mit fortgeschrittener Alzheimer-Krankheit immer noch Zugang zu Aduhelm erhalten. Aber die neue Kennzeichnung wird mit ziemlicher Sicherheit von Versicherungsunternehmen und Kostenträgern wie Medicare bei der Bestimmung des Versicherungsschutzes für Aduhelm weit verbreitet sein.
Diese Entscheidung wird die Kontroverse nicht beilegen Die Zulassung des Medikaments, von der einige Wissenschaftler befürchten, wird die Erforschung anderer, potenziell wirksamerer Behandlungen entmutigen. In jüngerer Zeit hat STAT News über eine langjährige Zusammenarbeit zwischen bestimmten FDA-Beamten und Biogen vor und während des Zulassungsverfahrens berichtet, die Gespräche über die Einreichung des Medikaments über einen weniger strengen Zulassungsweg beinhaltete. Als Reaktion darauf haben Gesetzgeber wie Rep. Katie Porter (D-CA) eine formelle Untersuchung der FDA durch das Office of the Inspector General, eine staatliche Überwachungsbehörde, gefordert.
Ed CaraPostsEmailTwitter
Geboren und aufgewachsen in New York, berichtet Ed für Gizmodo über öffentliche Gesundheit, Krankheiten und seltsame Tierwissenschaften. Zuvor hat er für Atlantic, Vice, Pacific Standard und Undark Magazine berichtet.