Mærkningsændringen vil begrænse, hvor mange af de 5 millioner amerikanere med Alzheimers sygdom, der har adgang til det kontroversielle stof.
En læge, der peger på PET-scanninger af folks hjerner.Foto: Matt York (AP) Food and Drug Administration ændrer sin nylige og kontroversielle godkendelse af et nyt lægemiddel mod Alzheimers sygdom. Agenturet anbefaler nu, at stoffet, kaldet Aduhelm og udviklet af Biogen, kun gives til mennesker i de tidligste faser af den i sidste ende fatale neurodegenerative tilstand. Beslutningen vil i høj grad påvirke forsikringsdækningen af behandlingen, som forventes at koste 56.000 $ om året.
Flytningen kommer knap en måned efter, at agenturet først godkendte stoffet mod anbefalingerne fra et eksternt panel, der gennemgik beviset for kliniske forsøg. Siden da har forskere og lovgivere kritiseret FDA, og nogle kalder godkendelsen for den værste beslutning af sin art, der er truffet i nyere historie.
Blandt andet har kritikere peget på de manglende data, der understøtter Aduhelms fordele, idet kun et forsøg fandt statistisk signifikant bevis for langsommere kognitiv tilbagegang hos patienter og kun hos dem, der tog den højeste dosis (det andet forsøg fandt ikke en samlet langsommere tilbagegang, men muligvis en ikke-signifikant effekt hos patienter med høj dosis).
En anden stor kritik af FDA-godkendelsen vedrørte lægemidlets berettigelse. På trods af at de kun blev testet for personer med let kognitiv svækkelse eller tidlig mistanke om Alzheimers, indikerede FDA oprindeligt, at det ville blive anbefalet til enhver patient, uanset hvor langt deres sygdom var. Sproget fremkaldte bekymring for, at bred brug af det muligvis ineffektive stof ville overvælde offentlige betalere som Medicare, som giver sundhedsdækning for størstedelen af de anslåede 5 millioner amerikanere, der i øjeblikket lever med Alzheimers. Nu trækker FDA tilbage på sin godkendelse af tæpper.
“Siden agenturet godkendte Aduhelm, har ordinerere og andre interessenter udtrykt forvirring med hensyn til den tilsigtede befolkning til behandling,” sagde FDA-talsmand Michael Felberbaum til New York Times.
G/O Media kan få en kommission 
Apple MacBook Air (2020, 256 GB) – Renoveret $ 800 ved Woot
I sin nu opdaterede etiket om ordination af lægemidlet anbefaler FDA, at Aduhelm ”initieres hos patienter med let kognitiv svækkelse eller mild demensstadie, den population, hvor behandlingen blev indledt i kliniske forsøg. Ifølge NYT søgte FDA ændringen, hvor Biogen accepterede at indsende revideret sprog. Tidligere hævdede virksomheden, at det kun ville markedsføre lægemidlet til patienter med tidlig Alzheimers.
Læger har lov til at ordinere lægemidler off-label, hvilket betyder, at patienter med mere avanceret Alzheimers sygdom stadig kan få adgang til Aduhelm. Men den nye mærkning er næsten helt sikkert vedtaget i vid udstrækning af forsikringsselskaber og betalere som Medicare til bestemmelse af dækning for Aduhelm.
Denne beslutning vil ikke løse konflikten om lægemidlets godkendelse, som nogle forskere frygter vil modvirke forskning i andre, potentielt mere effektive behandlinger. For nylig har STAT News rapporteret om et langvarigt samarbejde mellem visse FDA-embedsmænd og Biogen før og under godkendelsesprocessen, som omfattede diskussioner om at indsende lægemidlet gennem en mindre streng vej til godkendelse. Som svar har lovgivere som rep. Katie Porter (D-CA) opfordret til en formel undersøgelse af FDA foretaget af Inspector General, et regeringsagenturagentur.
Ed CaraPostsEmailTwitter
Født og opvokset i NYC dækker Ed folkesundhed, sygdom og underlig dyrevidenskab for Gizmodo. Han har tidligere rapporteret for Atlantic, Vice, Pacific Standard og Undark Magazine.